Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af TJ004309 med Atezolizumab (TECENTRIQ®) hos patienter med ovariecancer og udvalgte solide tumorer

21. november 2025 opdateret af: I-Mab Biopharma US Limited

Et fase 2 klinisk studie af TJ004309 i kombination med Atezolizumab (TECENTRIQ®) hos patienter med avanceret eller metastatisk ovariecancer og udvalgte avancerede solide tumorer

Dette er et multicenter, åbent, fase 2-studie af TJ004309 i kombination med atezolizumab hos patienter med fremskredne eller metastatiske solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, åbent, fase 2-studie af TJ004309 i kombination med atezolizumab hos patienter med fremskredne eller metastatiske solide tumorer. Dette kliniske studie omfatter to kohorter: Kohorte 1 vil omfatte immuno-onkologisk (IO) behandlingsnaive ovariecancer (OC)-patienter, som har udviklet sig på eller efter platinbehandling; og kohorte 2 vil omfatte patienter med hoved- og halspladecellekræft (HNSCC), ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), gastrointestinal cancer (GC), triple negativ brystkræft (TNBC) eller ovariecarcinom (OC) med PD- L1-ekspression ≥ 1 %. Yderligere kohorter for udvalgte tumortyper kan tilføjes senere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85711
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants, PA
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60005
        • Illinois Cancer Specialists
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • Women'S Cancer Care
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Maryland Oncology Hematology
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Cancer Center
    • Ohio
      • Massillon, Ohio, Forenede Stater, 44646
        • Tri County Hematology and Oncology Associates
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Texas Oncology - Arlington North
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Texas Oncology - Austin Central
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Texas Oncology - Forth Worth Cancer Center
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
        • Texas Oncology - The Woodlands, Gynecologic Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98684
        • Northwest Cancer Specialists

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kohorte 1: Patienter med histologisk bekræftet epitelial ovariecancer, æggeleder eller primær peritoneal cancer med en hvilken som helst serøs komponent af høj grad, udviklet sig på eller efter platinholdig behandling og ikke kvalificerede til yderligere platinholdig behandling (platinresistent, platin- refraktær sygdom defineret ved progression af sygdommen på et platinholdigt regime eller tilbagevenden af ​​sygdommen inden for 180 dage efter modtagelse af den sidste dosis platinbaseret behandling).

  • Kohorte 2: Patienter med udvalgte tumortyper, der har fået tilbagefald eller fremskridt efter 2 behandlingslinjer, eller som ikke er berettigede til andre standardbehandlinger (SOC):

    1. Histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk NSCLC
    2. Histologisk eller cytologisk bekræftet tilbagevendende eller metastatisk HNSCC (mundhule, oropharynx, hypopharynx eller larynx)
    3. Histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk eller ikke-operabelt fremskredent metastatisk gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarcinom
    4. Histologisk eller cytologisk bekræftet uoperabel, lokalt fremskreden eller metastatisk TNBC (bekræftet HER2-negativ, østrogenreceptornegativ og progesteronreceptornegativ)
    5. Histologisk bekræftet ovariecancer af alle højgradige epiteltyper, som er IO-behandlingsnaive og har udviklet sig efter 3 måneder på eller efter platinholdig behandling
    6. PD-L1 ekspression Tumor Proportion Score (TPS) ≥ 1 % for NSCLC og Combined Proportion Score (CPS) ≥ 1 % for alle andre tumortyper
    7. En 28-dages udvaskningsperiode efter afslutningen af ​​programmeret død-1 (PD-1)/PD-L1-terapi
    8. Patienter bør ikke have mere end 5 tidligere behandlingslinjer
  • Kohorte 2 - (Valgfrit for ovariekohorten) Forbehandling friske tumorbiopsier og parret behandling friske tumorbiopsier vil blive indsamlet fra mindst 5 patienter. Biopsi skal være excisional, incisional eller kerne.

Ekskluderingskriterier:

  • Har modtaget tidligere behandling med et anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-middel eller med et middel rettet mod en anden stimulerende eller co-hæmmende T-cellereceptor (f. cytotoksisk T-lymfocyt-associeret protein 4 [CTLA-4], OX 40 [Tumornekrosefaktorreceptor-superfamilie, medlem 4 (TNFRSF4)], CD137 [tumornekrosefaktorreceptor-superfamiliemedlem 9 (TNFRSF9)]) (gælder kun for ovariecancer patienter i kohorte 1 og 2)
  • Sygdomsprogression inden for 6 måneder efter start af anti-PD-1- og anti-PD-L1-hæmmere
  • Kendt aktiv eller kronisk hepatitis B eller hepatitis C, andre hepatitider (ikke-alkohol steatohepatitis, alkohol- eller lægemiddelrelateret, autoimmun) serologi ved screening eller cirrhose
  • Aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling inden for de seneste 12 måneder
  • Aktiv interstitiel lungesygdom (ILD) eller pneumonitis eller en historie med ILD
  • Hjernepåvirkning med kræft, rygmarvskompression, karcinomatøs meningitis eller nye tegn på hjerne- eller leptomeningeal sygdom; medmindre læsion(erne) er blevet bestrålet eller resekeret, betragtes som fuldt behandlet og inaktiv, er asymptomatisk, og ingen steroider er blevet administreret til CNS-sygdom i løbet af de 7 dage forud for undersøgelsesbehandlingen
  • Angina, myokardieinfarkt (MI), symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskæmisk angreb TIA), arteriel emboli, lungeemboli, perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) eller koronararterie bypasstransplantation (CABG) inden for 6 måneder før studiet behandling
  • Kendt humant immundefektvirus (HIV), medmindre CD4+ T-celletal > 350 celler/μL med en ikke-detekterbar virusbelastning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TJ004309 og Atezolizumab
TJ004309 20 mg/kg Q3W i kombination med atezolizumab 1200 mg Q3W
Medicin: TJ004309
Antistof mod CD73

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere effektiviteten af TJ004309 kombineret med Atezolizumab i en kohorte af patienter med platinresistent, IO-naiv ovariecancer og en separat biomarkør-beriget kohorte af forsøgspersoner med udvalgte tumortyper
Tidsramme: Op til 66 uger
Den anti-tumorielle aktivitet af kombinationen af TJ004309 og atezolizumab blev målt ved objektiv responsrate (ORR) baseret på RECIST 1.1
Op til 66 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
o Vurdere effektiviteten af TJ004309 kombineret med Atezolizumab i en kohorte af patienter med platinresistent IO-naiv ovariecancer og en separat biomarkør-beriget kohorte af forsøgspersoner med udvalgte tumortyper
Tidsramme: Op til 66 uger
Anti-tumoraktiviteten af kombinationen af TJ004309 og atezolizumab blev målt ved objektiv responsrate (ORR) baseret på iRECIST.
Op til 66 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

I-Mab Biopharma US Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

8. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2021

Først opslået (Faktiske)

11. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TJ004309STM103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner