人格に制限のある患者のためのオンライン有酸素運動療法プログラム
人格に制限のある患者に対するオンラインの有酸素運動療法プログラムの有効性に関する研究: 無作為化臨床試験
はじめに: 境界性パーソナリティ障害は、有病率が高く、診断が難しい深刻な精神疾患です。 BPD は、不安定な人間関係、ゆがんだ自我、情緒不安定、弱い衝動制御を伴う強い衝動性を特徴としています。 現在開発中のメンタルヘルスの理学療法は、身体的および精神的健康と健康に関連する生活の質を改善するために潜在的に有効であると考えられています。
目的: この研究の主な目的は、BDP 患者の生活の質における有酸素運動療法計画の効果を分析することです。
方法論的デザイン: 無作為対照試験が実施されます。 18歳以上のBPDと診断された50人の参加者のサンプルが採取されます。 それらは、対照群と治療群の 2 つのグループに無作為に分けられます。 治療グループは、可変長の4つの定義されたレベルに分割された5週間、週に2回の有酸素運動のプログラムを実行します. 介入の前後で比較される変数は、症状別の重症度、うつ病と不安のレベル、感情調節の困難さ、生活の質のレベル、体調のレベル、および努力能力です。 介入後、得られたデータをもとに統計処理により結果を分析します。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Valencia、スペイン、46010
- Aurora Romero
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- DSM-V に従って境界性パーソナリティ障害と診断された中程度から高度の重症度の男性または女性で、1 日 24 時間ケア センターに入院しています。
- 18歳以上の方。
- 予定された運動をしない人。
- 提案された演習を実行するために必要な認知能力と運動能力だけでなく、インターネット接続を備えた電子手段（コンピューター/タブレット/モバイル）を用意してください。
除外基準:
- 介入の実行を妨げる知的障害または身体障害のある人。
- 心臓や呼吸器に問題があり、運動ができない人。
- 法的に無能力者。
- 包含基準を満たしていません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：身体活動
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NICEのガイドラインに従って、IGが従うべきプログラムは、介入が5週間続くように設計されており、4レベルの段階的な強度に分けられ、30〜45分の有酸素運動のセッションが2日間行われます.週。
週。
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プラセボコンパレーター：デイリーライブ
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NICEのガイドラインに従って、IGが従うべきプログラムは、介入が5週間続くように設計されており、4レベルの段階的な強度に分けられ、30〜45分の有酸素運動のセッションが2日間行われます.週。
週。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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境界線の症状一覧 BSL 23
時間枠：評価は介入の前後に実施され、マークされた運動プログラムの完了後に結果を比較することができます。
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参加者が前の週に持っていた症状を参照する 23 項目で構成され、5 点のリッカート型スケールを使用して回答する必要があります。0 はまったくなく、4 は多いです。
患者は、48 点までは軽症、49 ～ 62 点は重篤、63 点以上は非常に重篤な状態にあると見なされます。
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評価は介入の前後に実施され、マークされた運動プログラムの完了後に結果を比較することができます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質 SF-8
時間枠：評価は介入の前後に実施され、マークされた運動プログラムの完了後に結果を比較することができます。
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計器の 8 項目は、身体機能、身体的役割、体の痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、感情的役割、精神的健康の尺度をカバーしています。
SF-8 の項目は、スコアが高いほど健康状態が良好になるように並べられています。
アンケートのスコアを計算するには、「スコアが高いほど健康状態が良い」という勾配に従うように項目を再コード化し、スケールを構成する項目の合計を計算する必要があります (生のスコアのスケール）
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評価は介入の前後に実施され、マークされた運動プログラムの完了後に結果を比較することができます。
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ベック不安インベントリー (BAI)
時間枠：評価は介入の前後に実施され、マークされた運動プログラムの完了後に結果を比較することができます。
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一般的な不安症状に関する21項目で構成されています。 この目録は、過去 1 週間と現在の不安の結果的な身体的側面を強調しています。 訂正のため、各項目Ⅲ． 選択したオプションに応じて、0 から 3 ポイントの値が付けられます (0 'まったくない'-1' 少し'-2 '適度に'-3' ひどく')。総合スコアを得るために、すべての項目の合計値が追加されます (いずれかの項目で複数のオプションが選択されている場合は、スコアが最も高い項目が考慮されます)。 スコアの範囲は 0 ～ 63 です。最小の不安は 0 ～ 7、軽度の不安は 8 ～ 15、中等度の不安は 16 ～ 25、重度の不安はスコアが 26 以上と見なされます。 |
評価は介入の前後に実施され、マークされた運動プログラムの完了後に結果を比較することができます。
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感情調節の困難（DERS）
時間枠：評価は介入の前後に実施され、マークされた運動プログラムの完了後に結果を比較することができます。
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感情的不注意（感情的な認識の欠如）、感情的拒絶（感情的な経験を受け入れない）、日常的干渉（感情的に活性化されたときに目標中心の行動に集中することが困難）、感情的欠如の5つのサブスケールにグループ化された28項目で構成されています。コントロールの（強い感情をコントロールするのが難しい）。
このスケールの最小スコアは 23 で、最大スコアは 135 です。
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評価は介入の前後に実施され、マークされた運動プログラムの完了後に結果を比較することができます。
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ベックうつ病インベントリ (BDI-II)
時間枠：評価は介入の前後に実施され、マークされた運動プログラムの完了後に結果を比較することができます。
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21 の項目で構成され、4 つの代替回答が重大度の低いものから順に並べられています。
楽器は、各参加者が今日を含む過去 2 週間にあった状態に従って回答する必要があります。
その修正のために、各項目は選択されたオプション (0-1-2-3) に従って 0 から 3 ポイントに評価されます。グローバル スコアを取得するには、すべてのアイテムの合計値が追加され、0 から 63 まで変化する合計スコアが取得されます。
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評価は介入の前後に実施され、マークされた運動プログラムの完了後に結果を比較することができます。
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身体機能 30 秒椅子立ちテスト
時間枠：評価は介入の前後に実施され、マークされた運動プログラムの完了後に結果を比較することができます。
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下肢の強さ、持久力、速度、可動性、および治療的運動介入後の変化に対応する能力。
運動の一形態としての座位から立位への移行は、身体的に健康な若い個人の有酸素性閾値を決定するために使用できます。
評価を担当するセラピストは、テストの 30 秒間に参加者が完全に立ち上がった回数を数えます。
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評価は介入の前後に実施され、マークされた運動プログラムの完了後に結果を比較することができます。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。