TERAPEUTYCZNY PROGRAM ĆWICZEŃ AEROBICZNYCH ONLINE DLA PACJENTÓW Z OGRANICZENIEM OSOBOWOŚCI
BADANIE SKUTECZNOŚCI TERAPEUTYCZNEGO PROGRAMU TERAPEUTYCZNEGO ONLINE DLA PACJENTÓW Z OGRANICZENIEM OSOBOWOŚCI: RANDOMIZOWANE BADANIE KLINICZNE
Wprowadzenie: Zaburzenie osobowości typu borderline jest poważną chorobą psychiczną o dużej częstości występowania i trudnej do zdiagnozowania. BPD charakteryzuje się niestabilnymi relacjami, zniekształconym poczuciem siebie, niestabilnością emocjonalną i silną impulsywnością ze słabą kontrolą impulsów. Rozwijana obecnie fizjoterapia w zdrowiu psychicznym jest uważana za potencjalnie skuteczną w celu poprawy zdrowia fizycznego i psychicznego oraz związanej ze zdrowiem jakości życia.
Cel: Głównym celem pracy jest analiza wpływu aerobowego planu ćwiczeń terapeutycznych na jakość życia pacjentów z BDP.
Projekt metodologiczny: zostanie przeprowadzona losowa, kontrolowana próba krytyczna. Zostanie pobrana próba 50 uczestników, u których zdiagnozowano BPD, w wieku 18 lat i starszych. Zostaną one losowo podzielone na dwie grupy: kontrolną i leczoną. Grupa terapeutyczna będzie realizowała program ćwiczeń aerobowych dwa razy w tygodniu przez pięć tygodni podzielonych na cztery określone poziomy o różnej długości. Zmiennymi, które zostaną porównane przed i po interwencji, są: nasilenie objawów w zależności od symptomatologii, poziom depresji i lęku, trudność w regulacji emocji, poziom jakości życia, poziom sprawności fizycznej oraz zdolność do wysiłku. Po interwencji wyniki będą analizowane za pomocą obróbki statystycznej na podstawie uzyskanych danych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Aurora Romero
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety, u których zdiagnozowano zaburzenie osobowości typu borderline według DSM-V o umiarkowanym lub wysokim nasileniu, którzy są przyjmowani do ośrodka opieki 24 godziny na dobę.
- Osoby powyżej 18 roku życia.
- Osoby, które nie wykonują zaplanowanych ćwiczeń fizycznych.
- Posiadać środki elektroniczne (komputer / tablet / telefon komórkowy) z łączem internetowym oraz zdolności poznawcze i motoryczne niezbędne do wykonania proponowanych ćwiczeń.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby niepełnosprawne intelektualnie lub fizycznie, które uniemożliwiają im przeprowadzenie interwencji.
- Osoby z problemami z sercem lub układem oddechowym, które uniemożliwiają im wykonywanie ćwiczeń fizycznych.
- Osoby ubezwłasnowolnione prawnie.
- Nie spełnia kryteriów włączenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywność fizyczna
|
Zgodnie z wytycznymi NICE program, który ma być realizowany przez IG, jest tak zaprojektowany, aby interwencja trwała 5 tygodni, podzielona na 4 poziomy progresywnej intensywności, w których sesje ćwiczeń aerobowych trwające od 30 do 45 minut będą przeprowadzane 2 dni w tygodniu tydzień.
tydzień.
|
|
Komparator placebo: Codziennie na żywo
|
Zgodnie z wytycznymi NICE program, który ma być realizowany przez IG, jest tak zaprojektowany, aby interwencja trwała 5 tygodni, podzielona na 4 poziomy progresywnej intensywności, w których sesje ćwiczeń aerobowych trwające od 30 do 45 minut będą przeprowadzane 2 dni w tygodniu tydzień.
tydzień.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Linia graniczna Lista objawów BSL 23
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone przed i po interwencji, aby móc porównać wyniki po zakończeniu ocenianego programu ćwiczeń.
|
Składa się z 23 pozycji, które odnoszą się do objawów, które uczestnik miał w poprzednim tygodniu, i należy na nie odpowiedzieć za pomocą 5-punktowej skali typu Likerta, gdzie 0 oznacza nigdy, a 4 to dużo.
Uznaje się, że pacjent jest w stanie łagodnym do 48 punktów, w stanie ciężkim między 49 a 62 i w stanie bardzo poważnym z wynikiem powyżej 63
|
Oceny zostaną przeprowadzone przed i po interwencji, aby móc porównać wyniki po zakończeniu ocenianego programu ćwiczeń.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia SF-8
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone przed i po interwencji, aby móc porównać wyniki po zakończeniu ocenianego programu ćwiczeń.
|
8 pozycji instrumentu obejmuje następujące skale: Funkcja fizyczna, Rola fizyczna, Ból ciała, Ogólny stan zdrowia, Witalność, Funkcje społeczne, Rola emocjonalna i Zdrowie psychiczne.
Pozycje na SF-8 są uporządkowane w taki sposób, że im wyższy wynik, tym lepszy stan zdrowia.
Aby obliczyć wynik kwestionariusza, pozycje będą musiały zostać przekodowane tak, aby odpowiadały gradientowi „im wyższy wynik, tym lepszy stan zdrowia”, a następnie obliczyć sumę pozycji składających się na skalę (surowy wynik skala)
|
Oceny zostaną przeprowadzone przed i po interwencji, aby móc porównać wyniki po zakończeniu ocenianego programu ćwiczeń.
|
|
Inwentarz Lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone przed i po interwencji, aby móc porównać wyniki po zakończeniu ocenianego programu ćwiczeń.
|
Składa się z 21 pozycji odnoszących się do typowych objawów lękowych. Inwentarz ten kładzie nacisk na wynikające z tego fizyczne aspekty lęku w ciągu ostatniego tygodnia i obecnie. Do korekty każdy punkt III. oceniany jest od 0 do 3 punktów w zależności od wybranej opcji (0 'wcale'-1' nieznacznie'-2 'umiarkowanie'-3'silnie'); Do uzyskania ogólnej punktacji zostanie dodana suma wartości wszystkich pozycji (w przypadku wybrania więcej niż jednej opcji, pod uwagę będzie brana ta, która uzyskała najwyższą liczbę punktów). Zakres punktacji waha się od 0 do 63. Uważa się, że minimalny niepokój ma wynik między 0 a 7, łagodny niepokój między 8 a 15, umiarkowany niepokój między 16 a 25, a ciężki niepokój jest równy lub większy niż 26 |
Oceny zostaną przeprowadzone przed i po interwencji, aby móc porównać wyniki po zakończeniu ocenianego programu ćwiczeń.
|
|
Trudności w regulacji emocjonalnej (DERS)
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone przed i po interwencji, aby móc porównać wyniki po zakończeniu ocenianego programu ćwiczeń.
|
składa się z 28 pozycji pogrupowanych w pięć podskal: nieuwaga emocjonalna (brak świadomości emocjonalnej), odrzucenie emocjonalne (brak akceptacji przeżyć emocjonalnych), codzienne przeszkadzanie (trudność w skupieniu się na zachowaniach zorientowanych na cel, gdy jest aktywowana emocjonalnie) oraz brak emocjonalny kontroli (trudności z kontrolowaniem silnych emocji).
Minimalny wynik dla tej skali to 23, a maksymalny 135
|
Oceny zostaną przeprowadzone przed i po interwencji, aby móc porównać wyniki po zakończeniu ocenianego programu ćwiczeń.
|
|
Inwentarz depresji Becka (BDI-II)
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone przed i po interwencji, aby móc porównać wyniki po zakończeniu ocenianego programu ćwiczeń.
|
składa się z 21 pozycji z czterema alternatywnymi odpowiedziami uporządkowanymi od najmniejszego do największego nasilenia.
W instrumencie należy odpowiedzieć zgodnie ze stanem, w jakim znajdował się każdy uczestnik w ciągu ostatnich dwóch tygodni, w tym dzisiaj.
Dla jego korekty każda pozycja jest oceniana od 0 do 3 punktów zgodnie z wybraną opcją (0-1-2-3); Aby uzyskać ogólny wynik, łączna wartość wszystkich pozycji zostanie dodana, uzyskując łączny wynik, który może wahać się od 0 do 63.
|
Oceny zostaną przeprowadzone przed i po interwencji, aby móc porównać wyniki po zakończeniu ocenianego programu ćwiczeń.
|
|
Fizyczna funkcja 30-sekundowego testu stania na krześle
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone przed i po interwencji, aby móc porównać wyniki po zakończeniu ocenianego programu ćwiczeń.
|
siłę, wytrzymałość, szybkość i ruchomość kończyn dolnych, a także zdolność reagowania na zmiany po terapeutycznej interwencji ruchowej.
Przejście z pozycji siedzącej do stojącej jako forma ćwiczeń może być wykorzystane do określenia progu tlenowego u młodych, zdrowych fizycznie osób.
Terapeuta odpowiedzialny za ocenę policzy, ile razy uczestnik wstał całkowicie w ciągu 30 sekund testu
|
Oceny zostaną przeprowadzone przed i po interwencji, aby móc porównać wyniki po zakończeniu ocenianego programu ćwiczeń.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1518010
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .