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Un estudio clínico de TJ004309 con atezolizumab (TECENTRIQ®) en pacientes con cáncer de ovario y tumores sólidos seleccionados

21 de noviembre de 2025 actualizado por: I-Mab Biopharma US Limited

Un estudio clínico de fase 2 de TJ004309 en combinación con atezolizumab (TECENTRIQ®) en pacientes con cáncer de ovario avanzado o metastásico y tumores sólidos avanzados seleccionados

Este es un estudio de fase 2, abierto y multicéntrico de TJ004309 en combinación con atezolizumab en pacientes con tumores sólidos avanzados o metastásicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 2, abierto y multicéntrico de TJ004309 en combinación con atezolizumab en pacientes con tumores sólidos avanzados o metastásicos. Este estudio clínico incluye dos cohortes: la cohorte 1 incluirá pacientes con cáncer de ovario (OC) sin tratamiento previo de inmunooncología (IO) que han progresado durante o después de la terapia con platino; y la Cohorte 2 incluirá pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC), cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC), cáncer gastrointestinal (GC), cáncer de mama triple negativo (TNBC) o carcinoma de ovario (OC) con PD- Expresión L1 ≥ 1%. Posteriormente se pueden agregar cohortes adicionales para tipos de tumores seleccionados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants, PA
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
        • Illinois Cancer Specialists
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Women'S Cancer Care
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Maryland Oncology Hematology
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Cancer Center
    • Ohio
      • Massillon, Ohio, Estados Unidos, 44646
        • Tri County Hematology and Oncology Associates
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Texas Oncology - Arlington North
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Texas Oncology - Austin Central
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Texas Oncology - Forth Worth Cancer Center
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • Texas Oncology - The Woodlands, Gynecologic Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
        • Northwest Cancer Specialists

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cohorte 1: Pacientes con cáncer epitelial de ovario, trompa de Falopio o cáncer peritoneal primario confirmado histológicamente con cualquier componente seroso de alto grado, que progresaron durante o después de la terapia con platino y que no son elegibles para un tratamiento adicional con platino (resistentes al platino, platino-resistentes). enfermedad refractaria definida por la progresión de la enfermedad en un régimen que contiene platino o la recurrencia de la enfermedad dentro de los 180 días posteriores a la recepción de la última dosis del tratamiento basado en platino).

  • Cohorte 2: pacientes con tipos de tumores seleccionados que han recaído o progresado después de 2 líneas de terapia o que no son elegibles para otras terapias estándar de atención (SOC):

    1. CPCNP metastásico confirmado histológica o citológicamente
    2. HNSCC recurrente o metastásico confirmado histológica o citológicamente (cavidad oral, orofaringe, hipofaringe o laringe)
    3. Adenocarcinoma gástrico o gastroesofágico metastásico avanzado confirmado histológica o citológicamente o metastásico no resecable
    4. TNBC no resecable, localmente avanzado o metastásico confirmado histológica o citológicamente (confirmado HER2 negativo, receptor de estrógeno negativo y receptor de progesterona negativo)
    5. Cáncer de ovario histológicamente confirmado de todos los tipos epiteliales de alto grado que no han recibido tratamiento IO y han progresado después de 3 meses en o después de la terapia que contiene platino
    6. Expresión de PD-L1 Puntuación de proporción tumoral (TPS) ≥ 1 % para NSCLC y puntuación de proporción combinada (CPS) ≥ 1 % para todos los demás tipos de tumores
    7. Un período de lavado de 28 días después de completar la terapia de muerte programada-1 (PD-1)/PD-L1
    8. Los pacientes no deben tener más de 5 líneas de terapias previas
  • Cohorte 2: (opcional para la cohorte de ovario) Se obtendrán biopsias de tumor fresco antes del tratamiento y biopsias de tumor fresco de tratamiento pareadas de al menos 5 pacientes. La biopsia debe ser por escisión, incisión o núcleo.

Criterio de exclusión:

  • Ha recibido terapia previa con un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2 o con un agente dirigido a otro receptor de células T estimulador o coinhibidor (p. proteína 4 asociada a linfocitos T citotóxicos [CTLA-4], OX 40 [superfamilia del receptor del factor de necrosis tumoral, miembro 4 (TNFRSF4)], CD137 [superfamilia del receptor del factor de necrosis tumoral miembro 9 (TNFRSF9)]) (solo se aplica al cáncer de ovario pacientes en las cohortes 1 y 2)
  • Progresión de la enfermedad dentro de los 6 meses posteriores al inicio de los inhibidores anti-PD-1 y anti-PD-L1
  • Hepatitis B o hepatitis C activa o crónica conocida, otras hepatitis (esteatohepatitis no alcohólica, relacionada con el alcohol o las drogas, autoinmune) serología en el cribado o cirrosis
  • Enfermedad autoinmune activa que requiere tratamiento sistémico en los últimos 12 meses
  • Enfermedad pulmonar intersticial activa (EPI) o neumonitis o antecedentes de EPI
  • Compromiso cerebral con cáncer, compresión de la médula espinal, meningitis carcinomatosa o nueva evidencia de enfermedad cerebral o leptomeníngea; a menos que las lesiones hayan sido radiadas o resecadas, se consideren completamente tratadas e inactivas, sean asintomáticas y no se hayan administrado esteroides para la enfermedad del SNC durante los 7 días anteriores al tratamiento del estudio
  • Angina, infarto de miocardio (IM), insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio TIA), embolia arterial, embolia pulmonar, angioplastia coronaria transluminal percutánea (PTCA) o injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) dentro de los 6 meses anteriores al estudio tratamiento
  • Virus de inmunodeficiencia humana (VIH) conocido a menos que el recuento de células T CD4+ > 350 células/μL con una carga viral indetectable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TJ004309 y atezolizumab
TJ004309 20 mg/kg Q3W en combinación con atezolizumab 1200 mg Q3W
Droga: TJ004309
Anticuerpo a CD73

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la eficacia de TJ004309 combinado con atezolizumab en una cohorte de pacientes con carcinoma de ovario resistente al platino e inmunoterapia-naïve y en una cohorte separada enriquecida con biomarcadores de sujetos con tipos de tumores seleccionados
Periodo de tiempo: Hasta 66 semanas
La actividad antitumoral de la combinación de TJ004309 y atezolizumab se midió mediante la tasa de respuesta objetiva (TRO) según los criterios RECIST 1.1
Hasta 66 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
o Evaluar la eficacia de TJ004309 combinado con atezolizumab en una cohorte de pacientes con carcinoma de ovario resistente al platino e inmunoterapia-naive, y en una cohorte separada enriquecida con biomarcadores de sujetos con tipos de tumores seleccionados
Periodo de tiempo: Hasta 66 semanas
La actividad antitumoral de la combinación de TJ004309 y atezolizumab se midió mediante la tasa de respuesta objetiva (ORR) basada en iRECIST.
Hasta 66 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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I-Mab Biopharma US Limited

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

8 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

8 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

11 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

16 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TJ004309STM103

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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