Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie TJ004309 s atezolizumabem (TECENTRIQ®) u pacientek s rakovinou vaječníků a vybranými solidními nádory

21. listopadu 2025 aktualizováno: I-Mab Biopharma US Limited

Klinická studie fáze 2 TJ004309 v kombinaci s atezolizumabem (TECENTRIQ®) u pacientek s pokročilým nebo metastatickým karcinomem vaječníků a vybranými pokročilými solidními nádory

Jedná se o multicentrickou, otevřenou studii fáze 2 TJ004309 v kombinaci s atezolizumabem u pacientů s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, otevřenou studii fáze 2 TJ004309 v kombinaci s atezolizumabem u pacientů s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory. Tato klinická studie zahrnuje dvě kohorty: kohorta 1 bude zahrnovat pacienty s dosud neléčeným karcinomem ovaria (OC) v imuno-onkologické (IO) léčbě, u kterých došlo k progresi na nebo po léčbě platinou; a kohorta 2 bude zahrnovat pacienty s spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (HNSCC), nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), gastrointestinálním karcinomem (GC), trojitě negativním karcinomem prsu (TNBC) nebo karcinomem vaječníků (OC) s PD- Exprese L1 ≥ 1 %. Později mohou být přidány další kohorty pro vybrané typy nádorů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85711
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Whittier, California, Spojené státy, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants, PA
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
        • Illinois Cancer Specialists
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • Women'S Cancer Care
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Maryland Oncology Hematology
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Cancer Center
    • Ohio
      • Massillon, Ohio, Spojené státy, 44646
        • Tri County Hematology and Oncology Associates
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • Texas Oncology - Arlington North
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Texas Oncology - Austin Central
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Texas Oncology - Forth Worth Cancer Center
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
        • Texas Oncology - The Woodlands, Gynecologic Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98684
        • Northwest Cancer Specialists

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skupina 1: Pacienti s histologicky potvrzeným epiteliálním karcinomem vaječníků, vejcovodů nebo primárním peritoneálním karcinomem s jakoukoli vysoce kvalitní serózní složkou, u kterých došlo k progresi nebo po léčbě obsahující platinu a nejsou způsobilí pro další léčbu obsahující platinu (rezistentní vůči platině, platina- refrakterní onemocnění definované progresí onemocnění při režimu obsahujícím platinu nebo recidivou onemocnění během 180 dnů od podání poslední dávky léčby na bázi platiny).

  • Skupina 2: Pacienti s vybranými typy nádorů, u kterých došlo k relapsu nebo progresi po 2 liniích terapie nebo kteří nejsou způsobilí pro jiné standardní terapie (SOC):

    1. Histologicky nebo cytologicky potvrzený metastatický NSCLC
    2. Histologicky nebo cytologicky potvrzený recidivující nebo metastatický HNSCC (ústní dutina, orofarynx, hypofarynx nebo hrtan)
    3. Histologicky nebo cytologicky potvrzený metastatický nebo neresekabilní pokročilý metastazující žaludeční nebo gastroezofageální adenokarcinom
    4. Histologicky nebo cytologicky potvrzený neresekabilní, lokálně pokročilý nebo metastatický TNBC (potvrzený HER2-negativní, estrogenový receptor-negativní a progesteronový receptor-negativní)
    5. Histologicky potvrzený karcinom vaječníků všech typů epitelu vysokého stupně, kteří dosud nebyli léčeni IO a progredovali po 3 měsících nebo po léčbě obsahující platinu
    6. Exprese PD-L1 Tumor Proportion Score (TPS) ≥ 1 % pro NSCLC a Combined Proportion Score (CPS) ≥ 1 % pro všechny ostatní typy tumorů
    7. 28denní vymývací období po dokončení naprogramované terapie smrti-1 (PD-1)/PD-L1
    8. Pacienti by neměli mít více než 5 předchozích linií terapií
  • Kohorta 2 - (Volitelné pro kohortu vaječníků) Čerstvé biopsie nádoru před léčbou a čerstvé biopsie nádoru párové léčby budou odebrány od alespoň 5 pacientů. Biopsie musí být excizní, incizní nebo jádrová.

Kritéria vyloučení:

  • byl v minulosti léčen látkou anti-PD-1, anti-PD-L1 nebo anti-PD-L2 nebo látkou zaměřenou na jiný stimulační nebo koinhibiční receptor T-buněk (např. cytotoxický protein asociovaný s T-lymfocyty 4 [CTLA-4], OX 40 [nadrodina receptoru pro tumor nekrotizující faktor, člen 4 (TNFRSF4)], CD137 [člen nadrodiny receptoru pro tumor nekrotizující faktor 9 (TNFRSF9)]) (platí pouze pro rakovinu vaječníků pacienti v kohortách 1 a 2)
  • Progrese onemocnění do 6 měsíců od zahájení léčby anti-PD-1 a anti-PD-L1 inhibitory
  • Známá aktivní nebo chronická hepatitida B nebo hepatitida C, jiné hepatitidy (nealkoholová steatohepatitida, autoimunitní související s alkoholem nebo drogami) sérologie při screeningu nebo cirhóza
  • Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu během posledních 12 měsíců
  • Aktivní intersticiální plicní onemocnění (ILD) nebo pneumonitida nebo ILD v anamnéze
  • Postižení mozku s rakovinou, kompresí míchy, karcinomatózní meningitidou nebo novými známkami onemocnění mozku nebo leptomeningea; pokud léze nebyly ozařovány nebo resekovány, jsou považovány za plně léčené a neaktivní, jsou asymptomatické a během 7 dnů před léčbou studiem nebyly podávány žádné steroidy pro onemocnění CNS
  • Angina, infarkt myokardu (MI), symptomatické městnavé srdeční selhání, cerebrovaskulární příhoda, tranzitorní ischemická ataka TIA), arteriální embolie, plicní embolie, perkutánní transluminální koronární angioplastika (PTCA) nebo bypass koronární artérie (CABG) během 6 měsíců před studií léčba
  • Známý virus lidské imunodeficience (HIV), pokud počet CD4+ T buněk > 350 buněk/μl s nedetekovatelnou virovou zátěží

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TJ004309 a Atezolizumab
TJ004309 20 mg/kg Q3W v kombinaci s atezolizumabem 1200 mg Q3W
Lék: TJ004309
Protilátka proti CD73

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit účinnost léčby TJ004309 v kombinaci s atezolizumabem u kohorty pacientů s platinou rezistentním IO-naivním ovariálním karcinomem a u samostatné kohorty subjektů s vybranými typy nádorů obohacené o biomarkery
Časové okno: Až 66 týdnů
Protinádorová aktivita kombinace TJ004309 a atezolizumabu byla měřena objektivní mírou odpovědi (ORR) podle RECIST 1.1
Až 66 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
o Posoudit účinnost TJ004309 v kombinaci s atezolizumabem v kohortě pacientů s platinou rezistentním IO-naivním ovariálním karcinomem a v samostatné kohortě obohacené o biomarkery u subjektů s vybranými typy nádorů
Časové okno: Až 66 týdnů
Protinádorová aktivita kombinace TJ004309 a atezolizumabu byla hodnocena na základě objektivní odpovědi (ORR) podle kritérií iRECIST.
Až 66 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

I-Mab Biopharma US Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

8. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

8. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TJ004309STM103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit