난소암 및 선택된 고형 종양 환자에서 Atezolizumab(TECENTRIQ®)을 병용한 TJ004309의 임상 연구

포함 기준:

• 코호트 1: 조직학적으로 확인된 상피성 난소암, 나팔관 또는 고등급 장액성 성분을 가진 원발성 복막암 환자가 백금 함유 요법 중 또는 이후에 진행되었고 추가 백금 함유 치료(백금 내성, 백금- 백금 함유 요법에서 질병의 진행 또는 백금 기반 치료의 마지막 용량을 받은 후 180일 이내에 질병의 재발로 정의되는 불응성 질병).

• 코호트 2: 2회 요법 후 재발 또는 진행되었거나 다른 표준 치료(SOC) 요법에 적합하지 않은 선택된 종양 유형을 가진 환자:

  1. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 NSCLC
  2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 재발성 또는 전이성 HNSCC(구강, 입인두, 하인두 또는 후두)
  3. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 또는 절제 불가능한 진행성 전이성 위 또는 위식도 선암종
  4. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 TNBC(HER2 음성, 에스트로겐 수용체 음성 및 프로게스테론 수용체 음성 확인)
  5. IO 치료 경험이 없고 백금 함유 치료 중 또는 치료 후 3개월 후에 진행된 모든 고급 상피 유형의 조직학적으로 확인된 난소암
  6. PD-L1 발현 NSCLC의 경우 종양 비율 점수(TPS) ≥ 1% 및 기타 모든 종양 유형의 경우 결합 비율 점수(CPS) ≥ 1%
  7. 예정 사망-1(PD-1)/PD-L1 요법 완료 후 28일 휴약 기간
  8. 환자는 이전 치료법이 5개 이하여야 합니다.
• 코호트 2 - (난소 코호트에 대한 선택 사항) 전처리 신선한 종양 생검 및 페어링된 치료 신선한 종양 생검이 적어도 5명의 환자로부터 수집될 것이다. 생검은 절제, 절개 또는 코어여야 합니다.

제외 기준:

• 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 제제 또는 다른 자극 또는 공동 억제 T 세포 수용체(예: 세포독성 T-림프구 관련 단백질 4[CTLA-4], OX 40[종양 괴사 인자 수용체 슈퍼패밀리, 구성원 4(TNFRSF4)], CD137[종양 괴사 인자 수용체 슈퍼패밀리 구성원 9(TNFRSF9)])(난소암에만 적용됨) 코호트 1 및 2의 환자)
• 항 PD-1 및 항 PD-L1 억제제를 시작한 후 6개월 이내에 질병 진행
• 선별검사 또는 간경변증에서 알려진 활동성 또는 만성 B형 간염 또는 C형 간염, 기타 간염(비알코올 지방간염, 알코올 또는 약물 관련, 자가 면역) 혈청학
• 지난 12개월 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역질환
• 활동성 간질성 폐질환(ILD) 또는 폐렴 또는 ILD 병력
• 암, 척수 압박, 암성 수막염, 또는 뇌 또는 연수막 질환의 새로운 증거가 있는 뇌 침범; 병변(들)이 방사선 조사 또는 절제되지 않았거나, 완전히 치료되고 비활성인 것으로 간주되고, 무증상이고, 연구 치료 전 7일 동안 CNS 질환에 대해 스테로이드가 투여되지 않은 경우는 제외됩니다.
• 연구 전 6개월 이내에 협심증, 심근경색증(MI), 증후성 울혈성 심부전, 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작 TIA), 동맥 색전증, 폐색전증, 경피 경혈관 관상동맥 성형술(PTCA) 또는 관상동맥 우회술(CABG) 치료
• CD4+ T 세포 수가 > 350개 세포/μL이고 검출할 수 없는 바이러스 부하가 아닌 한 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV)