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卵巣癌および選択された固形腫瘍の患者におけるアテゾリズマブ（TECENTRIQ®）によるTJ004309の臨床研究

2025年11月21日 更新者：I-Mab Biopharma US Limited

進行性または転移性卵巣がんおよび一部の進行性固形がん患者を対象とした TJ004309 とアテゾリズマブ（TECENTRIQ®）の併用の第 2 相臨床試験

これは、進行性または転移性固形腫瘍の患者を対象に TJ004309 とアテゾリズマブを併用する多施設共同非盲検第 2 相試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、進行性または転移性固形腫瘍の患者を対象に TJ004309 とアテゾリズマブを併用する多施設共同非盲検第 2 相試験です。 この臨床研究には 2 つのコホートが含まれます。コホート 2 には、頭頸部扁平上皮がん (HNSCC)、非小細胞肺がん (NSCLC)、消化器がん (GC)、トリプルネガティブ乳がん (TNBC)、または PD- を伴う卵巣がん (OC) の患者が含まれます。 L1発現≧1%。 選択した腫瘍タイプの追加コホートが後で追加される可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85711
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Whittier、California、アメリカ、90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants, PA
    • Illinois
      • Arlington Heights、Illinois、アメリカ、60005
        • Illinois Cancer Specialists
    • Louisiana
      • Covington、Louisiana、アメリカ、70433
        • Women'S Cancer Care
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20850
        • Maryland Oncology Hematology
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Cancer Center
    • Ohio
      • Massillon、Ohio、アメリカ、44646
        • Tri County Hematology and Oncology Associates
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76012
        • Texas Oncology - Arlington North
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • Texas Oncology - Austin Central
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Texas Oncology - Forth Worth Cancer Center
      • The Woodlands、Texas、アメリカ、77380
        • Texas Oncology - The Woodlands, Gynecologic Oncology
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98684
        • Northwest Cancer Specialists

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • コホート 1: 組織学的に確認された上皮性卵巣がん、卵管がん、または高悪性度の漿液性成分を伴う原発性腹膜がんの患者で、プラチナ含有療法中または後に進行し、さらなるプラチナ含有療法の対象とならない患者 (プラチナ耐性、プラチナ-難治性疾患とは、プラチナを含むレジメンで疾患が進行した場合、またはプラチナベースの治療の最後の投与を受けてから 180 日以内に疾患が再発した場合に定義されます)。

  • コホート 2: 2 ラインの治療後に再発または進行した、または他の標準治療 (SOC) 治療に不適格な選択された腫瘍タイプの患者:

    1. -組織学的または細胞学的に確認された転移性NSCLC
    2. -組織学的または細胞学的に確認された再発性または転移性HNSCC（口腔、中咽頭、下咽頭、または喉頭）
    3. -組織学的または細胞学的に確認された転移性または切除不能な進行性転移性胃または胃食道腺癌
    4. -組織学的または細胞学的に確認された切除不能、局所進行または転移性TNBC（HER2陰性、エストロゲン受容体陰性、およびプロゲステロン受容体陰性であることが確認されています）
    5. -組織学的に確認されたすべての高悪性度上皮型の卵巣癌で、IO 治療を受けておらず、プラチナ含有療法またはその後の3か月後に進行した
    6. PD-L1 発現 NSCLC の腫瘍比率スコア (TPS) ≥ 1%、その他すべての腫瘍タイプの複合比率スコア (CPS) ≥ 1%
    7. プログラム死-1（PD-1）/PD-L1療法の完了後、28日間のウォッシュアウト期間
    8. -患者は、以前に5行以下の治療を受ける必要があります
  • コホート 2 - (卵巣コホートの場合は任意) 治療前の新鮮な腫瘍生検とペア治療の新鮮な腫瘍生検を少なくとも 5 人の患者から収集します。 生検は、切除、切開、またはコアでなければなりません。

除外基準:

  • -抗PD-1、抗PD-L1、または抗PD-L2剤、または別の刺激性または共抑制性T細胞受容体（例： 細胞傷害性 T リンパ球関連タンパク質 4 [CTLA-4]、OX 40 [腫瘍壊死因子受容体スーパーファミリー、メンバー 4 (TNFRSF4)]、CD137 [腫瘍壊死因子受容体スーパーファミリー メンバー 9 (TNFRSF9)]) (卵巣癌のみに適用コホート 1 および 2 の患者)
  • -抗PD-1および抗PD-L1阻害剤の開始から6か月以内の疾患の進行
  • -既知の活動性または慢性のB型肝炎またはC型肝炎、その他の肝炎（非アルコール性脂肪性肝炎、アルコールまたは薬物関連、自己免疫）スクリーニング時の血清学または肝硬変
  • -過去12か月以内に全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患
  • -活動性間質性肺疾患（ILD）または肺炎またはILDの病歴
  • 癌、脊髄圧迫、癌性髄膜炎、または脳または軟膜疾患の新しい証拠による脳の関与;病変が放射線照射または切除されていない限り、完全に治療され、非活動的であると見なされ、無症候性であり、治療を研究する前の7日間にCNS疾患に対してステロイドが投与されていない
  • -狭心症、心筋梗塞（MI）、症候性うっ血性心不全、脳血管障害、一過性脳虚血発作（TIA）、動脈塞栓症、肺塞栓症、経皮的経管冠動脈形成術（PTCA）、または研究前6か月以内の冠動脈バイパス移植（CABG）処理
  • CD4+ T 細胞数が 350 細胞/μL を超え、ウイルス量が検出できない場合を除き、既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TJ004309 とアテゾリズマブ
TJ004309 20 mg/kg Q3W とアテゾリズマブ 1200 mg Q3W の併用
薬：TJ004309
CD73に対する抗体

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラチナ耐性IO未治療卵巣癌患者のコホートおよび選択された腫瘍タイプの対象者からなる別個のバイオマーカー濃縮コホートにおけるTJ004309とアテゾリズマブ併用療法の有効性を評価する
時間枠：最大66週間
TJ004309とアテゾリズマブ併用療法の抗腫瘍活性は、RECIST 1.1に基づく客観的奏効率（ORR）によって測定されました
最大66週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TJ004309とアテゾリズマブを併用した治療の有効性を評価する。対象は、プラチナ耐性のIO未治療卵巣癌患者のコホートと、選択した腫瘍タイプの被験者からなる別のバイオマーカー濃縮コホート。
時間枠：最大66週間
TJ004309とアテゾリズマブの併用療法の抗腫瘍活性は、iRECISTに基づく客観的奏効率（ORR）により測定されました。
最大66週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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I-Mab Biopharma US Limited

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月2日

一次修了 (実際)

2023年2月8日

研究の完了 (実際)

2023年2月8日

試験登録日

最初に提出

2021年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月4日

最初の投稿 (実際)

2021年8月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月21日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TJ004309STM103

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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