针对性格受限患者的在线有氧运动治疗计划
2022年7月15日 更新者：University of Valencia
在线有氧运动治疗计划对人格受限患者的有效性研究：随机临床试验
简介：边缘型人格障碍是一种患病率高、诊断难度大的严重精神疾病。 BPD的特点是人际关系不稳定、自我意识扭曲、情绪不稳定、冲动性强但冲动控制力弱。 目前正在开发的心理健康物理疗法被认为可能有效，以改善身心健康以及与健康相关的生活质量。
目的：本研究的主要目的是分析有氧运动治疗计划对 BDP 患者生活质量的影响。
方法设计：将进行随机对照关键试验。 将抽取 50 名被诊断患有 BPD、年龄在 18 岁及以上的参与者作为样本。 他们将被随机分为两组：对照组和治疗组。 治疗组将每周进行两次有氧运动，持续五周，分为四个不同长度的定义级别。 干预前后比较的变量是：根据症状学的严重程度、抑郁和焦虑水平、情绪调节难度、生活质量水平、身体状况水平和努力能力。 干预后，将根据获得的数据，通过统计处理的方式对结果进行分析。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Valencia、西班牙、46010
- Aurora Romero
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 DSM-V 被诊断患有边缘性人格障碍的男性或女性，其严重程度为中度至高度，每天 24 小时入住护理中心。
- 18 岁以上的人。
- 不进行预定体育锻炼的人。
- 拥有可连接互联网的电子设备（计算机/平板电脑/手机），以及执行建议练习所需的认知和运动技能。
排除标准：
- 患有智力或身体残疾而无法进行干预的人。
- 患有心脏或呼吸系统疾病而无法进行体育锻炼的人。
- 没有法律行为能力的人。
- 不符合纳入标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：体力活动
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按照 NICE 的指导方针，IG 遵循的计划设计为干预持续 5 周，分为 4 个级别的渐进强度，其中 30 至 45 分钟的有氧运动将每 2 天进行一次星期。
星期。
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安慰剂比较：每日直播
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按照 NICE 的指导方针，IG 遵循的计划设计为干预持续 5 周，分为 4 个级别的渐进强度，其中 30 至 45 分钟的有氧运动将每 2 天进行一次星期。
星期。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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边界线症状列表 BSL 23
大体时间：评估将在干预前后进行，以便能够比较完成标记的锻炼计划后的结果。
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它由 23 个项目组成，涉及参与者上周出现的症状，必须使用 5 分李克特式量表回答，其中 0 表示从不，4 表示很多。
患者被认为处于轻度状态，得分高达 48，处于严重状态，得分在 49 和 62 之间，并且处于非常严重的状态，得分大于 63
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评估将在干预前后进行，以便能够比较完成标记的锻炼计划后的结果。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量 SF-8
大体时间：评估将在干预前后进行，以便能够比较完成标记的锻炼计划后的结果。
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该量表的 8 个项目涵盖以下量表：身体机能、身体角色、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、情感角色和心理健康。
SF-8 上的项目排序方式是分数越高，健康状况越好。
要计算问卷的分数，必须对项目进行重新编码，使其遵循“分数越高，健康越好”的梯度，然后计算构成量表的项目的总和（原始分数规模）
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评估将在干预前后进行，以便能够比较完成标记的锻炼计划后的结果。
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贝克焦虑量表 (BAI)
大体时间：评估将在干预前后进行，以便能够比较完成标记的锻炼计划后的结果。
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它由 21 个与常见焦虑症状相关的项目组成。 该清单强调了过去一周和现在焦虑所导致的身体方面的后果。 对于更正，每个项目 III。 根据选择的选项打分0到3分（0'完全没有'-1'轻微'-2'适度'-3'严重'）；为了获得总分，将添加所有项目的总值（如果任何项目有多个选项被选中，则将考虑得分最高的选项）。 分数范围从 0 到 63 不等。轻度焦虑的分数在 0 到 7 之间，轻度焦虑的分数在 8 到 15 之间，中度焦虑的分数在 16 到 25 之间，重度焦虑的分数等于或大于 26 |
评估将在干预前后进行，以便能够比较完成标记的锻炼计划后的结果。
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情绪调节困难（DERS）
大体时间：评估将在干预前后进行，以便能够比较完成标记的锻炼计划后的结果。
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由 28 个项目组成，分为五个分量表：情绪注意力不集中（缺乏情绪意识）、情绪拒绝（不接受情绪体验）、日常干扰（情绪激活时难以专注于以目标为中心的行为）和情绪缺乏控制（难以控制强烈的情绪）。
该量表的最低分数为 23，最高分数为 135
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评估将在干预前后进行，以便能够比较完成标记的锻炼计划后的结果。
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贝克抑郁量表 (BDI-II)
大体时间：评估将在干预前后进行，以便能够比较完成标记的锻炼计划后的结果。
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由 21 个项目组成，有四个备选反应，从严重程度从低到高排序。
仪器必须根据每个参与者在过去两周内（包括今天）所处的状态进行回答。
对于其更正，每个项目根据所选选项（0-1-2-3）从 0 到 3 分进行评分；为了获得全局分数，将添加所有项目的总值，获得可以从 0 到 63 不等的总分。
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评估将在干预前后进行，以便能够比较完成标记的锻炼计划后的结果。
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身体机能 30 秒椅立测试
大体时间：评估将在干预前后进行，以便能够比较完成标记的锻炼计划后的结果。
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下肢的力量、耐力、速度和灵活性，以及在治疗性运动干预后对变化做出反应的能力。
从坐着到站着的转变作为一种锻炼形式，可用于确定身体健康的年轻个体的有氧阈值。
负责评估的治疗师将计算参与者在测试的 30 秒内完全站立的次数
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评估将在干预前后进行，以便能够比较完成标记的锻炼计划后的结果。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年9月1日
初级完成 (预期的)
2023年12月31日
研究完成 (预期的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月5日
首次发布 (实际的)
2021年8月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月15日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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