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Studio di espansione pediatrica Osia 2

22 novembre 2024 aggiornato da: Cochlear

Uno studio cardine, prospettico, multicentrico, in aperto che valuta la sicurezza e l'efficacia del sistema CochlearTM Osia® 2 in una popolazione pediatrica.

Il sistema CochlearTM Osia®2 è stato autorizzato dalla Food and Drug Administration il 15 novembre 2019 (K191921) per le persone di età pari o superiore a 12 anni che presentano ipoacusia trasmissiva o mista (fino a 55 dB HL) o sordità monolaterale ( SSD). I dati pubblicati e non pubblicati suggeriscono un significativo beneficio pre e postoperatorio e un rischio minimo sia nei bambini che negli adulti che hanno ricevuto il sistema Osia. Pertanto, l'obiettivo di questo studio è esaminare la sicurezza e l'efficacia del sistema Cochlear Osia 2 in un gruppo di soggetti pediatrici di età compresa tra 5 e 11 anni che soffrono di ipoacusia trasmissiva o mista (fino a 55 dB HL) o unilaterale -sordità (SSD) con l'intento di ampliare le indicazioni per l'uso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sistema CochlearTM Osia®2 è stato autorizzato dalla Food and Drug Administration il 15 novembre 2019 (K191921) per le persone di età pari o superiore a 12 anni che presentano ipoacusia trasmissiva o mista (fino a 55 dB HL) o sordità monolaterale ( SSD). I dati pubblicati e non pubblicati suggeriscono un significativo beneficio pre e postoperatorio e un rischio minimo sia nei bambini che negli adulti che hanno ricevuto il sistema Osia. A causa del successo del sistema Osia 2 negli Stati Uniti all'interno della popolazione di pazienti attualmente indicata, da allora gli operatori clinici hanno richiesto la possibilità di utilizzare il sistema Osia 2 nei bambini di età pari o inferiore a 11 anni che soddisfano i requisiti audiometrici. Poiché il sistema Osia 2 si basa su tecnologie di conduzione ossea e impianto cocleare esistenti, ciascuna delle quali richiede un'età minima per l'impianto (5 anni per la conduzione ossea e 9 mesi per l'impianto cocleare), l'attuale proposta è di allineare l'età all'impianto con i requisiti tecnologia chirurgica a conduzione ossea esistente come i sistemi Baha Connect e Baha Attract fino a 5 anni di età. Pertanto, l'obiettivo di questo studio è esaminare la sicurezza e l'efficacia del sistema Cochlear Osia 2 in un gruppo di soggetti pediatrici di età compresa tra 5 e 11 anni che soffrono di ipoacusia trasmissiva o mista (fino a 55 dB HL) o ipoacusia singola sided-deafness (SSD) con l'intento di ampliare le indicazioni per l'uso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Children's Minnesota
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di età compresa tra 5 e 11 anni con il seguente criterio audiometrico:

    • Un'ipoacusia trasmissiva o mista può comunque beneficiare dell'amplificazione del suono. La soglia di conduzione ossea (BC) media del tono puro (PTA) (misurata a 0,5, 1, 2 e 3 kHz) deve essere migliore o uguale a 55 dB HL. O
    • Una profonda perdita dell'udito neurosensoriale in un orecchio e un udito normale nell'orecchio opposto (cioè sordità monolaterale o "SSD"). La soglia uditiva media della conduzione aerea a toni puri dell'orecchio uditivo dovrebbe essere migliore o uguale a 20 dB HL (misurata a 0,5, 1, 2 e 3 kHz).
  2. Precedente esperienza con il suono amplificato attraverso un dispositivo di amplificazione adeguatamente adattato come un apparecchio acustico, un dispositivo CROS o un dispositivo a conduzione ossea su una banda morbida o un arco sonoro.
  3. Genitore o tutore legale che è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto per il partecipante allo studio.

Nota: i soggetti possono includere individui che cercano un nuovo impianto unilateralmente (in un orecchio) o individui già impiantati con un dispositivo ancorato all'osso che cercano un impianto sul secondo lato (sequenziale bilaterale)

Criteri di esclusione:

  1. Qualità o quantità ossea insufficiente per supportare l'impianto sia dell'impianto BI300 che dell'impianto OSI200.
  2. Disturbi vestibolari o dell'equilibrio cronici o non revisionabili che potrebbero impedire il beneficio del dispositivo, come determinato dallo sperimentatore.
  3. Perdita dell'udito anormalmente progressiva.
  4. Evidenza che la perdita dell'udito è di origine bilaterale retrococleare o bilaterale centrale.
  5. Evidenza di condizioni che impedirebbero il miglioramento del riconoscimento vocale come determinato dall'investigatore.
  6. Condizioni della pelle o del cuoio capelluto che potrebbero precludere il collegamento dell'elaboratore del linguaggio o che potrebbero interferire con l'uso dell'elaboratore del linguaggio.
  7. Incapace o non disposto a soddisfare i requisiti dell'indagine clinica come determinato dallo Sperimentatore.
  8. Personale del sito dell'investigatore direttamente affiliato a questo studio e/o le loro famiglie immediate; la famiglia immediata è definita come un coniuge, un genitore, un figlio o un fratello.
  9. Dipendenti Cochlear o dipendenti di organizzazioni di ricerca a contratto o appaltatori assunti da Cochlear ai fini di questa indagine.
  10. Partecipa attualmente, o ha partecipato negli ultimi 30 giorni, a un'altra indagine clinica che coinvolge un farmaco o dispositivo sperimentale che potrebbe influire sulla sicurezza o sull'efficacia del sistema Osia 2 come determinato dallo sperimentatore.
  11. Individui sottoposti a simultanea atresia uditiva a stadio singolo o riparazione della microtia a causa dell'aumentato rischio di complicanze cutanee associate alla ricostruzione dell'orecchio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Per dimostrare la sicurezza del sistema Osia 2 in una popolazione pediatrica di età compresa tra 5 e 11 anni.
Dispositivo: Sistema Osia 2
Osia 2 System in una popolazione pediatrica di età compresa tra 5 e 11 anni quantificando il tipo, la frequenza e la gravità degli eventi avversi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi quantificati per tipo e gravità tra l'impianto e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Dall'impianto a 6 mesi dopo l'intervento
Gli eventi avversi sono stati segnalati dal momento dell'impianto fino a 6 mesi.
Dall'impianto a 6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico nel questionario per i genitori SSQ (scala del parlato, dello spazio e della qualità dell'udito)
Lasso di tempo: Riferimento prima dell'intervento chirurgico, 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Misurazione del cambiamento del linguaggio, degli usi spaziali, della qualità e della conversazione dell'udito (27 elementi in 4 sezioni). Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio dal genitore su una scala da 0 a 10 dove 0 corrisponde a "per niente" e 10 a "perfettamente" quando valuta la capacità del proprio bambino di sentire e ascoltare nelle situazioni quotidiane. Il punteggio di un partecipante è determinato come la media dei punteggi delle 4 diverse sezioni. Punteggi più alti indicano una minore disabilità uditiva.
Riferimento prima dell'intervento chirurgico, 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Variazione dal basale a 4 settimane dopo l'intervento chirurgico nelle soglie di conduzione ossea senza aiuto.
Lasso di tempo: Riferimento prima dell'intervento chirurgico, 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
La media dei toni puri (PTA) viene calcolata come media delle soglie di conduzione ossea raccolte a 500, 1000, 2000 e 4000 Hz. Questa misura è stata raccolta senza ausilio sia prima che dopo l'intervento per garantire che non vi fosse alcun cambiamento nell'udito della conduzione ossea a seguito dell'intervento.
Riferimento prima dell'intervento chirurgico, 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
Cambiamento nel riconoscimento delle parole utilizzando le parole consonanti del nucleo consonante (CNC) presentate in silenzio dalla linea di base senza aiuto all'intervento assistito 6 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Riferimento prima dell'intervento chirurgico, 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Il test CNC Words consiste in 10 elenchi registrati di 50 parole monosillabiche. Per questo studio, viene somministrato un elenco per condizione di test a 60 dBA in campo sonoro e viene assegnato un punteggio in base al numero di fonemi e parole corretti, che verrà espresso come percentuale corretta una volta analizzato. Il test delle parole CNC ha un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 100% con valori più alti che indicano punteggi migliori.
Riferimento prima dell'intervento chirurgico, 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Modifica del riconoscimento delle frasi nel rumore utilizzando il discorso nel rumore della panca Bramford Kowal (BKB-SIN) dal basale senza aiuto all'intervento assistito 6 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Riferimento prima dell'intervento chirurgico, 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Il test Bamford-Kowal-Bench in Noise (BKB-SIN) è composto da 36 elenchi accoppiati. L'elenco delle frasi viene presentato a 65 dBA con il livello di rumore variato gradualmente con un rapporto segnale/rumore fisso per ottenere una soglia di ricezione del parlato (SRT) in cui i partecipanti sono in grado di ripetere le parole chiave il 50% delle volte. L'intervallo di punteggio non è specificato poiché la metrica è adattiva; punteggi più bassi indicano prestazioni migliori.
Riferimento prima dell'intervento chirurgico, 6 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cochlear

Collaboratori

Analytical Solutions Group, Inc.
R. P. Chiacchierini Consulting, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lori O'Neill, Cochlear

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

22 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

14 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAM 5766

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Cochlear non dispone di una piattaforma approvata per la condivisione pubblica degli IPD raccolti in questo studio. I dati possono essere forniti a singoli ricercatori su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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