全身性エリテマトーデス（SLE）に対するアニフロルマブPK試験

主な採用基準:

1. 18歳から60歳まで。
2. 体重≧40kg。
3. -24週間以上のSLE（1997 ACR改訂基準）の確定診断。

4. -スクリーニング時に、次のSOCレジメンの少なくとも1つを受けている必要があります。

   1. 経口プレドニゾン単剤療法：≥ 7.5 mg/日、≤ 40 mg/日、> 2 週間安定;
   2. OCSの有無にかかわらず免疫抑制剤：抗マラリア薬、AZA、MMF、MTX、ミゾリビンが許可されています。 8週間以上安定;必要な最大用量;
   3. 経口プレドニゾンと免疫抑制剤：開始日、安定性、必要な最大用量。
5. これらの抗体の少なくとも 1 つが陽性である: ANA、抗 dsDNA、および抗スミス。
6. スクリーニングで、SLEDAI-2K スコアが 6 ポイント以上。
7. 胸部画像では、臨床的に重大な異常は見られません (SLE による場合を除く)。
8. 活動性結核、不確定結核の証拠や病歴がない場合は、結核の専門医に紹介する必要があります。
9. すべての参加者は、プロトコル要求として効果的な避妊法を使用する必要があります。

主な除外基準:

1. -臨床的に重要な非SLE関連血管炎の病歴または現在の診断、重度または不安定な神経精神医学的SLE、アクティブな重度のSLE駆動型腎疾患、壊滅的な抗リン脂質症候群、SLE以外の炎症性関節または皮膚疾患、治療が必要な非SLE疾患コルチコステロイドの特定の投与量の。
2. 自殺念慮または自殺行動の履歴または証拠。
3. SLEに発展したRAまたはMTCDと重複しない限り、MTCDまたは重複症候群の病歴または現在の診断。
4. -入院およびIV抗生物質を必要とする再発感染の病歴、または無作為化から3年以内の入院またはIV抗菌薬治療を必要とする日和見感染、または3か月以内の臨床的に重要な慢性感染、またはまだ治療中の最近の感染。
5. -免疫不全状態の病歴、HIV陽性を含む。
6. HBsAg陽性またはHBcAb陽性でHBV DNAが検出可能であることを確認。
7. 帯状疱疹の重症例の病歴。
8. -スクリーニング前の12週間以内に完全に回復しなかった帯状疱疹、CMVまたはEB感染。
9. 急性 COVID-19 感染症または重度の COVID-19 の病歴。
10. -治癒した扁平上皮がんまたは基底細胞がんおよび上皮内子宮頸がんを除く、がんの病歴。
11. 異常なパップスミア結果を有する女性参加者。
12. -アニフロルマブ、または市販の生物学的製剤、またはプロテインキナーゼ阻害剤、またはB細胞除去療法、ベリムマブ、JAKまたはBTK阻害剤を含む5半減期以内の任意の治験薬の事前受領。
13. -IP製剤またはタンパク質関連製品のいずれかの成分に対するアレルギーの既知の病歴。

14. 次のいずれかの領収書:

    1. -6週間以内の筋肉内またはIVグルココルチコステロイド;
    2. 8週間以内の生ワクチンまたは弱毒化ワクチン;
    3. プロトコルに記載されている制限薬;
    4. 4週間以内に輸血。
15. 特定の臨床検査結果の要件。
16. -別の臨床試験への同時登録。
17. 1年以内の過去または現在のアルコール、薬物または化学乱用。
18. -8週間以内の大手術、または計画された選択的大手術。
19. 3ヶ月以内に400mL以上の献血または失血。