Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus TJ004309:stä atetsolitsumabilla (TECENTRIQ®) potilailla, joilla on munasarjasyöpä ja tiettyjä kiinteitä kasvaimia

perjantai 21. marraskuuta 2025 päivittänyt: I-Mab Biopharma US Limited

Vaiheen 2 kliininen tutkimus TJ004309:stä yhdessä atetsolitsumabin kanssa (TECENTRIQ®) potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen munasarjasyöpä ja valikoituja pitkälle edenneitä kiinteitä kasvaimia

Tämä on monikeskus, avoin, vaiheen 2 tutkimus TJ004309:stä yhdessä atetsolitsumabin kanssa potilailla, joilla on edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, avoin, vaiheen 2 tutkimus TJ004309:stä yhdessä atetsolitsumabin kanssa potilailla, joilla on edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain. Tämä kliininen tutkimus sisältää kaksi kohorttia: Kohortti 1 sisältää immuno-onkologialla (IO) hoidettuja munasarjasyöpäpotilaita (OC), jotka ovat edenneet platinahoidon aikana tai sen jälkeen; ja kohorttiin 2 kuuluvat potilaat, joilla on pään ja kaulan okasolusyöpä (HNSCC), ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), maha-suolikanavasyöpä (GC), kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä (TNBC) tai munasarjasyöpä (OC), jolla on PD- L1-ekspressio ≥ 1 %. Muita kohortteja valituille kasvaintyypeille voidaan lisätä myöhemmin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85711
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Whittier, California, Yhdysvallat, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants, PA
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60005
        • Illinois Cancer Specialists
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
        • Women'S Cancer Care
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
        • Maryland Oncology Hematology
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke Cancer Center
    • Ohio
      • Massillon, Ohio, Yhdysvallat, 44646
        • Tri County Hematology and Oncology Associates
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
        • Texas Oncology - Arlington North
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Texas Oncology - Austin Central
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Texas Oncology - Forth Worth Cancer Center
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77380
        • Texas Oncology - The Woodlands, Gynecologic Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98684
        • Northwest Cancer Specialists

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohortti 1: Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu epiteelisyövän munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä, joilla on korkea-asteinen seroottinen ainesosa ja jotka ovat edenneet platinaa sisältävän hoidon aikana tai sen jälkeen ja jotka eivät ole oikeutettuja uuteen platinaa sisältävään hoitoon (platinaresistentti, platina- refraktaarinen sairaus, joka määritellään taudin etenemisenä platinaa sisältävällä hoito-ohjelmalla tai taudin uusiutumisella 180 päivän kuluessa viimeisen platinapohjaisen hoidon annoksen saamisesta).

  • Kohortti 2: Potilaat, joilla on valikoituja kasvaintyyppejä, jotka ovat uusiutuneet tai edenneet 2 hoitojakson jälkeen tai jotka eivät ole kelvollisia muihin standardinmukaisiin hoitomuotoihin (SOC):

    1. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen NSCLC
    2. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu uusiutuva tai metastaattinen HNSCC (suuontelo, suunielun, hypofarynx tai kurkunpää)
    3. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen tai ei-resekoitava pitkälle edennyt metastaattinen mahalaukun tai gastroesofageaalisen adenokarsinooma
    4. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-leikkauskelvoton, paikallisesti edennyt tai metastaattinen TNBC (vahvistettu HER2-negatiivinen, estrogeenireseptori-negatiivinen ja progesteronireseptori-negatiivinen)
    5. Histologisesti vahvistettu munasarjasyöpä kaikista korkea-asteisista epiteelityypeistä, jotka eivät ole saaneet IO-hoitoa ja ovat edenneet 3 kuukauden platinapitoisen hoidon jälkeen tai sen jälkeen
    6. PD-L1:n ilmentymisen tuumorisuhdepiste (TPS) ≥ 1 % NSCLC:lle ja yhdistetty osuuspistemäärä (CPS) ≥ 1 % kaikille muille kasvaintyypeille
    7. 28 päivän pesujakso ohjelmoidun death-1 (PD-1)/PD-L1-hoidon päätyttyä
    8. Potilailla ei saa olla enempää kuin 5 aikaisempaa hoitosarjaa
  • Kohortti 2 – (valinnainen munasarjakohortille) Ennen hoitoa tuoreet kasvainbiopsiat ja parihoitoon liittyvät tuoreet kasvainbiopsiat kerätään vähintään viideltä potilaalta. Biopsian on oltava leikkaus-, viilto- tai ydin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hän on saanut aikaisempaa hoitoa anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-PD-L2-aineella tai aineella, joka on suunnattu toiseen stimuloivaan tai yhteisestä T-solureseptoriin (esim. sytotoksinen T-lymfosyytteihin liittyvä proteiini 4 [CTLA-4], OX 40 [Tuumorinekroositekijäreseptorin superperhe, jäsen 4 (TNFRSF4)], CD137 [kasvainnekroositekijäreseptorin superperheen jäsen 9 (TNFRSF9)]) (koskee vain munasarjasyöpää potilaat kohortteissa 1 ja 2)
  • Sairauden eteneminen 6 kuukauden sisällä anti-PD-1- ja anti-PD-L1-estäjien aloittamisesta
  • Tunnettu aktiivinen tai krooninen hepatiitti B tai hepatiitti C, muut hepatiidit (alkoholiton steatohepatiitti, alkoholiin tai huumeisiin liittyvä, autoimmuuni) serologia seulonnassa tai kirroosi
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Aktiivinen interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD) tai keuhkotulehdus tai aiemmin ollut ILD
  • Aivojen osallisuus syöpään, selkäytimen kompressio, karsinomatoottinen aivokalvontulehdus tai uusi näyttö aivo- tai leptomeningeaalisesta sairaudesta; ellei vauriota (leesioita) ole sädetetty tai leikattu, niitä pidetään täysin hoidetuina ja inaktiivisina, ne ovat oireettomia eikä steroideja ole annettu keskushermoston sairauteen tutkimushoitoa edeltäneiden 7 päivän aikana
  • Angina pectoris, sydäninfarkti (MI), oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aivoverenkiertohäiriö, ohimenevä iskeeminen kohtaus TIA), valtimoembolia, keuhkoembolia, perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia (PTCA) tai sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusta hoitoon
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV), ellei CD4+ T-solujen määrä > 350 solua/μl ja viruskuormitusta ei voida havaita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TJ004309 ja atetsolitsumabi
TJ004309 20 mg/kg Q3W yhdessä atetsolitsumabin kanssa 1200 mg Q3W
Lääke: TJ004309
Vasta-aine CD73:lle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida TJ004309:n ja atezolizumabin yhdistelmän tehoa potilasryhmässä, jossa on platinakestävä IO-naiivi munasarjasyöpä, ja erillisessä biomarkkerien perusteella rikastetussa potilasryhmässä, jossa on valittuja kasvaintyyppejä
Aikaikkuna: Enintään 66 viikkoa
TJ004309:n ja atezolizumabin yhdistelmän kasvainvastainen aktiivisuus mitattiin objektiivisen vasteasteen (ORR) perusteella RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti
Enintään 66 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
o Arvioida TJ004309:n ja atezolizumabin yhdistelmän tehoa potilasryhmässä, jossa on platinaresistenssistä IO-naivia munasarjasyöpää, sekä erillisessä biomarkkerien perusteella valikoidussa potilasryhmässä, jossa on valittuja kasvaintyyppejä
Aikaikkuna: Enintään 66 viikkoa
TJ004309:n ja atesolitsumabin yhdistelmän kasvainvastainen aktiivisuus mitattiin objektiivisen vasteasteen (ORR) avulla, joka perustuu iRECIST-standardiin.
Enintään 66 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

I-Mab Biopharma US Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 16. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TJ004309STM103

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa