Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ONLINE AEROBNÍ TERAPEUTICKÝ CVIČEBNÍ PROGRAM PRO PACIENTY S OMEZENÍM OSOBNOSTI

15. července 2022 aktualizováno: University of Valencia

STUDIE ÚČINNOSTI ONLINE AEROBNĚ TERAPEUTICKÉHO CVIČEBNÍHO PROGRAMU PRO PACIENTY S OMEZENÍM OSOBNOSTI: RANDOMIZOVANÁ KLINICKÁ ZKOUŠKA

Úvod: Hraniční porucha osobnosti je závažné duševní onemocnění s vysokou prevalencí a obtížně diagnostikovatelné. BPD se vyznačuje nestabilními vztahy, zkresleným pocitem sebe sama, emoční nestabilitou a silnou impulzivitou se slabou kontrolou impulzů. Fyzioterapie v oblasti duševního zdraví, která se v současnosti vyvíjí, je považována za potenciálně účinnou pro zlepšení fyzického a duševního zdraví a kvality života související se zdravím.

Cíl: Hlavním cílem této studie je analyzovat vliv aerobního terapeutického cvičebního plánu na kvalitu života pacientů s BDP.

Metodický návrh: Bude provedena náhodná kontrolovaná kritická studie. Bude odebrán vzorek 50 účastníků s diagnózou BPD ve věku 18 let a více. Budou náhodně rozděleni do dvou skupin: kontrolní skupina a léčebná skupina. Léčebná skupina bude provádět program aerobního cvičení dvakrát týdně po dobu pěti týdnů rozdělených do čtyř definovaných úrovní různé délky. Proměnné, které budou srovnávány před a po intervenci, jsou: závažnost podle symptomatologie, úroveň deprese a úzkosti, obtížnost regulace emocí, úroveň kvality života, úroveň fyzické kondice a schopnost úsilí. Po intervenci budou výsledky analyzovány pomocí statistického zpracování na základě získaných dat.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Aurora Romero

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy s diagnostikovanou hraniční poruchou osobnosti podle DSM-V se střední až vysokou závažností, kteří jsou přijímáni do centra péče 24 hodin denně.
  • Lidé starší 18 let.
  • Lidé, kteří neprovádějí plánované fyzické cvičení.
  • Mít elektronické prostředky (počítač / tablet / mobil) s připojením k internetu a také kognitivní a motorické dovednosti nezbytné k provádění navrhovaných cvičení.

Kritéria vyloučení:

  • Lidé s mentálním nebo tělesným postižením, které jim brání v provedení zásahu.
  • Lidé se srdečními nebo dýchacími problémy, které jim brání ve fyzickém cvičení.
  • Lidé, kteří jsou právně nezpůsobilí.
  • Nesplňuje kritéria pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fyzická aktivita
Postup: Fyzická aktivita
Podle pokynů NICE je program, který má IG následovat, navržen tak, aby intervence trvala 5 týdnů, rozdělených do 4 úrovní progresivní intenzity, ve kterých budou 30 až 45 minut aerobního cvičení probíhat 2 dny a týden. týden.
Komparátor placeba: Daily Live
Postup: Fyzická aktivita
Podle pokynů NICE je program, který má IG následovat, navržen tak, aby intervence trvala 5 týdnů, rozdělených do 4 úrovní progresivní intenzity, ve kterých budou 30 až 45 minut aerobního cvičení probíhat 2 dny a týden. týden.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hraniční čára Seznam příznaků BSL 23
Časové okno: Vyhodnocení bude provedeno před a po intervenci, aby bylo možné porovnat výsledky po ukončení označeného cvičebního programu.
Skládá se z 23 položek, které odkazují na symptomy, které měl účastník předchozí týden, a musí být zodpovězeny pomocí 5bodové škály Likertova typu, kde 0 je nikdy a 4 je hodně. Pacient je považován za v lehkém stavu do skóre 48, ve vážném stavu mezi 49 a 62 a ve velmi vážném stavu se skóre vyšším než 63
Vyhodnocení bude provedeno před a po intervenci, aby bylo možné porovnat výsledky po ukončení označeného cvičebního programu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života SF-8
Časové okno: Vyhodnocení bude provedeno před a po intervenci, aby bylo možné porovnat výsledky po ukončení označeného cvičebního programu.
8 položek nástroje pokrývá následující škály: Fyzická funkce, Fyzická role, Tělesná bolest, Celkové zdraví, Vitalita, Sociální funkce, Emocionální role a Duševní zdraví. Položky na SF-8 jsou seřazeny tak, že čím vyšší skóre, tím lepší zdravotní stav. Pro výpočet skóre dotazníku bude nutné položky překódovat tak, aby sledovaly gradient „čím vyšší skóre, tím lepší zdraví“ a poté vypočítat součet položek, které tvoří škálu (hrubé skóre měřítko)
Vyhodnocení bude provedeno před a po intervenci, aby bylo možné porovnat výsledky po ukončení označeného cvičebního programu.
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Časové okno: Vyhodnocení bude provedeno před a po intervenci, aby bylo možné porovnat výsledky po ukončení označeného cvičebního programu.

Skládá se z 21 položek souvisejících s běžnými symptomy úzkosti. Tento soupis zdůrazňuje následné fyzické aspekty úzkosti během minulého týdne a nyní. Pro opravu každá položka III.

je ohodnocena od 0 do 3 bodů podle zvolené možnosti (0 'vůbec ne'-1' mírně'-2 'středně'-3' silně '); Pro získání celkového skóre se sečte celková hodnota všech položek (v případě, že je u některé položky vybráno více možností, bude uvažována ta s nejvyšším skóre). Rozsah skóre se pohybuje od 0 do 63. Za minimální úzkost se považuje skóre mezi 0 a 7, mírná úzkost mezi 8 a 15, střední úzkost mezi 16 a 25 a těžká úzkost skóre rovné nebo vyšší než 26
Vyhodnocení bude provedeno před a po intervenci, aby bylo možné porovnat výsledky po ukončení označeného cvičebního programu.
Potíže s emoční regulací (DERS)
Časové okno: Vyhodnocení bude provedeno před a po intervenci, aby bylo možné porovnat výsledky po ukončení označeného cvičebního programu.
sestává z 28 položek, které jsou seskupeny do pěti subškál: emoční nepozornost (nedostatek emočního uvědomění), emoční odmítnutí (nepřijetí emočních zážitků), každodenní interference (obtíže se zaměřením na chování zaměřené na cíl, když je emocionálně aktivován) a emoční nedostatek kontroly (obtíže ovládat silné emoce). Minimální skóre pro tuto stupnici je 23 a maximální 135
Vyhodnocení bude provedeno před a po intervenci, aby bylo možné porovnat výsledky po ukončení označeného cvičebního programu.
Beckův inventář deprese (BDI-II)
Časové okno: Vyhodnocení bude provedeno před a po intervenci, aby bylo možné porovnat výsledky po ukončení označeného cvičebního programu.
sestává z 21 položek se čtyřmi alternativními odpověďmi seřazenými od nejmenší po největší závažnost. Nástroj musí být zodpovězen podle stavu, ve kterém se každý účastník nacházel v posledních dvou týdnech, včetně dneška. Pro její opravu je každá položka ohodnocena od 0 do 3 bodů dle zvolené možnosti (0-1-2-3); K získání celkového skóre se sečte celková hodnota všech položek, čímž se získá celkové skóre, které se může lišit od 0 do 63.
Vyhodnocení bude provedeno před a po intervenci, aby bylo možné porovnat výsledky po ukončení označeného cvičebního programu.
Fyzická funkce 30sekundový test stojanu na židli
Časové okno: Vyhodnocení bude provedeno před a po intervenci, aby bylo možné porovnat výsledky po ukončení označeného cvičebního programu.
síla, vytrvalost, rychlost a pohyblivost dolních končetin, stejně jako schopnost reagovat na změny po terapeutickém cvičení. Přechod ze sedu do stoje jako formu cvičení lze využít ke stanovení aerobního prahu u mladých, fyzicky zdravých jedinců. Terapeut odpovědný za hodnocení spočítá, kolikrát se účastník během 30 sekund testu úplně postavil
Vyhodnocení bude provedeno před a po intervenci, aby bylo možné porovnat výsledky po ukončení označeného cvičebního programu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Valencia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1518010

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fyzická aktivita

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit