전신성 홍반성 루푸스(SLE)에 대한 아니프로루맙 PK 연구

주요 포함 기준:

1. 18~60세.
2. 체중 ≥ 40kg.
3. ≥ 24주 동안 SLE(1997 ACR 개정 기준) 진단이 확인됨.

4. 스크리닝 시 다음 SOC 요법 중 적어도 하나를 받아야 합니다.

   1. 경구 프레드니손 단일 요법: ≥ 7.5mg/일 및 ≤ 40mg/일, > 2주 동안 안정함;
   2. OCS가 있거나 없는 면역억제제(들): 항말라리아제, AZA, MMF, MTX, 미조리빈 허용됨; ≥ 8주 동안 안정함; 필요한 최대 복용량;
   3. 경구 프레드니손과 면역억제제: 시작 날짜, 안정성 및 필요한 최대 용량.
5. ANA, 항-dsDNA 및 항-스미스 항체 중 적어도 하나는 양성입니다.
6. 스크리닝 시 SLEDAI-2K 점수 ≥ 6점.
7. 흉부 영상에서 임상적으로 유의미한 이상이 보이지 않습니다(SLE로 인한 경우 제외).
8. 활동성 결핵, 불확실성 결핵의 증거나 병력이 없으면 결핵 전문의에게 의뢰해야 합니다.
9. 모든 참가자는 프로토콜 요청으로 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.

주요 제외 기준:

1. 임상적으로 유의한 비-SLE 관련 혈관염, 중증 또는 불안정한 신경정신과적 SLE, 활동성 중증 SLE 유발 신장 질환, 파국적 항인지질 증후군, SLE 이외의 염증성 관절 또는 피부 질환, 치료가 필요한 비-SLE 질환의 병력 또는 현재 진단 특정 용량의 코르티코스테로이드.
2. 자살 생각 또는 자살 행동의 병력 또는 증거.
3. SLE로 발전한 RA 또는 MTCD와 중복되지 않는 한, MTCD 또는 중복 증후군의 병력 또는 현재 진단.
4. 입원 및 IV 항생제가 필요한 재발성 감염의 병력 또는 무작위 배정 3년 이내에 입원 또는 IV 항생제 치료가 필요한 기회 감염 또는 3개월 이내에 임상적으로 유의한 만성 감염 또는 아직 치료 중인 최근 감염의 병력.
5. 면역 결핍 상태의 병력, HIV 양성 포함.
6. 확인된 HBsAg 양성 또는 HBcAb 양성 및 HBV DNA 검출 가능.
7. 헤르페스 대상 포진의 심한 경우의 역사.
8. 스크리닝 전 12주 이내에 완전히 해결되지 않은 대상포진, CMV 또는 EB 감염.
9. 급성 COVID-19 감염 또는 중증 COVID-19 병력.
10. 완치된 편평세포암종 또는 기저세포암종과 자궁경부암을 제외한 암의 병력.
11. 비정상적인 세포진 검사 결과를 가진 여성 참가자.
12. B 세포 고갈 요법, 벨리무맙, JAK 또는 BTK 억제제를 포함하여 5 반감기 이내에 아니프롤루맙 또는 상업적으로 이용 가능한 생물학적 제제 또는 단백질 키나아제 억제제 또는 모든 연구 제품의 사전 수령.
13. IP 제제 또는 단백질 관련 제품의 성분에 대한 알려진 알레르기 이력.

14. 다음 중 하나의 수령:

    1. 6주 이내의 근육내 또는 IV 글루코코르티코스테로이드;
    2. 8주 이내의 모든 생백신 또는 약독화 백신;
    3. 프로토콜에 나열된 제한 약물;
    4. 4주 이내 수혈.
15. 특정 실험실 테스트 결과 요구 사항.
16. 다른 임상 연구에 동시 등록.
17. 1년 이내의 과거력 또는 현재 알코올, 약물 또는 화학적 남용.
18. 8주 이내의 대수술 또는 계획된 선택적 대수술.
19. 헌혈 또는 3개월 이내 400mL 이상의 실혈