난소암 및 선택된 고형 종양 환자에서 Atezolizumab(TECENTRIQ®)을 병용한 TJ004309의 임상 연구
2025년 11월 21일 업데이트: I-Mab Biopharma US Limited
진행성 또는 전이성 난소암 및 선별된 진행성 고형 종양 환자에서 TJ004309와 Atezolizumab(TECENTRIQ®) 병용의 2상 임상 연구
이것은 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자에서 아테졸리주맙과 병용한 TJ004309의 다기관 공개 라벨 2상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자에서 아테졸리주맙과 병용한 TJ004309의 다기관 공개 라벨 2상 연구입니다.
이 임상 연구는 2개의 코호트를 포함한다: 코호트 1은 백금 요법 중 또는 후에 진행된 면역-종양(IO) 치료 나이브 난소암(OC) 환자를 포함할 것이고; 코호트 2에는 두경부 편평 세포 암종(HNSCC), 비소세포 폐암(NSCLC), 위장관 암(GC), 삼중 음성 유방암(TNBC) 또는 PD- L1 발현 ≥ 1%.
선택한 종양 유형에 대한 추가 코호트가 나중에 추가될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85711
- Arizona Oncology Associates
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California
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Whittier, California, 미국, 90603
- Innovative Clinical Research Institute
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19713
- Medical Oncology Hematology Consultants, PA
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, 미국, 60005
- Illinois Cancer Specialists
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Louisiana
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Covington, Louisiana, 미국, 70433
- Women'S Cancer Care
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20850
- Maryland Oncology Hematology
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Cancer Center
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Ohio
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Massillon, Ohio, 미국, 44646
- Tri County Hematology and Oncology Associates
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76012
- Texas Oncology - Arlington North
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Texas Oncology - Austin Central
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Texas Oncology - Forth Worth Cancer Center
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The Woodlands, Texas, 미국, 77380
- Texas Oncology - The Woodlands, Gynecologic Oncology
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Virginia Cancer Specialists
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Washington
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Vancouver, Washington, 미국, 98684
- Northwest Cancer Specialists
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 코호트 1: 조직학적으로 확인된 상피성 난소암, 나팔관 또는 고등급 장액성 성분을 가진 원발성 복막암 환자가 백금 함유 요법 중 또는 이후에 진행되었고 추가 백금 함유 치료(백금 내성, 백금- 백금 함유 요법에서 질병의 진행 또는 백금 기반 치료의 마지막 용량을 받은 후 180일 이내에 질병의 재발로 정의되는 불응성 질병).
코호트 2: 2회 요법 후 재발 또는 진행되었거나 다른 표준 치료(SOC) 요법에 적합하지 않은 선택된 종양 유형을 가진 환자:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 NSCLC
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 재발성 또는 전이성 HNSCC(구강, 입인두, 하인두 또는 후두)
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 또는 절제 불가능한 진행성 전이성 위 또는 위식도 선암종
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 TNBC(HER2 음성, 에스트로겐 수용체 음성 및 프로게스테론 수용체 음성 확인)
- IO 치료 경험이 없고 백금 함유 치료 중 또는 치료 후 3개월 후에 진행된 모든 고급 상피 유형의 조직학적으로 확인된 난소암
- PD-L1 발현 NSCLC의 경우 종양 비율 점수(TPS) ≥ 1% 및 기타 모든 종양 유형의 경우 결합 비율 점수(CPS) ≥ 1%
- 예정 사망-1(PD-1)/PD-L1 요법 완료 후 28일 휴약 기간
- 환자는 이전 치료법이 5개 이하여야 합니다.
- 코호트 2 - (난소 코호트에 대한 선택 사항) 전처리 신선한 종양 생검 및 페어링된 치료 신선한 종양 생검이 적어도 5명의 환자로부터 수집될 것이다. 생검은 절제, 절개 또는 코어여야 합니다.
제외 기준:
- 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 제제 또는 다른 자극 또는 공동 억제 T 세포 수용체(예: 세포독성 T-림프구 관련 단백질 4[CTLA-4], OX 40[종양 괴사 인자 수용체 슈퍼패밀리, 구성원 4(TNFRSF4)], CD137[종양 괴사 인자 수용체 슈퍼패밀리 구성원 9(TNFRSF9)])(난소암에만 적용됨) 코호트 1 및 2의 환자)
- 항 PD-1 및 항 PD-L1 억제제를 시작한 후 6개월 이내에 질병 진행
- 선별검사 또는 간경변증에서 알려진 활동성 또는 만성 B형 간염 또는 C형 간염, 기타 간염(비알코올 지방간염, 알코올 또는 약물 관련, 자가 면역) 혈청학
- 지난 12개월 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역질환
- 활동성 간질성 폐질환(ILD) 또는 폐렴 또는 ILD 병력
- 암, 척수 압박, 암성 수막염, 또는 뇌 또는 연수막 질환의 새로운 증거가 있는 뇌 침범; 병변(들)이 방사선 조사 또는 절제되지 않았거나, 완전히 치료되고 비활성인 것으로 간주되고, 무증상이고, 연구 치료 전 7일 동안 CNS 질환에 대해 스테로이드가 투여되지 않은 경우는 제외됩니다.
- 연구 전 6개월 이내에 협심증, 심근경색증(MI), 증후성 울혈성 심부전, 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작 TIA), 동맥 색전증, 폐색전증, 경피 경혈관 관상동맥 성형술(PTCA) 또는 관상동맥 우회술(CABG) 치료
- CD4+ T 세포 수가 > 350개 세포/μL이고 검출할 수 없는 바이러스 부하가 아닌 한 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TJ004309 및 아테졸리주맙
TJ004309 아테졸리주맙 1200mg Q3W와 병용한 20mg/kg Q3W
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CD73에 대한 항체
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TJ004309과 Atezolizumab을 병용 투여한 요법의 효능을 백금계 항암제 내성 IO 무경험 난소암 환자 코호트와 별도의 바이오마커가 강화된 선택된 종양 유형 대상자 코호트에서 평가하기 위함
기간: 최대 66주
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TJ004309과 아테졸리주맙 병용 요법의 항종양 활성은 RECIST 1.1 기준 객관적 반응률(ORR)로 측정되었습니다
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최대 66주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TJ004309과 Atezolizumab을 병용 투여한 플래티넘 내성 IO 무경험 난소암 환자 코호트 및 선택된 종양 유형의 바이오마커 농축 코호트 대상자의 효능 평가
기간: 최대 66주
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TJ004309과 atezolizumab의 병용요법의 항종양 활성은 iRECIST에 기반한 객관적 반응률(ORR)로 측정되었습니다.
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최대 66주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 2일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 8일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 4일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TJ004309STM103
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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