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ONLINE-AEROBES THERAPEUTISCHES ÜBUNGSPROGRAMM FÜR PATIENTEN MIT EINSCHRÄNKUNG DER PERSÖNLICHKEIT

15. Juli 2022 aktualisiert von: University of Valencia

STUDIE ZUR WIRKSAMKEIT EINES ONLINE-AEROBISCHEN THERAPEUTISCHEN ÜBUNGSPROGRAMMS FÜR PATIENTEN MIT EINSCHRÄNKUNG DER PERSÖNLICHKEIT: RANDOMISIERTE KLINISCHE STUDIE

Einleitung: Die Borderline-Persönlichkeitsstörung ist eine schwere psychische Erkrankung mit hoher Prävalenz und schwer zu diagnostizieren. BPD ist gekennzeichnet durch instabile Beziehungen, verzerrtes Selbstgefühl, emotionale Instabilität und eine starke Impulsivität mit schwacher Impulskontrolle. Physiotherapie in der psychischen Gesundheit, die derzeit entwickelt wird, gilt als potenziell wirksam, um die körperliche und geistige Gesundheit und die gesundheitsbezogene Lebensqualität zu verbessern.

Ziel: Das Hauptziel dieser Studie ist die Analyse der Wirkung eines aeroben therapeutischen Übungsplans auf die Lebensqualität von Patienten mit BDP.

Methodisches Design: Es wird eine randomisierte kontrollierte kritische Studie durchgeführt. Eine Stichprobe von 50 Teilnehmern mit diagnostizierter BPD im Alter von 18 Jahren und älter wird genommen. Sie werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Kontrollgruppe und Behandlungsgruppe. Die Behandlungsgruppe führt fünf Wochen lang zweimal pro Woche ein Aerobic-Übungsprogramm durch, das in vier definierte Stufen unterschiedlicher Länge unterteilt ist. Die Variablen, die vor und nach der Intervention verglichen werden, sind: Schweregrad nach Symptomatik, Depressions- und Angstniveau, Schwierigkeit der Emotionsregulation, Lebensqualität, körperliche Verfassung und Leistungsfähigkeit. Nach der Intervention werden die Ergebnisse anhand der gewonnenen Daten durch statistische Verarbeitung analysiert.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Aurora Romero

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen mit diagnostizierter Borderline-Persönlichkeitsstörung gemäß DSM-V mit mittlerem bis hohem Schweregrad, die 24 Stunden am Tag in einem Pflegezentrum aufgenommen werden.
  • Personen über 18 Jahre.
  • Personen, die keine geplanten körperlichen Übungen durchführen.
  • Über elektronische Mittel (Computer / Tablet / Handy) mit Internetverbindung sowie über die kognitiven und motorischen Fähigkeiten verfügen, die zur Durchführung der vorgeschlagenen Übungen erforderlich sind.

Ausschlusskriterien:

  • Menschen mit geistigen oder körperlichen Behinderungen, die sie daran hindern, den Eingriff durchzuführen.
  • Menschen mit Herz- oder Atemproblemen, die sie daran hindern, sich körperlich zu betätigen.
  • Personen, die geschäftsunfähig sind.
  • Die Einschlusskriterien werden nicht erfüllt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Physische Aktivität
Verfahren: Physische Aktivität
Gemäß den Richtlinien von NICE ist das von der IG zu befolgende Programm so konzipiert, dass die Intervention 5 Wochen dauert, unterteilt in 4 Stufen progressiver Intensität, in denen 30 bis 45 Minuten Aerobic-Übungen an 2 Tagen a durchgeführt werden Woche. Woche.
Placebo-Komparator: Tägliches Leben
Verfahren: Physische Aktivität
Gemäß den Richtlinien von NICE ist das von der IG zu befolgende Programm so konzipiert, dass die Intervention 5 Wochen dauert, unterteilt in 4 Stufen progressiver Intensität, in denen 30 bis 45 Minuten Aerobic-Übungen an 2 Tagen a durchgeführt werden Woche. Woche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Borderline-Symptomliste BSL 23
Zeitfenster: Die Auswertungen werden vor und nach der Intervention durchgeführt, um die Ergebnisse nach Abschluss des markierten Übungsprogramms vergleichen zu können.
Es besteht aus 23 Items, die sich auf die Symptome beziehen, die der Teilnehmer in der Vorwoche hatte, und muss anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala beantwortet werden, wobei 0 „nie“ und 4 „viel“ bedeutet. Der Patient gilt bis zu einem Score von 48 als leicht, zwischen 49 und 62 als schwer und ab einem Score von 63 als sehr schwer
Die Auswertungen werden vor und nach der Intervention durchgeführt, um die Ergebnisse nach Abschluss des markierten Übungsprogramms vergleichen zu können.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität SF-8
Zeitfenster: Die Auswertungen werden vor und nach der Intervention durchgeführt, um die Ergebnisse nach Abschluss des markierten Übungsprogramms vergleichen zu können.
Die 8 Items des Instruments decken die folgenden Skalen ab: Körperliche Funktion, Körperliche Rolle, Körperschmerz, Allgemeiner Gesundheitszustand, Vitalität, Soziale Funktion, Emotionale Rolle und Geistige Gesundheit. Die Items auf dem SF-8 sind so geordnet, dass je höher die Punktzahl, desto besser der Gesundheitszustand. Um die Punktzahl des Fragebogens zu berechnen, müssen die Items so umkodiert werden, dass sie dem Gradienten „je höher die Punktzahl, desto besser die Gesundheit“ folgen, und dann die Summe der Items berechnen, aus denen die Skala besteht (Rohpunktzahl von die Skala)
Die Auswertungen werden vor und nach der Intervention durchgeführt, um die Ergebnisse nach Abschluss des markierten Übungsprogramms vergleichen zu können.
Beck-Angst-Inventar (BAI)
Zeitfenster: Die Auswertungen werden vor und nach der Intervention durchgeführt, um die Ergebnisse nach Abschluss des markierten Übungsprogramms vergleichen zu können.

Es besteht aus 21 Items, die sich auf häufige Angstsymptome beziehen. Diese Bestandsaufnahme betont die konsequenten körperlichen Aspekte der Angst während der vergangenen Woche und jetzt. Zur Korrektur ist jeder Punkt III.

es wird je nach gewählter Option mit 0 bis 3 Punkten bewertet (0 „überhaupt nicht“ – 1 „etwas“ – 2 „mäßig“ – 3 „stark“); Um die Gesamtpunktzahl zu erhalten, wird der Gesamtwert aller Artikel addiert (falls für einen Artikel mehr als eine Option ausgewählt wurde, wird der mit der höchsten Punktzahl berücksichtigt). Der Score-Bereich variiert von 0 bis 63. Als minimale Angst wird ein Score zwischen 0 und 7, als leichte Angst zwischen 8 und 15, als mäßige Angst zwischen 16 und 25 und als schwere Angst ein Score gleich oder größer als 26 angesehen
Die Auswertungen werden vor und nach der Intervention durchgeführt, um die Ergebnisse nach Abschluss des markierten Übungsprogramms vergleichen zu können.
Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation (DERS)
Zeitfenster: Die Auswertungen werden vor und nach der Intervention durchgeführt, um die Ergebnisse nach Abschluss des markierten Übungsprogramms vergleichen zu können.
besteht aus 28 Items, die in fünf Subskalen gruppiert sind: emotionale Unaufmerksamkeit (Mangel an emotionalem Bewusstsein), emotionale Ablehnung (Nichtakzeptanz emotionaler Erfahrungen), alltägliche Störung (Schwierigkeit, sich auf zielorientiertes Verhalten zu konzentrieren, wenn es emotional aktiviert ist) und emotionaler Mangel der Kontrolle (Schwierigkeit, starke Emotionen zu kontrollieren). Die Mindestpunktzahl für diese Skala beträgt 23 und die Höchstpunktzahl 135
Die Auswertungen werden vor und nach der Intervention durchgeführt, um die Ergebnisse nach Abschluss des markierten Übungsprogramms vergleichen zu können.
Das Beck-Depressionsinventar (BDI-II)
Zeitfenster: Die Auswertungen werden vor und nach der Intervention durchgeführt, um die Ergebnisse nach Abschluss des markierten Übungsprogramms vergleichen zu können.
besteht aus 21 Items mit vier Antwortalternativen, geordnet vom geringsten zum größten Schweregrad. Das Instrument muss nach dem Zustand beantwortet werden, in dem sich jeder Teilnehmer in den letzten zwei Wochen einschließlich heute befunden hat. Für seine Korrektur wird jedes Item je nach gewählter Option (0-1-2-3) mit 0 bis 3 Punkten bewertet; Um die Gesamtpunktzahl zu erhalten, wird der Gesamtwert aller Artikel addiert, wodurch eine Gesamtpunktzahl erhalten wird, die zwischen 0 und 63 liegen kann.
Die Auswertungen werden vor und nach der Intervention durchgeführt, um die Ergebnisse nach Abschluss des markierten Übungsprogramms vergleichen zu können.
Körperliche Funktion 30-Sekunden-Stuhlstandtest
Zeitfenster: Die Auswertungen werden vor und nach der Intervention durchgeführt, um die Ergebnisse nach Abschluss des markierten Übungsprogramms vergleichen zu können.
die Kraft, Ausdauer, Schnelligkeit und Beweglichkeit der unteren Gliedmaßen sowie die Fähigkeit, auf Veränderungen nach einer therapeutischen Übungsintervention zu reagieren. Der Übergang vom Sitzen zum Stehen als Bewegungsform kann zur Bestimmung der aeroben Schwelle bei jungen, körperlich gesunden Menschen herangezogen werden. Der für die Auswertung zuständige Therapeut zählt, wie oft der Teilnehmer während der 30 Sekunden des Tests vollständig aufgestanden ist
Die Auswertungen werden vor und nach der Intervention durchgeführt, um die Ergebnisse nach Abschluss des markierten Übungsprogramms vergleichen zu können.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Valencia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1518010

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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