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Eine klinische Studie zu TJ004309 mit Atezolizumab (TECENTRIQ®) bei Patienten mit Eierstockkrebs und ausgewählten soliden Tumoren

21. November 2025 aktualisiert von: I-Mab Biopharma US Limited

Eine klinische Phase-2-Studie zu TJ004309 in Kombination mit Atezolizumab (TECENTRIQ®) bei Patientinnen mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Ovarialkarzinom und ausgewählten fortgeschrittenen soliden Tumoren

Dies ist eine multizentrische, offene Phase-2-Studie zu TJ004309 in Kombination mit Atezolizumab bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, offene Phase-2-Studie zu TJ004309 in Kombination mit Atezolizumab bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren. Diese klinische Studie umfasst zwei Kohorten: Kohorte 1 wird Immunonkologie (IO)-behandlungsnaive Patienten mit Eierstockkrebs (OC) umfassen, die unter oder nach einer Platintherapie Fortschritte gemacht haben; und Kohorte 2 umfasst Patienten mit Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (HNSCC), nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), Magen-Darm-Krebs (GC), dreifach negativem Brustkrebs (TNBC) oder Ovarialkarzinom (OC) mit PD- L1-Expression ≥ 1 %. Zusätzliche Kohorten für ausgewählte Tumorarten könnten später hinzugefügt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85711
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants, PA
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
        • Illinois Cancer Specialists
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Women'S Cancer Care
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Maryland Oncology Hematology
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Cancer Center
    • Ohio
      • Massillon, Ohio, Vereinigte Staaten, 44646
        • Tri County Hematology and Oncology Associates
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Texas Oncology - Arlington North
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Texas Oncology - Austin Central
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Texas Oncology - Forth Worth Cancer Center
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • Texas Oncology - The Woodlands, Gynecologic Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98684
        • Northwest Cancer Specialists

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kohorte 1: Patientinnen mit histologisch bestätigtem epithelialem Eierstockkrebs, Eileiterkrebs oder primärem Peritonealkrebs mit einer hochgradigen serösen Komponente, die unter oder nach einer platinhaltigen Therapie fortgeschritten waren und für eine weitere platinhaltige Behandlung nicht in Frage kamen (platinresistent, platin- refraktäre Erkrankung, definiert durch Fortschreiten der Erkrankung unter einer platinhaltigen Behandlung oder Wiederauftreten der Erkrankung innerhalb von 180 Tagen nach Erhalt der letzten Dosis einer platinhaltigen Behandlung).

  • Kohorte 2: Patienten mit ausgewählten Tumorarten, die nach 2 Therapielinien rezidiviert oder progredient sind oder die für andere Standardtherapien (SOC) nicht in Frage kommen:

    1. Histologisch oder zytologisch bestätigter metastasierter NSCLC
    2. Histologisch oder zytologisch bestätigtes rezidivierendes oder metastasiertes HNSCC (Mundhöhle, Oropharynx, Hypopharynx oder Larynx)
    3. Histologisch oder zytologisch bestätigtes metastasiertes oder nicht resezierbares fortgeschrittenes metastasiertes Adenokarzinom des Magens oder der Speiseröhre
    4. Histologisch oder zytologisch bestätigtes inoperables, lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes TNBC (bestätigt HER2-negativ, Östrogenrezeptor-negativ und Progesteronrezeptor-negativ)
    5. Histologisch gesichertes Ovarialkarzinom aller hochgradigen Epitheltypen, die IO-therapienaiv sind und nach 3 Monaten unter oder nach einer platinhaltigen Therapie progredient sind
    6. PD-L1-Expression Tumor Proportion Score (TPS) ≥ 1 % für NSCLC und Combined Proportion Score (CPS) ≥ 1 % für alle anderen Tumorarten
    7. Eine 28-tägige Auswaschphase nach Abschluss der programmierten Death-1 (PD-1)/PD-L1-Therapie
    8. Die Patienten sollten nicht mehr als 5 vorherige Therapielinien haben
  • Kohorte 2 – (Optional für die Ovarialkohorte) Frische Tumorbiopsien vor der Behandlung und frische Tumorbiopsien der gepaarten Behandlung werden von mindestens 5 Patientinnen entnommen. Die Biopsie muss exzisional, inzisional oder kernbioptisch sein.

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine vorherige Therapie mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- oder Anti-PD-L2-Mittel oder mit einem Mittel erhalten, das auf einen anderen stimulierenden oder co-inhibitorischen T-Zell-Rezeptor gerichtet ist (z. zytotoxisches T-Lymphozyten-assoziiertes Protein 4 [CTLA-4], OX 40 [Tumor-Nekrose-Faktor-Rezeptor-Superfamilie, Mitglied 4 (TNFRSF4)], CD137 [Tumor-Nekrose-Faktor-Rezeptor-Superfamilie, Mitglied 9 (TNFRSF9)]) (gilt nur für Eierstockkrebs Patienten in Kohorte 1 und 2)
  • Krankheitsprogression innerhalb von 6 Monaten nach Beginn von Anti-PD-1- und Anti-PD-L1-Inhibitoren
  • Bekannte aktive oder chronische Hepatitis B oder Hepatitis C, andere Hepatitiden (nichtalkoholische Steatohepatitis, alkohol- oder drogenbedingt, autoimmun) Serologie beim Screening oder Zirrhose
  • Aktive Autoimmunerkrankung, die innerhalb der letzten 12 Monate eine systemische Behandlung erforderte
  • Aktive interstitielle Lungenerkrankung (ILD) oder Pneumonitis oder ILD in der Vorgeschichte
  • Beteiligung des Gehirns an Krebs, Rückenmarkskompression, karzinomatöser Meningitis oder neuen Anzeichen einer Gehirn- oder leptomeningealen Erkrankung; es sei denn, die Läsion(en) wurden bestrahlt oder reseziert, gelten als vollständig behandelt und inaktiv, sind asymptomatisch und es wurden in den 7 Tagen vor der Studienbehandlung keine Steroide wegen einer ZNS-Erkrankung verabreicht
  • Angina pectoris, Myokardinfarkt (MI), symptomatische kongestive Herzinsuffizienz, zerebrovaskulärer Unfall, transitorische ischämische Attacke TIA), arterielle Embolie, Lungenembolie, perkutane transluminale Koronarangioplastie (PTCA) oder koronare Bypass-Operation (CABG) innerhalb von 6 Monaten vor der Studie Behandlung
  • Bekanntes humanes Immundefizienzvirus (HIV), es sei denn, die CD4+-T-Zellzahl > 350 Zellen/μl mit einer nicht nachweisbaren Viruslast

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TJ004309 und Atezolizumab
TJ004309 20 mg/kg Q3W in Kombination mit Atezolizumab 1200 mg Q3W
Arzneimittel: TJ004309
Antikörper gegen CD73

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bewertung der Wirksamkeit von TJ004309 in Kombination mit Atezolizumab in einer Kohorte von Patientinnen mit platinresistentem, IO-naivem Ovarialkarzinom und einer separaten, biomarkergestützten Kohorte von Probanden mit ausgewählten Tumorarten
Zeitfenster: Bis zu 66 Wochen
Die antitumorale Aktivität der Kombination von TJ004309 und Atezolizumab wurde anhand der objektiven Ansprechrate (ORR) gemäß RECIST 1.1 gemessen.
Bis zu 66 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
o Bewertung der Wirksamkeit von TJ004309 in Kombination mit Atezolizumab bei einer Kohorte von Patientinnen mit platinresistentem, IO-naivem Ovarialkarzinom und einer separaten, mit Biomarkern angereicherten Kohorte von Probanden mit ausgewählten Tumorarten
Zeitfenster: Bis zu 66 Wochen
Die antitumorale Aktivität der Kombination von TJ004309 und Atezolizumab wurde anhand der objektiven Ansprechrate (ORR) gemessen, basierend auf iRECIST.
Bis zu 66 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

I-Mab Biopharma US Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TJ004309STM103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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