Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne TJ004309 z atezolizumabem (TECENTRIQ®) u pacjentów z rakiem jajnika i wybranymi guzami litymi

21 listopada 2025 zaktualizowane przez: I-Mab Biopharma US Limited

Badanie kliniczne fazy 2 preparatu TJ004309 w skojarzeniu z atezolizumabem (TECENTRIQ®) u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem jajnika i wybranymi zaawansowanymi guzami litymi

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 2 dotyczące TJ004309 w skojarzeniu z atezolizumabem u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 2 dotyczące TJ004309 w skojarzeniu z atezolizumabem u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi. To badanie kliniczne obejmuje dwie kohorty: Kohorta 1 obejmie pacjentki z rakiem jajnika (OC), które nie były wcześniej leczone immuno-onkologią (IO), u których wystąpiła progresja choroby w trakcie lub po terapii platyną; a Kohorta 2 będzie obejmowała pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (HNSCC), niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), rakiem przewodu pokarmowego (GC), potrójnie ujemnym rakiem piersi (TNBC) lub rakiem jajnika (OC) z PD- Ekspresja L1 ≥ 1%. Dodatkowe kohorty dla wybranych typów nowotworów mogą zostać dodane później.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85711
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants, PA
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
        • Illinois Cancer Specialists
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
        • Women'S Cancer Care
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Maryland Oncology Hematology
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Cancer Center
    • Ohio
      • Massillon, Ohio, Stany Zjednoczone, 44646
        • Tri County Hematology and Oncology Associates
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
        • Texas Oncology - Arlington North
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Texas Oncology - Austin Central
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Texas Oncology - Forth Worth Cancer Center
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
        • Texas Oncology - The Woodlands, Gynecologic Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98684
        • Northwest Cancer Specialists

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kohorta 1: Pacjenci z histologicznie potwierdzonym nabłonkowym rakiem jajnika, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej z jakimkolwiek składnikiem surowiczym o wysokim stopniu złośliwości, u których doszło do progresji w trakcie lub po zakończeniu terapii zawierającej platynę i niekwalifikujący się do dalszego leczenia zawierającego platynę (platyno-oporny, choroba oporna na leczenie zdefiniowana jako progresja choroby w schemacie zawierającym platynę lub nawrót choroby w ciągu 180 dni od otrzymania ostatniej dawki leczenia opartego na platynie).

  • Kohorta 2: Pacjenci z wybranymi typami nowotworów, u których doszło do nawrotu lub progresji po 2 liniach leczenia lub którzy nie kwalifikują się do innego standardowego leczenia (SOC):

    1. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony NSCLC z przerzutami
    2. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie nawrotowy lub przerzutowy HNSCC (jama ustna, część ustna gardła, część gardła dolnego lub krtań)
    3. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie przerzutowy lub nieoperacyjny zaawansowany gruczolakorak żołądka lub przełyku z przerzutami
    4. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie nieoperacyjny, miejscowo zaawansowany lub przerzutowy TNBC (potwierdzony HER2-ujemny, bez receptora estrogenowego i bez receptora progesteronowego)
    5. Histologicznie potwierdzony rak jajnika ze wszystkimi typami nabłonka o wysokim stopniu złośliwości, którzy nie byli wcześniej leczeni doszpikowymi i u których wystąpiła progresja po 3 miesiącach w trakcie lub po terapii zawierającej platynę
    6. Ekspresja PD-L1 Tumor Proportion Score (TPS) ≥ 1% dla NSCLC i Combined Proportion Score (CPS) ≥ 1% dla wszystkich innych typów nowotworów
    7. 28-dniowy okres wymywania po zakończeniu terapii zaprogramowanej śmierci-1 (PD-1)/PD-L1
    8. Pacjenci powinni mieć nie więcej niż 5 wcześniejszych linii terapii
  • Kohorta 2 — (opcjonalnie dla kohorty jajników) Świeże biopsje guza przed leczeniem i sparowane biopsje świeżych guzów będą pobierane od co najmniej 5 pacjentek. Biopsja musi być wycinająca, nacinająca lub rdzeniowa.

Kryteria wyłączenia:

  • Był wcześniej leczony środkiem anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty-PD-L2 lub środkiem skierowanym na inny stymulujący lub współhamujący receptor limfocytów T (np. cytotoksyczne białko związane z limfocytami T 4 [CTLA-4], OX 40 [nadrodzina receptora czynnika martwicy nowotworu, członek 4 (TNFRSF4)], CD137 [nadrodzina receptora czynnika martwicy nowotworu, członek 9 (TNFRSF9)]) (dotyczy tylko raka jajnika pacjentów w kohortach 1 i 2)
  • Progresja choroby w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia inhibitorami anty-PD-1 i anty-PD-L1
  • Znane czynne lub przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub typu C, inne zapalenia wątroby (niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby, alkoholowe lub związane z narkotykami, autoimmunologiczne) badania serologiczne lub marskość wątroby
  • Czynna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia systemowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Aktywna śródmiąższowa choroba płuc (ILD) lub zapalenie płuc lub ILD w wywiadzie
  • Zajęcie mózgu przez raka, kompresję rdzenia kręgowego, rakowe zapalenie opon mózgowych lub nowe dowody na chorobę mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych; chyba że zmiany zostały napromieniowane lub usunięte, są uważane za w pełni wyleczone i nieaktywne, nie wykazują objawów i nie podawano sterydów z powodu choroby OUN w ciągu 7 dni poprzedzających leczenie w ramach badania
  • Angina, zawał mięśnia sercowego (MI), objawowa zastoinowa niewydolność serca, incydent naczyniowo-mózgowy, przemijający atak niedokrwienny TIA), zatorowość tętnicza, zatorowość płucna, przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa (PTCA) lub pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem leczenie
  • Znany ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV), chyba że liczba limfocytów T CD4+ > 350 komórek/μl przy niewykrywalnym mianie wirusa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TJ004309 i Atezolizumab
TJ004309 20 mg/kg co 3 tygodnie w skojarzeniu z atezolizumabem 1200 mg co 3 tygodnie
Lek: TJ004309
Przeciwciało przeciwko CD73

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności TJ004309 w połączeniu z atezolizumabem w grupie pacjentek z opornym na platynę rakiem jajnika, które nie były wcześniej leczone lekami immunokonstrukcyjnymi, oraz w oddzielnej grupie pacjentów z wybranymi typami nowotworów wzbogaconej o biomarkery
Ramy czasowe: Do 66 tygodni
Działanie przeciwnowotworowe połączenia TJ004309 i atezolizumabu mierzono za pomocą obiektywnej stopy odpowiedzi (ORR) w oparciu o kryteria RECIST 1.1
Do 66 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
o Ocenić skuteczność TJ004309 w połączeniu z atezolizumabem w kohorcie pacjentów z opornym na platynę rakiem jajnika bez wcześniejszej immunoterapii oraz w osobnej kohorcie wzbogaconej biomarkerowo pacjentów z wybranymi typami nowotworów
Ramy czasowe: Do 66 tygodni
Aktywność przeciwnowotworową połączenia TJ004309 i atezolizumabu zmierzono na podstawie obiektywnej odpowiedzi (ORR) zgodnie z kryteriami iRECIST.
Do 66 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

I-Mab Biopharma US Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TJ004309STM103

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj