Een klinische studie van TJ004309 met atezolizumab (TECENTRIQ®) bij patiënten met eierstokkanker en geselecteerde solide tumoren

Inclusiecriteria:

• Cohort 1: Patiënten met histologisch bevestigde epitheliale eierstokkanker, eileiderkanker of primaire peritoneale kanker, proefpersonen met een hoogwaardige sereuze component, progressief tijdens of na platinabevattende therapie en komen niet in aanmerking voor verdere platinabevattende behandeling (platinaresistente, platinabevattende refractaire ziekte gedefinieerd door ziekteprogressie op een platinabevattend regime of recidief van ziekte binnen 180 dagen na ontvangst van de laatste dosis van een op platina gebaseerde behandeling).

• Cohort 2: Patiënten met geselecteerde tumortypes die na 2 therapielijnen zijn teruggevallen of gevorderd, of die niet in aanmerking komen voor andere standaardbehandelingen (SOC-therapieën):

  1. Histologisch of cytologisch bevestigde metastatische NSCLC
  2. Histologisch of cytologisch bevestigd recidiverend of gemetastaseerd HNSCC (mondholte, orofarynx, hypofarynx of strottenhoofd)
  3. Histologisch of cytologisch bevestigd gemetastaseerd of niet-reseceerbaar gevorderd gemetastaseerd maag- of gastro-oesofageaal adenocarcinoom
  4. Histologisch of cytologisch bevestigd inoperabel, lokaal gevorderd of gemetastaseerd TNBC (bevestigd HER2-negatief, oestrogeenreceptor-negatief en progesteronreceptor-negatief)
  5. Histologisch bevestigde eierstokkanker van alle hoogwaardige epitheliale typen die naïef zijn met IO-behandeling en na 3 maanden op of na platinabevattende therapie progressie hebben vertoond
  6. PD-L1-expressie Tumor Proportion Score (TPS) ≥ 1% voor NSCLC en Combined Proportion Score (CPS) ≥ 1% voor alle andere tumortypen
  7. Een wash-outperiode van 28 dagen na voltooiing van de geprogrammeerde death-1 (PD-1)/PD-L1-therapie
  8. Patiënten mogen niet meer dan 5 eerdere therapielijnen hebben gehad
• Cohort 2 - (Optioneel voor het ovariële cohort) Biopsieën van verse tumoren voor de behandeling en gepaarde biopsieën van verse tumoren zullen worden verzameld van ten minste 5 patiënten. Biopsie moet excisie, incisie of kern zijn.

Uitsluitingscriteria:

• Eerder is behandeld met een anti-PD-1-, anti-PD-L1- of anti-PD-L2-middel of met een middel dat gericht is op een andere stimulerende of co-remmende T-celreceptor (bijv. cytotoxisch T-lymfocyt-geassocieerd eiwit 4 [CTLA-4], OX 40 [Tumornecrosefactorreceptorsuperfamilie, lid 4 (TNFRSF4)], CD137 [tumornecrosefactorreceptorsuperfamilielid 9 (TNFRSF9)]) (geldt alleen voor eierstokkanker patiënten in Cohort 1 en 2)
• Ziekteprogressie binnen 6 maanden na het starten van anti-PD-1- en anti-PD-L1-remmers
• Bekende actieve of chronische hepatitis B of hepatitis C, andere hepatitis (niet-alcoholische steatohepatitis, alcohol- of drugsgerelateerd, auto-immuunziekte) serologie bij screening of cirrose
• Actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 12 maanden systemische behandeling nodig was
• Actieve interstitiële longziekte (ILD) of pneumonitis of een voorgeschiedenis van ILD
• Hersenbetrokkenheid bij kanker, compressie van het ruggenmerg, carcinomateuze meningitis of nieuw bewijs van hersen- of leptomeningeale ziekte; tenzij de laesie(s) zijn bestraald of gereseceerd, als volledig behandeld en inactief worden beschouwd, asymptomatisch zijn en geen steroïden zijn toegediend voor CZS-ziekte gedurende de 7 dagen voorafgaand aan de studiebehandeling
• Angina, myocardinfarct (MI), symptomatisch congestief hartfalen, cerebrovasculair accident, voorbijgaande ischemische aanval TIA), arteriële embolie, longembolie, percutane transluminale coronaire angioplastiek (PTCA) of coronaire bypassoperatie (CABG) binnen 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek behandeling
• Bekend humaan immunodeficiëntievirus (HIV) tenzij CD4+ T-celtelling > 350 cellen/μL met een niet-detecteerbare virale lading