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Uno studio clinico di TJ004309 con atezolizumab (TECENTRIQ®) in pazienti con carcinoma ovarico e tumori solidi selezionati

21 novembre 2025 aggiornato da: I-Mab Biopharma US Limited

Uno studio clinico di fase 2 su TJ004309 in combinazione con atezolizumab (TECENTRIQ®) in pazienti con tumori ovarici avanzati o metastatici e tumori solidi avanzati selezionati

Questo è uno studio multicentrico, in aperto, di fase 2 di TJ004309 in combinazione con atezolizumab in pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, in aperto, di fase 2 di TJ004309 in combinazione con atezolizumab in pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici. Questo studio clinico comprende due coorti: la coorte 1 includerà pazienti con carcinoma ovarico (OC) naïve al trattamento di immuno-oncologia (IO) che sono progredite durante o dopo la terapia con platino; e la coorte 2 includerà pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC), carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), carcinoma gastrointestinale (GC), carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) o carcinoma ovarico (OC) con PD- Espressione L1 ≥ 1%. Ulteriori coorti per tipi di tumore selezionati potrebbero essere aggiunte in seguito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85711
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants, PA
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
        • Illinois Cancer Specialists
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • Women'S Cancer Care
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Maryland Oncology Hematology
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Cancer Center
    • Ohio
      • Massillon, Ohio, Stati Uniti, 44646
        • Tri County Hematology and Oncology Associates
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • Texas Oncology - Arlington North
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Texas Oncology - Austin Central
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Texas Oncology - Forth Worth Cancer Center
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
        • Texas Oncology - The Woodlands, Gynecologic Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98684
        • Northwest Cancer Specialists

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Coorte 1: Pazienti con carcinoma ovarico epiteliale confermato istologicamente, tube di Falloppio o soggetti con carcinoma peritoneale primario con qualsiasi componente sierosa di alto grado, in progressione durante o dopo terapia contenente platino e non eleggibili per un ulteriore trattamento contenente platino (resistente al platino, platino- malattia refrattaria definita dalla progressione della malattia con un regime contenente platino o recidiva della malattia entro 180 giorni dalla somministrazione dell'ultima dose di trattamento a base di platino).

  • Coorte 2: Pazienti con tipi di tumore selezionati che hanno avuto una recidiva o sono progrediti dopo 2 linee di terapia o che non sono idonei per altre terapie standard di cura (SOC):

    1. NSCLC metastatico confermato istologicamente o citologicamente
    2. HNSCC recidivante o metastatico confermato istologicamente o citologicamente (cavità orale, orofaringe, ipofaringe o laringe)
    3. Adenocarcinoma gastrico o gastroesofageo metastatico avanzato istologicamente o citologicamente confermato o non resecabile
    4. TNBC non resecabile, localmente avanzato o metastatico confermato istologicamente o citologicamente (HER2 negativo confermato, negativo al recettore degli estrogeni e negativo al recettore del progesterone)
    5. Cancro ovarico istologicamente confermato di tutti i tipi epiteliali di alto grado che sono naïve al trattamento IO e sono progrediti dopo 3 mesi durante o dopo la terapia contenente platino
    6. Espressione di PD-L1 Tumor Proportion Score (TPS) ≥ 1% per NSCLC e Combined Proportion Score (CPS) ≥ 1% per tutti gli altri tipi di tumore
    7. Un periodo di washout di 28 giorni dopo il completamento della terapia morte-1 programmata (PD-1)/PD-L1
    8. I pazienti non devono avere più di 5 linee terapeutiche precedenti
  • Coorte 2 - (Facoltativo per la coorte ovarica) Verranno raccolte biopsie tumorali fresche pre-trattamento e biopsie tumorali fresche accoppiate da almeno 5 pazienti. La biopsia deve essere escissionale, incisionale o core.

Criteri di esclusione:

  • Ha ricevuto una precedente terapia con un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2 o con un agente diretto verso un altro recettore stimolatore o co-inibitore delle cellule T (ad es. proteina citotossica associata ai linfociti T 4 [CTLA-4], OX 40 [superfamiglia del recettore del fattore di necrosi tumorale, membro 4 (TNFRSF4)], CD137 [membro della superfamiglia del recettore del fattore di necrosi tumorale 9 (TNFRSF9)]) (si applica solo al carcinoma ovarico pazienti nelle coorti 1 e 2)
  • Progressione della malattia entro 6 mesi dall'inizio degli inibitori anti-PD-1 e anti-PD-L1
  • Epatite attiva o cronica nota Epatite B o epatite C, altre epatiti (steatoepatite non alcolica, correlata all'alcol o alla droga, autoimmune) sierologia allo screening o cirrosi
  • Malattia autoimmune attiva che richiede un trattamento sistemico negli ultimi 12 mesi
  • Malattia polmonare interstiziale attiva (ILD) o polmonite o una storia di ILD
  • Coinvolgimento cerebrale con cancro, compressione del midollo spinale, meningite carcinomatosa o nuova evidenza di malattia cerebrale o leptomeningea; a meno che le lesioni non siano state irradiate o resecate, siano considerate completamente trattate e inattive, siano asintomatiche e non siano stati somministrati steroidi per la malattia del sistema nervoso centrale nei 7 giorni precedenti il ​​trattamento in studio
  • Angina, infarto miocardico (IM), insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, accidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio TIA), embolia arteriosa, embolia polmonare, angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA) o bypass coronarico (CABG) nei 6 mesi precedenti lo studio trattamento
  • Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) noto a meno che la conta delle cellule T CD4+ non sia > 350 cellule/μL con una carica virale non rilevabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TJ004309 e Atezolizumab
TJ004309 20 mg/kg Q3W in combinazione con atezolizumab 1200 mg Q3W
Droga: TJ004309
Anticorpo contro CD73

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia di TJ004309 in combinazione con Atezolizumab in una coorte di pazienti con carcinoma ovarico resistente al platino e naive all'immunoterapia e in una coorte separata arricchita con biomarcatori di soggetti con tipi tumorali selezionati
Lasso di tempo: Fino a 66 settimane
L'attività antitumorale della combinazione di TJ004309 e atezolizumab è stata misurata mediante il tasso di risposta obiettiva (ORR) basato su RECIST 1.1
Fino a 66 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
o Valutare l'Efficacia di TJ004309 in Combinazione con Atezolizumab in una Coorte di Pazienti con Carcinoma Ovarico Resistenti al Platino Naive a IO e in una Coorte Separata Arricchita con Biomarker di Soggetti con Tipi Tumorali Selezionati
Lasso di tempo: Fino a 66 settimane
L'attività antitumorale della combinazione di TJ004309 e atezolizumab è stata misurata mediante il tasso di risposta obiettiva (ORR) basato su iRECIST.
Fino a 66 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

I-Mab Biopharma US Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

8 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

8 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TJ004309STM103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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