A TJ004309 klinikai vizsgálata atezolizumabbal (TECENTRIQ®) petefészekrákos és kiválasztott szilárd daganatos betegeknél

Bevételi kritériumok:

• 1. kohorsz: Szövettanilag igazolt hám-petefészekrákban, petevezetékben vagy primer hashártyarákban szenvedő betegek, akiknél bármilyen magas fokú savós komponens is előfordult, és a platinatartalmú terápia során vagy azt követően előrehaladott, és nem jogosultak további platinatartalmú kezelésre (platina-rezisztens, platina- refrakter betegség, amelyet a betegség platinatartalmú kezelés melletti progressziója vagy a betegség kiújulása a platinaalapú kezelés utolsó adagját követő 180 napon belül határoz meg).

• 2. kohorsz: Olyan kiválasztott daganattípusú betegek, akik 2 terápiasor után kiújultak vagy előrehaladtak, vagy akik nem jogosultak más standard ellátási (SOC) terápiákra:

  1. Szövettani vagy citológiailag igazolt metasztatikus NSCLC
  2. Szövettani vagy citológiailag igazolt recidiváló vagy metasztatikus HNSCC (szájüreg, oropharynx, hypopharynx vagy gége)
  3. Szövettanilag vagy citológiailag igazolt áttétes vagy nem reszekálható előrehaladott metasztatikus gyomor- vagy gastrooesophagealis adenokarcinóma
  4. Szövettani vagy citológiailag igazolt nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus TNBC (megerősített HER2-negatív, ösztrogénreceptor-negatív és progeszteronreceptor-negatív)
  5. Szövettanilag igazolt petefészekrák minden magas fokú hámtípusban, akik még nem részesültek IO-kezelésben, és 3 hónapos platinatartalmú terápia után vagy azt követően előrehaladtak
  6. PD-L1 expressziós daganatarány pontszám (TPS) ≥ 1% NSCLC esetén és kombinált arányos pontszám (CPS) ≥ 1% minden más daganattípus esetén
  7. 28 napos kiürülési időszak a programozott halál-1 (PD-1)/PD-L1 terápia befejezése után
  8. A betegek legfeljebb 5 korábbi terápiát kaphatnak
• 2. kohorsz – (Nem kötelező a petefészek-kohorsz számára) A kezelés előtti friss tumorbiopsziát és a páros kezeléshez szükséges friss tumorbiopsziát legalább 5 betegtől gyűjtik. A biopsziának kimetszéssel, bemetszéssel vagy maggal kell rendelkeznie.

Kizárási kritériumok:

• Korábban anti-PD-1, anti-PD-L1 vagy anti-PD-L2 szerrel vagy egy másik stimuláló vagy társgátló T-sejt receptorra irányított szerrel (pl. citotoxikus T-limfocitával asszociált protein 4 [CTLA-4], OX 40 [Tumor nekrózis faktor receptor szupercsalád, 4. tag (TNFRSF4)], CD137 [tumor necrosis faktor receptor szupercsalád 9-es tagja (TNFRSF9)]) (csak a petefészekrákra vonatkozik betegek az 1. és 2. kohorszban)
• A betegség progressziója az anti-PD-1 és anti-PD-L1 inhibitorok kezelésének megkezdését követő 6 hónapon belül
• Ismert aktív vagy krónikus hepatitis B vagy Hepatitis C, egyéb hepatitisek (nem alkoholos steatohepatitis, alkohollal vagy kábítószerrel összefüggő, autoimmun) szerológia szűréskor vagy cirrhosis
• Aktív autoimmun betegség, amely szisztémás kezelést igényel az elmúlt 12 hónapban
• Aktív intersticiális tüdőbetegség (ILD) vagy tüdőgyulladás, vagy az anamnézisben szereplő ILD
• Agyi érintettség rákban, gerincvelő-kompresszió, karcinómás agyhártyagyulladás, vagy az agyi vagy leptomeningeális betegség új bizonyítékai; kivéve, ha a lézió(ka)t besugározták vagy kimetszették, teljesen kezeltnek és inaktívnak tekintik, tünetmentesek, és a vizsgálati kezelést megelőző 7 napban nem adtak szteroidot központi idegrendszeri betegségre.
• Angina, szívinfarktus (MI), tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, cerebrovascularis baleset, tranziens ischaemiás roham TIA, artériás embólia, tüdőembólia, perkután transzluminális coronaria angioplasztika (PTCA) vagy koszorúér bypass graft (CABG) a vizsgálatot megelőző 6 hónapon belül kezelés
• Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV), kivéve, ha a CD4+ T-sejtszám > 350 sejt/μl, kimutathatatlan vírusterhelés mellett