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Um estudo clínico de TJ004309 com atezolizumabe (TECENTRIQ®) em pacientes com câncer de ovário e tumores sólidos selecionados

21 de novembro de 2025 atualizado por: I-Mab Biopharma US Limited

Um estudo clínico de fase 2 de TJ004309 em combinação com atezolizumabe (TECENTRIQ®) em pacientes com câncer de ovário avançado ou metastático e tumores sólidos avançados selecionados

Este é um estudo multicêntrico, aberto, de Fase 2 de TJ004309 em combinação com atezolizumabe em pacientes com tumores sólidos avançados ou metastáticos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, aberto, de Fase 2 de TJ004309 em combinação com atezolizumabe em pacientes com tumores sólidos avançados ou metastáticos. Este estudo clínico inclui duas coortes: a Coorte 1 incluirá pacientes com câncer de ovário (OC) sem tratamento imuno-oncológico (IO) que progrediram durante ou após a terapia com platina; e a Coorte 2 incluirá pacientes com carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço (HNSCC), câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC), câncer gastrointestinal (GC), câncer de mama triplo negativo (TNBC) ou carcinoma ovariano (CO) com PD- Expressão de L1 ≥ 1%. Coortes adicionais para tipos de tumor selecionados podem ser adicionadas posteriormente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants, PA
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
        • Illinois Cancer Specialists
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Women'S Cancer Care
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Maryland Oncology Hematology
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Cancer Center
    • Ohio
      • Massillon, Ohio, Estados Unidos, 44646
        • Tri County Hematology and Oncology Associates
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Texas Oncology - Arlington North
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Texas Oncology - Austin Central
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Texas Oncology - Forth Worth Cancer Center
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • Texas Oncology - The Woodlands, Gynecologic Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
        • Northwest Cancer Specialists

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Coorte 1: Pacientes com câncer de ovário epitelial confirmado histologicamente, trompa de falópio ou câncer peritoneal primário com qualquer componente seroso de alto grau, progrediram durante ou após a terapia contendo platina e não elegíveis para tratamento adicional contendo platina (resistente à platina, doença refratária definida pela progressão da doença em um regime contendo platina ou recorrência da doença dentro de 180 dias após o recebimento da última dose do tratamento à base de platina).

  • Coorte 2: Pacientes com tipos de tumores selecionados que recidivaram ou progrediram após 2 linhas de terapia ou que não são elegíveis para outras terapias padrão de atendimento (SOC):

    1. NSCLC metastático confirmado histologicamente ou citologicamente
    2. HNSCC recorrente ou metastático confirmado histologicamente ou citologicamente (cavidade oral, orofaringe, hipofaringe ou laringe)
    3. Adenocarcinoma gástrico ou gastroesofágico avançado metastático ou metastático irressecável confirmado histologicamente ou citologicamente
    4. TNBC irressecável, localmente avançado ou metastático confirmado histologicamente ou citologicamente (confirmado HER2-negativo, receptor de estrogênio negativo e receptor de progesterona negativo)
    5. Câncer de ovário histologicamente confirmado de todos os tipos epiteliais de alto grau que não receberam tratamento IO e progrediram após 3 meses em ou após terapia contendo platina
    6. Expressão de PD-L1 Pontuação de proporção de tumor (TPS) ≥ 1% para NSCLC e Pontuação de proporção combinada (CPS) ≥ 1% para todos os outros tipos de tumor
    7. Um período de washout de 28 dias após a conclusão da terapia programada de morte-1 (PD-1)/PD-L1
    8. Os pacientes não devem ter mais de 5 linhas anteriores de terapias
  • Coorte 2 - (Opcional para a coorte ovariana) Biópsias de tumor fresco pré-tratamento e biópsias de tumor fresco de tratamento pareado serão coletadas de pelo menos 5 pacientes. A biópsia deve ser excisional, incisional ou central.

Critério de exclusão:

  • Recebeu terapia anterior com um agente anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2 ou com um agente direcionado a outro receptor de células T estimulador ou co-inibitório (por exemplo, proteína 4 associada a linfócitos T citotóxicos [CTLA-4], OX 40 [superfamília do receptor do fator de necrose tumoral, membro 4 (TNFRSF4)], CD137 [membro da superfamília do receptor do fator de necrose tumoral 9 (TNFRSF9)]) (aplica-se apenas ao câncer de ovário pacientes nas Coortes 1 e 2)
  • Progressão da doença dentro de 6 meses após o início dos inibidores anti-PD-1 e anti-PD-L1
  • Hepatite B ou Hepatite C ativa ou crônica conhecida, outras hepatites (esteato-hepatite não alcoólica, relacionada a álcool ou drogas, autoimune) na triagem ou cirrose
  • Doença autoimune ativa que requer tratamento sistêmico nos últimos 12 meses
  • Doença pulmonar intersticial ativa (DPI) ou pneumonite ou história de DPI
  • Envolvimento cerebral com câncer, compressão da medula espinhal, meningite carcinomatosa ou nova evidência de doença cerebral ou leptomeníngea; a menos que a(s) lesão(ões) tenham sido irradiadas ou ressecadas, sejam consideradas totalmente tratadas e inativas, sejam assintomáticas e nenhum esteróide tenha sido administrado para doença do SNC nos 7 dias anteriores ao tratamento do estudo
  • Angina, infarto do miocárdio (IM), insuficiência cardíaca congestiva sintomática, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório TIA), embolia arterial, embolia pulmonar, angioplastia coronária transluminal percutânea (PTCA) ou cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) dentro de 6 meses antes do estudo tratamento
  • Vírus da imunodeficiência humana (HIV) conhecido, a menos que a contagem de células T CD4+ > 350 células/μL com uma carga viral indetectável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TJ004309 e Atezolizumabe
TJ004309 20 mg/kg Q3W em combinação com atezolizumabe 1200 mg Q3W
Medicamento: TJ004309
Anticorpo para CD73

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para Avaliar a Eficácia do TJ004309 Combinado com Atezolizumab numa Coorte de Doentes com Carcinoma do Ovário Resistente à Platina e Naiva de IO e numa Coorte Separada Enriquecida com Biomarcadores de Indivíduos com Tipos de Tumores Selecionados
Prazo: Até 66 semanas
A atividade antitumoral da combinação de TJ004309 e atezolizumab foi medida pela taxa de resposta objetiva (TRO) com base no RECIST 1.1
Até 66 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a Eficácia do TJ004309 Combinado com Atezolizumab numa Cohorte de Doentes com Carcinoma Ovário Resistentes à Platina e Não Expostos a IO e numa Cohorte Separada Enriquecida com Biomarcadores de Indivíduos com Tipos de Tumores Selecionados
Prazo: Até 66 semanas
A atividade antitumoral da combinação de TJ004309 e atezolizumab foi medida pela taxa de resposta objetiva (ORR) com base nos critérios iRECIST.
Até 66 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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I-Mab Biopharma US Limited

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

8 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

8 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

11 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

16 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TJ004309STM103

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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