En klinisk undersøgelse af TJ004309 med Atezolizumab (TECENTRIQ®) hos patienter med ovariecancer og udvalgte solide tumorer

Inklusionskriterier:

• Kohorte 1: Patienter med histologisk bekræftet epitelial ovariecancer, æggeleder eller primær peritoneal cancer med en hvilken som helst serøs komponent af høj grad, udviklet sig på eller efter platinholdig behandling og ikke kvalificerede til yderligere platinholdig behandling (platinresistent, platin- refraktær sygdom defineret ved progression af sygdommen på et platinholdigt regime eller tilbagevenden af ​​sygdommen inden for 180 dage efter modtagelse af den sidste dosis platinbaseret behandling).

• Kohorte 2: Patienter med udvalgte tumortyper, der har fået tilbagefald eller fremskridt efter 2 behandlingslinjer, eller som ikke er berettigede til andre standardbehandlinger (SOC):

  1. Histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk NSCLC
  2. Histologisk eller cytologisk bekræftet tilbagevendende eller metastatisk HNSCC (mundhule, oropharynx, hypopharynx eller larynx)
  3. Histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk eller ikke-operabelt fremskredent metastatisk gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarcinom
  4. Histologisk eller cytologisk bekræftet uoperabel, lokalt fremskreden eller metastatisk TNBC (bekræftet HER2-negativ, østrogenreceptornegativ og progesteronreceptornegativ)
  5. Histologisk bekræftet ovariecancer af alle højgradige epiteltyper, som er IO-behandlingsnaive og har udviklet sig efter 3 måneder på eller efter platinholdig behandling
  6. PD-L1 ekspression Tumor Proportion Score (TPS) ≥ 1 % for NSCLC og Combined Proportion Score (CPS) ≥ 1 % for alle andre tumortyper
  7. En 28-dages udvaskningsperiode efter afslutningen af ​​programmeret død-1 (PD-1)/PD-L1-terapi
  8. Patienter bør ikke have mere end 5 tidligere behandlingslinjer
• Kohorte 2 - (Valgfrit for ovariekohorten) Forbehandling friske tumorbiopsier og parret behandling friske tumorbiopsier vil blive indsamlet fra mindst 5 patienter. Biopsi skal være excisional, incisional eller kerne.

Ekskluderingskriterier:

• Har modtaget tidligere behandling med et anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-middel eller med et middel rettet mod en anden stimulerende eller co-hæmmende T-cellereceptor (f. cytotoksisk T-lymfocyt-associeret protein 4 [CTLA-4], OX 40 [Tumornekrosefaktorreceptor-superfamilie, medlem 4 (TNFRSF4)], CD137 [tumornekrosefaktorreceptor-superfamiliemedlem 9 (TNFRSF9)]) (gælder kun for ovariecancer patienter i kohorte 1 og 2)
• Sygdomsprogression inden for 6 måneder efter start af anti-PD-1- og anti-PD-L1-hæmmere
• Kendt aktiv eller kronisk hepatitis B eller hepatitis C, andre hepatitider (ikke-alkohol steatohepatitis, alkohol- eller lægemiddelrelateret, autoimmun) serologi ved screening eller cirrhose
• Aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling inden for de seneste 12 måneder
• Aktiv interstitiel lungesygdom (ILD) eller pneumonitis eller en historie med ILD
• Hjernepåvirkning med kræft, rygmarvskompression, karcinomatøs meningitis eller nye tegn på hjerne- eller leptomeningeal sygdom; medmindre læsion(erne) er blevet bestrålet eller resekeret, betragtes som fuldt behandlet og inaktiv, er asymptomatisk, og ingen steroider er blevet administreret til CNS-sygdom i løbet af de 7 dage forud for undersøgelsesbehandlingen
• Angina, myokardieinfarkt (MI), symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskæmisk angreb TIA), arteriel emboli, lungeemboli, perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) eller koronararterie bypasstransplantation (CABG) inden for 6 måneder før studiet behandling
• Kendt humant immundefektvirus (HIV), medmindre CD4+ T-celletal > 350 celler/μL med en ikke-detekterbar virusbelastning