PROGRAMMA DI ESERCIZIO TERAPEUTICO AEROBICO ONLINE PER PAZIENTI CON LIMITAZIONE DI PERSONALITÀ
STUDIO SULL'EFFICACIA DI UN PROGRAMMA DI ESERCIZIO TERAPEUTICO AEROBICO ONLINE PER PAZIENTI CON LIMITAZIONE DI PERSONALITÀ: STUDIO CLINICO RANDOMIZZATO
Introduzione: Il disturbo borderline di personalità è una malattia mentale grave con un'elevata prevalenza e difficile da diagnosticare. Il BPD è caratterizzato da relazioni instabili, senso di sé distorto, instabilità emotiva e una forte impulsività con debole controllo degli impulsi. La fisioterapia nella salute mentale, attualmente in fase di sviluppo, è considerata potenzialmente efficace al fine di migliorare la salute fisica e mentale e la qualità della vita correlata alla salute.
Obiettivo: L'obiettivo principale di questo studio è analizzare l'effetto di un piano di esercizi terapeutici aerobici sulla qualità della vita dei pazienti con BDP.
Disegno metodologico: Verrà condotto uno studio critico controllato casuale. Verrà prelevato un campione di 50 partecipanti con diagnosi di BPD, di età pari o superiore a 18 anni. Saranno divisi casualmente in due gruppi: gruppo di controllo e gruppo di trattamento. Il gruppo di trattamento svolgerà un programma di esercizio aerobico due volte a settimana per cinque settimane suddivise in quattro livelli definiti di durata variabile. Le variabili che verranno messe a confronto prima e dopo l'intervento sono: gravità per sintomatologia, livello di depressione e ansia, difficoltà di regolazione emotiva, livello di qualità della vita, livello di condizione fisica e capacità di sforzo. Dopo l'intervento, i risultati saranno analizzati mediante elaborazioni statistiche basate sui dati ottenuti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Valencia, Spagna, 46010
- Aurora Romero
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne, con diagnosi di Disturbo Borderline di Personalità secondo il DSM-V di gravità medio-alta che sono ricoverati in un centro di cura 24 ore su 24.
- Persone di età superiore ai 18 anni.
- Persone che non svolgono attività fisica programmata.
- Avere mezzi elettronici (computer/tablet/cellulare) con connessione internet, nonché le capacità cognitive e motorie necessarie per svolgere gli esercizi proposti.
Criteri di esclusione:
- Persone con disabilità intellettive o fisiche che impediscono loro di effettuare l'intervento.
- Persone con problemi cardiaci o respiratori che impediscono loro di fare esercizio fisico.
- Le persone legalmente incapaci.
- Non soddisfa i criteri di inclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Attività fisica
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Seguendo le linee guida del NICE, il programma che verrà seguito dall'IG è concepito in modo che l'intervento duri 5 settimane, suddivise in 4 livelli di intensità progressiva, in cui verranno effettuate sessioni da 30 a 45 minuti di esercizio aerobico 2 giorni a settimana.
settimana.
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Comparatore placebo: Diretta giornaliera
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Seguendo le linee guida del NICE, il programma che verrà seguito dall'IG è concepito in modo che l'intervento duri 5 settimane, suddivise in 4 livelli di intensità progressiva, in cui verranno effettuate sessioni da 30 a 45 minuti di esercizio aerobico 2 giorni a settimana.
settimana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Border Line Elenco dei sintomi BSL 23
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno effettuate prima e dopo l'intervento per poter confrontare i risultati dopo il completamento del programma di esercizi segnato.
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È composta da 23 item che si riferiscono ai sintomi che il partecipante ha avuto la settimana precedente, e deve essere risolta utilizzando una scala di tipo Likert a 5 punti dove 0 è mai e 4 è molto.
Il paziente è considerato in stato lieve fino a un punteggio di 48, in uno stato grave tra 49 e 62 e in uno stato gravissimo con un punteggio superiore a 63
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Le valutazioni saranno effettuate prima e dopo l'intervento per poter confrontare i risultati dopo il completamento del programma di esercizi segnato.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita SF-8
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno effettuate prima e dopo l'intervento per poter confrontare i risultati dopo il completamento del programma di esercizi segnato.
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Gli 8 item dello strumento coprono le seguenti scale: Funzione fisica, Ruolo fisico, Dolore corporeo, Salute generale, Vitalità, Funzione sociale, Ruolo emotivo e Salute mentale.
Gli articoli sull'SF-8 sono ordinati in modo tale che più alto è il punteggio, migliore è lo stato di salute.
Per calcolare il punteggio del questionario, gli item dovranno essere ricodificati in modo che seguano il gradiente di "più alto è il punteggio, migliore è la salute" e poi calcolare la somma degli item che compongono la scala (punteggio grezzo di la scala)
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Le valutazioni saranno effettuate prima e dopo l'intervento per poter confrontare i risultati dopo il completamento del programma di esercizi segnato.
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Beck Anxiety Inventory (BAI)
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno effettuate prima e dopo l'intervento per poter confrontare i risultati dopo il completamento del programma di esercizi segnato.
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Si compone di 21 elementi relativi ai sintomi di ansia comuni. Questo inventario sottolinea gli aspetti fisici conseguenti dell'ansia durante la scorsa settimana e ora. Per rettifica, ogni punto III. è valutato da 0 a 3 punti a seconda dell'opzione selezionata (0 'per niente'-1' poco'-2 'moderatamente'-3' gravemente'); Per ottenere il punteggio complessivo verrà sommato il valore totale di tutti gli item (nel caso in cui un qualsiasi item abbia più di un'opzione selezionata, verrà considerata quella con il punteggio più alto). L'intervallo di punteggio varia da 0 a 63. L'ansia minima è considerata avere un punteggio compreso tra 0 e 7, l'ansia lieve tra 8 e 15, l'ansia moderata tra 16 e 25 e l'ansia grave un punteggio uguale o superiore a 26 |
Le valutazioni saranno effettuate prima e dopo l'intervento per poter confrontare i risultati dopo il completamento del programma di esercizi segnato.
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Difficoltà nella regolazione emotiva (DERS)
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno effettuate prima e dopo l'intervento per poter confrontare i risultati dopo il completamento del programma di esercizi segnato.
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consiste di 28 item che sono raggruppati in cinque sottoscale: disattenzione emotiva (mancanza di consapevolezza emotiva), rifiuto emotivo (non accettazione di esperienze emotive), interferenza quotidiana (difficoltà nel concentrarsi su comportamenti centrati sull'obiettivo quando è emotivamente attivato) e mancanza emotiva di controllo (difficoltà a controllare le emozioni forti).
Il punteggio minimo per questa scala è 23 e il massimo 135
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Le valutazioni saranno effettuate prima e dopo l'intervento per poter confrontare i risultati dopo il completamento del programma di esercizi segnato.
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Il Beck Depression Inventory (BDI-II)
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno effettuate prima e dopo l'intervento per poter confrontare i risultati dopo il completamento del programma di esercizi segnato.
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consiste di 21 item con quattro risposte alternative ordinate dalla gravità minore alla massima.
Allo strumento deve essere data risposta in base allo stato in cui si è trovato ciascun partecipante nelle ultime due settimane, compreso oggi.
Per la sua correzione, ogni voce viene valutata da 0 a 3 punti secondo l'opzione selezionata (0-1-2-3); Per ottenere il punteggio globale verrà sommato il valore totale di tutti gli item, ottenendo un punteggio totale che può variare da 0 a 63.
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Le valutazioni saranno effettuate prima e dopo l'intervento per poter confrontare i risultati dopo il completamento del programma di esercizi segnato.
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Funzione fisica Test di supporto alla sedia di 30 secondi
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno effettuate prima e dopo l'intervento per poter confrontare i risultati dopo il completamento del programma di esercizi segnato.
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la forza, la resistenza, la velocità e la mobilità degli arti inferiori, nonché la capacità di risposta al cambiamento dopo un intervento di esercizio terapeutico.
Il passaggio dalla posizione seduta a quella in piedi come forma di esercizio può essere utilizzato per determinare la soglia aerobica in individui giovani e fisicamente sani.
Il terapista incaricato della valutazione conterà il numero di volte in cui il partecipante si è alzato completamente durante i 30 secondi del test
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Le valutazioni saranno effettuate prima e dopo l'intervento per poter confrontare i risultati dopo il completamento del programma di esercizi segnato.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1518010
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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