Eine klinische Studie zu TJ004309 mit Atezolizumab (TECENTRIQ®) bei Patienten mit Eierstockkrebs und ausgewählten soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

• Kohorte 1: Patientinnen mit histologisch bestätigtem epithelialem Eierstockkrebs, Eileiterkrebs oder primärem Peritonealkrebs mit einer hochgradigen serösen Komponente, die unter oder nach einer platinhaltigen Therapie fortgeschritten waren und für eine weitere platinhaltige Behandlung nicht in Frage kamen (platinresistent, platin- refraktäre Erkrankung, definiert durch Fortschreiten der Erkrankung unter einer platinhaltigen Behandlung oder Wiederauftreten der Erkrankung innerhalb von 180 Tagen nach Erhalt der letzten Dosis einer platinhaltigen Behandlung).

• Kohorte 2: Patienten mit ausgewählten Tumorarten, die nach 2 Therapielinien rezidiviert oder progredient sind oder die für andere Standardtherapien (SOC) nicht in Frage kommen:

  1. Histologisch oder zytologisch bestätigter metastasierter NSCLC
  2. Histologisch oder zytologisch bestätigtes rezidivierendes oder metastasiertes HNSCC (Mundhöhle, Oropharynx, Hypopharynx oder Larynx)
  3. Histologisch oder zytologisch bestätigtes metastasiertes oder nicht resezierbares fortgeschrittenes metastasiertes Adenokarzinom des Magens oder der Speiseröhre
  4. Histologisch oder zytologisch bestätigtes inoperables, lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes TNBC (bestätigt HER2-negativ, Östrogenrezeptor-negativ und Progesteronrezeptor-negativ)
  5. Histologisch gesichertes Ovarialkarzinom aller hochgradigen Epitheltypen, die IO-therapienaiv sind und nach 3 Monaten unter oder nach einer platinhaltigen Therapie progredient sind
  6. PD-L1-Expression Tumor Proportion Score (TPS) ≥ 1 % für NSCLC und Combined Proportion Score (CPS) ≥ 1 % für alle anderen Tumorarten
  7. Eine 28-tägige Auswaschphase nach Abschluss der programmierten Death-1 (PD-1)/PD-L1-Therapie
  8. Die Patienten sollten nicht mehr als 5 vorherige Therapielinien haben
• Kohorte 2 – (Optional für die Ovarialkohorte) Frische Tumorbiopsien vor der Behandlung und frische Tumorbiopsien der gepaarten Behandlung werden von mindestens 5 Patientinnen entnommen. Die Biopsie muss exzisional, inzisional oder kernbioptisch sein.

Ausschlusskriterien:

• Hat eine vorherige Therapie mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- oder Anti-PD-L2-Mittel oder mit einem Mittel erhalten, das auf einen anderen stimulierenden oder co-inhibitorischen T-Zell-Rezeptor gerichtet ist (z. zytotoxisches T-Lymphozyten-assoziiertes Protein 4 [CTLA-4], OX 40 [Tumor-Nekrose-Faktor-Rezeptor-Superfamilie, Mitglied 4 (TNFRSF4)], CD137 [Tumor-Nekrose-Faktor-Rezeptor-Superfamilie, Mitglied 9 (TNFRSF9)]) (gilt nur für Eierstockkrebs Patienten in Kohorte 1 und 2)
• Krankheitsprogression innerhalb von 6 Monaten nach Beginn von Anti-PD-1- und Anti-PD-L1-Inhibitoren
• Bekannte aktive oder chronische Hepatitis B oder Hepatitis C, andere Hepatitiden (nichtalkoholische Steatohepatitis, alkohol- oder drogenbedingt, autoimmun) Serologie beim Screening oder Zirrhose
• Aktive Autoimmunerkrankung, die innerhalb der letzten 12 Monate eine systemische Behandlung erforderte
• Aktive interstitielle Lungenerkrankung (ILD) oder Pneumonitis oder ILD in der Vorgeschichte
• Beteiligung des Gehirns an Krebs, Rückenmarkskompression, karzinomatöser Meningitis oder neuen Anzeichen einer Gehirn- oder leptomeningealen Erkrankung; es sei denn, die Läsion(en) wurden bestrahlt oder reseziert, gelten als vollständig behandelt und inaktiv, sind asymptomatisch und es wurden in den 7 Tagen vor der Studienbehandlung keine Steroide wegen einer ZNS-Erkrankung verabreicht
• Angina pectoris, Myokardinfarkt (MI), symptomatische kongestive Herzinsuffizienz, zerebrovaskulärer Unfall, transitorische ischämische Attacke TIA), arterielle Embolie, Lungenembolie, perkutane transluminale Koronarangioplastie (PTCA) oder koronare Bypass-Operation (CABG) innerhalb von 6 Monaten vor der Studie Behandlung
• Bekanntes humanes Immundefizienzvirus (HIV), es sei denn, die CD4+-T-Zellzahl > 350 Zellen/μl mit einer nicht nachweisbaren Viruslast