ONLINE AEROB TERAPEUTISK TRÆNINGSPROGRAM FOR PATIENTER MED BEGRÆNSNING AF PERSONLIGHED
UNDERSØGELSE OM EFFEKTIVITETEN AF ET ONLINE AEROBISK TERAPEUTISK TRÆNINGSPROGRAM FOR PATIENTER MED BEGRÆNSNING AF PERSONLIGHED: RANDOMISERET KLINISK FORSØG
Introduktion: Borderline personlighedsforstyrrelse er en alvorlig psykisk sygdom med høj udbredelse og svær at diagnosticere. BPD er karakteriseret ved ustabile forhold, forvrænget selvfølelse, følelsesmæssig ustabilitet og en stærk impulsivitet med svag impulskontrol. Fysioterapi i mental sundhed, som i øjeblikket udvikles, anses for potentielt effektiv til at forbedre fysisk og mental sundhed og livskvaliteten relateret til sundhed.
Formål: Hovedformålet med denne undersøgelse er at analysere effekten af en aerob terapeutisk træningsplan på livskvaliteten for patienter med BDP.
Metodisk design: Et tilfældigt kontrolleret kritisk forsøg vil blive udført. En prøve på 50 deltagere diagnosticeret med BPD, i alderen 18 år og ældre, vil blive taget. De vil blive opdelt tilfældigt i to grupper: kontrolgruppe og behandlingsgruppe. Behandlingsgruppen vil gennemføre et program med aerob træning to gange om ugen i fem uger opdelt i fire definerede niveauer af variabel længde. De variabler, der vil blive sammenlignet før og efter interventionen er: alvor efter symptomatologi, depression og angstniveau, følelsesregulerende sværhedsgrad, livskvalitetsniveau, fysisk tilstandsniveau og indsatsevne. Efter interventionen vil resultaterne blive analyseret ved hjælp af statistisk bearbejdning baseret på de indhentede data.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spanien, 46010
- Aurora Romero
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder, diagnosticeret med Borderline personlighedsforstyrrelse ifølge DSM-V med moderat-høj sværhedsgrad, som er indlagt på et plejecenter 24 timer i døgnet.
- Folk over 18 år.
- Folk, der ikke udfører planlagt fysisk træning.
- Have elektroniske midler (computer/tablet/mobil) med internetforbindelse, samt kognitive og motoriske færdigheder, der er nødvendige for at udføre de foreslåede øvelser.
Ekskluderingskriterier:
- Mennesker med intellektuelle eller fysiske handicap, der forhindrer dem i at udføre indsatsen.
- Mennesker med hjerte- eller luftvejsproblemer, der forhindrer dem i at dyrke fysisk træning.
- Mennesker, der er juridisk uarbejdsdygtige.
- Opfylder ikke inklusionskriterierne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fysisk aktivitet
|
I overensstemmelse med retningslinjerne fra NICE er programmet, der skal følges af IG, designet således, at interventionen varer 5 uger, opdelt i 4 niveauer af progressiv intensitet, hvor sessioner af 30 til 45 minutters aerob træning vil blive udført 2 dage pr. uge.
uge.
|
|
Placebo komparator: Dagligt Live
|
I overensstemmelse med retningslinjerne fra NICE er programmet, der skal følges af IG, designet således, at interventionen varer 5 uger, opdelt i 4 niveauer af progressiv intensitet, hvor sessioner af 30 til 45 minutters aerob træning vil blive udført 2 dage pr. uge.
uge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Border Line Symptomliste BSL 23
Tidsramme: Evalueringerne vil blive gennemført før og efter interventionen for at kunne sammenligne resultaterne efter afslutningen af det markerede træningsprogram.
|
Den er sammensat af 23 punkter, der refererer til de symptomer, som deltageren havde den foregående uge, og skal besvares med en 5-punkts Likert-skala, hvor 0 er aldrig og 4 er meget.
Patienten anses for at være i en mild tilstand op til en score på 48, i en alvorlig tilstand mellem 49 og 62 og i en meget alvorlig tilstand med en score større end 63
|
Evalueringerne vil blive gennemført før og efter interventionen for at kunne sammenligne resultaterne efter afslutningen af det markerede træningsprogram.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet SF-8
Tidsramme: Evalueringerne vil blive gennemført før og efter interventionen for at kunne sammenligne resultaterne efter afslutningen af det markerede træningsprogram.
|
De 8 elementer i instrumentet dækker følgende skalaer: Fysisk funktion, Fysisk rolle, Kropssmerter, Generel sundhed, Vitalitet, Social funktion, Følelsesmæssig rolle og Mental sundhed.
Varerne på SF-8 er bestilt på en sådan måde, at jo højere score, desto bedre er sundhedstilstanden.
For at beregne scoren for spørgeskemaet skal elementerne omkodes, så de følger gradienten "jo højere score, jo bedre sundhed" og derefter beregne summen af de elementer, der udgør skalaen (råscore på skalaen)
|
Evalueringerne vil blive gennemført før og efter interventionen for at kunne sammenligne resultaterne efter afslutningen af det markerede træningsprogram.
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Evalueringerne vil blive gennemført før og efter interventionen for at kunne sammenligne resultaterne efter afslutningen af det markerede træningsprogram.
|
Den består af 21 punkter relateret til almindelige angstsymptomer. Denne opgørelse understreger de deraf følgende fysiske aspekter af angst i løbet af den sidste uge og nu. Til rettelse skal hvert punkt III. den er vurderet fra 0 til 3 point i henhold til den valgte mulighed (0 'slet ikke'-1' lidt'-2 'moderat'-3' alvorligt '); For at opnå den samlede score vil den samlede værdi af alle elementer blive tilføjet (i tilfælde af, at en vare har mere end én mulighed valgt, vil den med den højeste score blive taget i betragtning). Scoreintervallet varierer fra 0 til 63. Minimal angst anses for at have en score mellem 0 og 7, mild angst mellem 8 og 15, moderat angst mellem 16 og 25 og svær angst en score lig med eller større end 26 |
Evalueringerne vil blive gennemført før og efter interventionen for at kunne sammenligne resultaterne efter afslutningen af det markerede træningsprogram.
|
|
Vanskeligheder med følelsesmæssig regulering (DERS)
Tidsramme: Evalueringerne vil blive gennemført før og efter interventionen for at kunne sammenligne resultaterne efter afslutningen af det markerede træningsprogram.
|
består af 28 punkter, der er grupperet i fem underskalaer: følelsesmæssig uopmærksomhed (manglende følelsesmæssig bevidsthed), følelsesmæssig afvisning (ikke-accept af følelsesmæssige oplevelser), hverdagsinterferens (besvær med at fokusere på målcentreret adfærd, når den er følelsesmæssigt aktiveret) og følelsesmæssig mangel af kontrol (besvær med at kontrollere stærke følelser).
Minimumsscore for denne skala er 23 og maksimum 135
|
Evalueringerne vil blive gennemført før og efter interventionen for at kunne sammenligne resultaterne efter afslutningen af det markerede træningsprogram.
|
|
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: Evalueringerne vil blive gennemført før og efter interventionen for at kunne sammenligne resultaterne efter afslutningen af det markerede træningsprogram.
|
består af 21 punkter med fire alternative svar sorteret fra mindst til største sværhedsgrad.
Instrumentet skal besvares efter den tilstand, som hver deltager har befundet sig i de seneste to uger, inklusive i dag.
Til korrektion vurderes hvert element fra 0 til 3 point i henhold til den valgte mulighed (0-1-2-3); For at opnå den globale score vil den samlede værdi af alle elementerne blive tilføjet, hvilket giver en samlet score, der kan variere fra 0 til 63.
|
Evalueringerne vil blive gennemført før og efter interventionen for at kunne sammenligne resultaterne efter afslutningen af det markerede træningsprogram.
|
|
Fysisk funktion 30-sekunders stolestandstest
Tidsramme: Evalueringerne vil blive gennemført før og efter interventionen for at kunne sammenligne resultaterne efter afslutningen af det markerede træningsprogram.
|
styrken, udholdenheden, hastigheden og mobiliteten af underekstremiteterne, samt evnen til at reagere på forandringer efter en terapeutisk træningsintervention.
Overgangen fra siddende til stående som træningsform kan bruges til at bestemme den aerobe tærskel hos unge, fysisk raske individer.
Den terapeut, der er ansvarlig for evalueringen, tæller antallet af gange, som deltageren har stået helt op i løbet af testens 30 sekunder
|
Evalueringerne vil blive gennemført før og efter interventionen for at kunne sammenligne resultaterne efter afslutningen af det markerede træningsprogram.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1518010
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .