ONLINE-AEROBINEN TERAPEUTTINEN HARJOITUSOHJELMA POTILAATILLE, jolla on rajoituksia
TUTKIMUS ONLINEAEROBISTEN TERAPEUTTISTEN HARJOITUSOHJELMAN TEHOKKUUDESTA POTILAATILLE, JOITA ON RAJOITETTU: satunnaistettu KLIININEN KOKEILU
Johdanto: Borderline-persoonallisuushäiriö on vakava mielisairaus, jonka esiintyvyys on korkea ja jota on vaikea diagnosoida. BPD:lle on ominaista epävakaat ihmissuhteet, vääristynyt itsetunto, emotionaalinen epävakaus ja voimakas impulsiivisuus sekä heikko impulssihallinta. Parhaillaan kehitteillä olevan mielenterveyden fysioterapian katsotaan olevan potentiaalisesti tehokas fyysisen ja henkisen terveyden sekä terveyteen liittyvän elämänlaadun parantamiseksi.
Tavoite: Tämän tutkimuksen päätavoitteena on analysoida aerobisen terapeuttisen harjoittelusuunnitelman vaikutusta BDP-potilaiden elämänlaatuun.
Metodologinen suunnittelu: Suoritetaan satunnaisohjattu kriittinen koe. Näyte otetaan 50 osallistujasta, joilla on diagnosoitu BPD ja jotka ovat vähintään 18-vuotiaita. Ne jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: kontrolliryhmään ja hoitoryhmään. Hoitoryhmä suorittaa aerobisen harjoittelun kahdesti viikossa viiden viikon ajan jaettuna neljään eripituiseen tasoon. Muuttujat, joita verrataan ennen ja jälkeen interventiota ovat: vakavuus oireiden mukaan, masennus- ja ahdistustaso, tunteiden säätelyvaikeus, elämänlaatutaso, fyysinen kunto ja ponnistuskyky. Intervention jälkeen tulokset analysoidaan saatujen tietojen perusteella tilastollisen käsittelyn avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Valencia, Espanja, 46010
- Aurora Romero
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset, joilla on DSM-V:n mukainen rajapersoonallisuushäiriö, jonka vaikeusaste on kohtalaisen korkea ja jotka otetaan hoitokeskukseen 24 tuntia vuorokaudessa.
- Yli 18-vuotiaat.
- Ihmiset, jotka eivät harjoita säännöllistä fyysistä harjoittelua.
- Sinulla on sähköiset välineet (tietokone / tabletti / matkapuhelin), joissa on Internet-yhteys, sekä kognitiiviset ja motoriset taidot ehdotettujen harjoitusten suorittamiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ihmiset, joilla on henkisiä tai fyysisiä vammoja, jotka estävät heitä suorittamasta interventiota.
- Ihmiset, joilla on sydän- tai hengitysvaikeuksia, jotka estävät heitä harjoittamasta liikuntaa.
- Ihmiset, jotka ovat laillisesti työkyvyttömiä.
- Ei täytä osallistumiskriteerejä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Liikunta
|
NICE:n ohjeiden mukaisesti IG:n noudattama ohjelma on suunniteltu siten, että interventio kestää 5 viikkoa jaettuna 4 progressiivisen intensiteetin tasoon, joissa suoritetaan 30-45 minuutin aerobista harjoittelua 2 päivää a viikko.
viikko.
|
|
Placebo Comparator: Daily Live
|
NICE:n ohjeiden mukaisesti IG:n noudattama ohjelma on suunniteltu siten, että interventio kestää 5 viikkoa jaettuna 4 progressiivisen intensiteetin tasoon, joissa suoritetaan 30-45 minuutin aerobista harjoittelua 2 päivää a viikko.
viikko.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Border Line Oireluettelo BSL 23
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan ennen interventiota ja sen jälkeen, jotta tuloksia voidaan vertailla merkityn harjoitusohjelman suorittamisen jälkeen.
|
Se koostuu 23 kohdasta, jotka viittaavat osallistujan edellisen viikon oireisiin, ja niihin on vastattava 5-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla, jossa 0 on ei koskaan ja 4 on paljon.
Potilaan katsotaan olevan lievässä tilassa pistemäärään 48 asti, vakavaksi tilassa 49-62 ja erittäin vakavaksi, kun pistemäärä on yli 63
|
Arvioinnit suoritetaan ennen interventiota ja sen jälkeen, jotta tuloksia voidaan vertailla merkityn harjoitusohjelman suorittamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu SF-8
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan ennen interventiota ja sen jälkeen, jotta tuloksia voidaan vertailla merkityn harjoitusohjelman suorittamisen jälkeen.
|
8 instrumentin kohtaa kattavat seuraavat asteikot: fyysinen toiminta, fyysinen rooli, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, tunnerooli ja mielenterveys.
SF-8:n tuotteet on järjestetty siten, että mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi terveydentila.
Kyselylomakkeen pistemäärän laskemiseksi kohteet on koodattava uudelleen siten, että ne noudattavat gradienttia "mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi terveys" ja laske sitten asteikon muodostavien kohteiden summa (raaka pistemäärä vaaka)
|
Arvioinnit suoritetaan ennen interventiota ja sen jälkeen, jotta tuloksia voidaan vertailla merkityn harjoitusohjelman suorittamisen jälkeen.
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan ennen interventiota ja sen jälkeen, jotta tuloksia voidaan vertailla merkityn harjoitusohjelman suorittamisen jälkeen.
|
Se koostuu 21 kohdasta, jotka liittyvät yleisiin ahdistuneisuusoireisiin. Tämä luettelo korostaa ahdistuksen fyysisiä puolia viime viikolla ja nyt. Korjausta varten jokainen kohta III. se arvostetaan 0-3 pistettä valitun vaihtoehdon mukaan (0 'ei ollenkaan'-1' lievästi'-2 'kohtalaista'-3' vakavasti'); Kokonaispistemäärän saamiseksi lasketaan yhteen kaikkien kohteiden kokonaisarvo (jos jollakin tuotteella on valittuna useampi kuin yksi vaihtoehto, eniten pisteitä saava otetaan huomioon). Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 63. Minimaalisen ahdistuneisuuden arvo on 0 - 7, lievän ahdistuneisuuden välillä 8 - 15, keskivaikean ahdistuneisuuden välillä 16 - 25 ja vakavan ahdistuneisuuden arvo on yhtä suuri tai suurempi kuin 26 |
Arvioinnit suoritetaan ennen interventiota ja sen jälkeen, jotta tuloksia voidaan vertailla merkityn harjoitusohjelman suorittamisen jälkeen.
|
|
Vaikeus tunteiden säätelyssä (DERS)
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan ennen interventiota ja sen jälkeen, jotta tuloksia voidaan vertailla merkityn harjoitusohjelman suorittamisen jälkeen.
|
koostuu 28 osasta, jotka on ryhmitelty viiteen ala-asteikkoon: emotionaalinen välinpitämättömyys (emotionaalisen tietoisuuden puute), emotionaalinen hylkääminen (emotionaalisten kokemusten hyväksymättä jättäminen), jokapäiväinen häirintä (vaikeus keskittyä tavoitteelliseen käyttäytymiseen, kun se on emotionaalisesti aktivoitu) ja emotionaalinen puute hallinta (vaikeus hallita vahvoja tunteita).
Tämän asteikon vähimmäispistemäärä on 23 ja maksimi 135
|
Arvioinnit suoritetaan ennen interventiota ja sen jälkeen, jotta tuloksia voidaan vertailla merkityn harjoitusohjelman suorittamisen jälkeen.
|
|
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan ennen interventiota ja sen jälkeen, jotta tuloksia voidaan vertailla merkityn harjoitusohjelman suorittamisen jälkeen.
|
koostuu 21 kohdasta, joissa on neljä vaihtoehtoista vastausta, jotka on järjestetty pienimmästä suurimpaan.
Välineeseen tulee vastata sen tilan mukaan, missä kukin osallistuja on ollut viimeisen kahden viikon aikana, mukaan lukien tänään.
Sen korjaamiseksi jokainen kohta arvostetaan 0 - 3 pistettä valitun vaihtoehdon mukaan (0-1-2-3); Yleisen pistemäärän saamiseksi kaikkien kohteiden kokonaisarvo lasketaan yhteen, jolloin kokonaispistemäärä voi vaihdella 0-63.
|
Arvioinnit suoritetaan ennen interventiota ja sen jälkeen, jotta tuloksia voidaan vertailla merkityn harjoitusohjelman suorittamisen jälkeen.
|
|
Fyysinen toiminta 30 sekunnin tuolin seisontatesti
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan ennen interventiota ja sen jälkeen, jotta tuloksia voidaan vertailla merkityn harjoitusohjelman suorittamisen jälkeen.
|
alaraajojen voimaa, kestävyyttä, nopeutta ja liikkuvuutta sekä kykyä reagoida muutoksiin terapeuttisen harjoittelun jälkeen.
Siirtymistä istumisesta seisomaan harjoituksena voidaan käyttää aerobisen kynnyksen määrittämiseen nuorilla, fyysisesti terveillä yksilöillä.
Arvioinnista vastaava terapeutti laskee, kuinka monta kertaa osallistuja on noussut täysin seisomaan testin 30 sekunnin aikana
|
Arvioinnit suoritetaan ennen interventiota ja sen jälkeen, jotta tuloksia voidaan vertailla merkityn harjoitusohjelman suorittamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1518010
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .