- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05001698
Anifrolumab PK studie pro systémový lupus erythematodes (SLE)
17. srpna 2022 aktualizováno: AstraZeneca
Fáze I, otevřená, jednoramenná, vícedávková studie k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti anifrolumabu u čínských účastníků se systémovým lupus erythematodes (SLE)
Zhodnotit farmakokinetické parametry anifrolumabu u čínských účastníků s aktivním systémovým lupus erythematodes (SLE).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o fázi I, otevřenou, jednoramennou, vícedávkovou studii k vyhodnocení farmakokinetiky (PK), farmakodynamiky (PD), bezpečnosti a profilu snášenlivosti intravenózně podaného anifrolumabu u čínských účastníků s aktivním SLE, přestože jim byla poskytnuta standardní péče (SOC).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nantong, Čína, 226001
- Research Site
-
Shanghai, Čína, 200025
- Research Site
-
Shanghai, Čína, 200040
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 až 60 let.
- Tělesná hmotnost ≥ 40 kg.
- Potvrzená diagnóza SLE (revidovaná kritéria ACR z roku 1997) po dobu ≥ 24 týdnů.
Při screeningu musí dostávat alespoň jeden z následujících režimů SOC:
- perorální prednison v monoterapii: ≥ 7,5 mg/den a ≤ 40 mg/den, stabilní po dobu > 2 týdnů;
- Imunosupresiva s nebo bez OCS: povolena antimalarika, AZA, MMF, MTX, mizoribin; stabilní po dobu ≥ 8 týdnů; maximální požadovaná dávka;
- Perorální prednison plus imunosupresivum: počáteční datum, stabilita a požadovaná maximální dávka.
- Alespoň jedna z těchto protilátek je pozitivní: ANA, anti-dsDNA a anti-Smith.
- Při screeningu skóre SLEDAI-2K ≥ 6 bodů.
- Zobrazování hrudníku nevykazuje žádné klinicky významné abnormality (pokud není způsobeno SLE).
- Žádný důkaz nebo anamnéza aktivní TBC, neurčitá TBC by měla být odeslána specialistovi na TBC.
- Všichni účastníci by měli používat účinné metody antikoncepce jako protokolární požadavky.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo současná diagnóza klinicky významné vaskulitidy nesouvisející se SLE, těžkého nebo nestabilního neuropsychiatrického SLE, aktivního těžkého onemocnění ledvin způsobeného SLE, katastrofického antifosfolipidového syndromu, zánětlivého kloubního nebo kožního onemocnění jiného než SLE, onemocnění bez SLE, které vyžadovalo léčbu určité dávky kortikosteroidů.
- Historie nebo důkaz sebevražedných myšlenek nebo sebevražedného chování.
- Anamnéza nebo současná diagnóza MTCD nebo syndromu překrytí, pokud se nepřekrývají s RA nebo MTCD, které se vyvinuly do SLE.
- Anamnéza rekurentní infekce vyžadující hospitalizaci a IV antibiotika nebo oportunní infekce vyžadující hospitalizaci nebo intravenózní antimikrobiální léčbu do 3 let od randomizace nebo klinicky významná chronická infekce během 3 měsíců nebo nedávná infekce, která je stále léčena.
- Imunodeficientní stav v anamnéze, včetně HIV pozitivního.
- Potvrzeno HBsAg pozitivní nebo HBcAb pozitivní a HBV DNA detekovatelná.
- Těžký případ herpes zoster v anamnéze.
- Infekce herpes zoster, CMV nebo EB, která zcela nevymizela do 12 týdnů před screeningem.
- Akutní infekce COVID-19 nebo anamnéza závažného onemocnění COVID-19.
- Historie rakoviny, kromě vyléčeného spinocelulárního nebo bazaliomu a rakoviny děložního čípku in situ.
- Ženy účastnice s abnormálními výsledky pap stěru.
- Před přijetím anifrolumabu nebo jakéhokoli komerčně dostupného biologického činidla nebo inhibitoru proteinkinázy nebo jakéhokoli hodnoceného produktu během 5 poločasů, včetně terapie deplecí B buněk, belimumabu, inhibitoru JAK nebo BTK.
- Známá anamnéza alergie na jakoukoli složku přípravku IP nebo produkty související s proteiny.
Potvrzení některého z následujících:
- Intramuskulární nebo IV glukokortikosteroidy do 6 týdnů;
- Jakákoli živá nebo oslabená vakcína během 8 týdnů;
- Jakékoli omezené léky uvedené v protokolu;
- Krevní transfuze do 4 týdnů.
- Určité požadavky na výsledky laboratorních testů.
- Souběžné zařazení do jiné klinické studie.
- Anamnéza nebo současné zneužívání alkoholu, drog nebo chemikálií do 1 roku.
- Velká operace do 8 týdnů nebo plánovaná elektivní velká operace.
- Darování krve nebo ztráta krve větší než 400 ml během 3 měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Anifrolumab
Všichni způsobilí účastníci dostanou anifrolumab prostřednictvím intravenózní (IV) infuzní pumpy.
|
intravenózní infuze (IV)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Doba do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) anifrolumabu.
Časové okno: Den 1 až den 141
|
Charakterizovat farmakokinetický (PK) profil anifrolumabu prostřednictvím intravenózní (IV) infuze.
|
Den 1 až den 141
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) anifrolumabu.
Časové okno: Den 1 až den 141
|
Charakterizovat farmakokinetický (PK) profil anifrolumabu prostřednictvím intravenózní (IV) infuze.
|
Den 1 až den 141
|
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase v závislosti na dávkovacím intervalu (AUCq) anifrolumabu.
Časové okno: Den 1 až den 141
|
Charakterizovat farmakokinetický (PK) profil anifrolumabu prostřednictvím intravenózní (IV) infuze.
|
Den 1 až den 141
|
Minimální koncentrace anifrolumabu před dávkou (Ctrough).
Časové okno: Den 1 až den 141
|
Charakterizovat farmakokinetický (PK) profil anifrolumabu prostřednictvím intravenózní (IV) infuze.
|
Den 1 až den 141
|
Objem plazmy zbavené léčiva za jednotku času (CL) anifrolumabu.
Časové okno: Den 1 až den 141
|
Charakterizovat farmakokinetický (PK) profil anifrolumabu prostřednictvím intravenózní (IV) infuze.
|
Den 1 až den 141
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Od promítání, den 1 do dne 141
|
Charakterizovat bezpečnost a snášenlivost anifrolumabu prostřednictvím IV infuze.
|
Od promítání, den 1 do dne 141
|
Výskyt abnormálních vitálních funkcí
Časové okno: Od promítání, den 1 do dne 141
|
Charakterizovat bezpečnost a snášenlivost anifrolumabu prostřednictvím IV infuze.
|
Od promítání, den 1 do dne 141
|
Výskyt abnormálních laboratorních parametrů
Časové okno: Den 29, 57, 85, 113, 141
|
Charakterizovat bezpečnost a snášenlivost anifrolumabu prostřednictvím IV infuze.
|
Den 29, 57, 85, 113, 141
|
Protilátky proti lékům (ADA)
Časové okno: Den 1, 85, 113, 141
|
Charakterizovat imunogenicitu anifrolumabu prostřednictvím IV infuze.
|
Den 1, 85, 113, 141
|
Signatura PD interferonu typu I s 21 geny
Časové okno: Promítání, 29., 85., 113., 141. den
|
Vyhodnotit změnu hladiny IFN od výchozí hodnoty po podání anifrolumabu.
|
Promítání, 29., 85., 113., 141. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
27. července 2021
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
2. června 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
2. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. srpna 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
12. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
18. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D3468C00002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí.
Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem zveřejnění AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Časový rámec sdílení IPD
AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat.
Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji.
Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby s přístupem k datům).
Kromě toho budou muset všichni uživatelé přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup.
Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Anifrolumab
-
AstraZenecaPRA Health SciencesDokončenoAktivní systémový lupus erythematodesSpojené státy, Francie, Německo, Španělsko, Ruská Federace, Peru, Tchaj-wan, Spojené království, Japonsko, Korejská republika, Argentina, Izrael, Maďarsko, Bulharsko, Rumunsko, Austrálie, Ukrajina, Mexiko, Kanada, Jižní Afrika, Po... a více
-
AstraZenecaPRA Health SciencesDokončenoAktivní systémový lupus erythematodesSpojené státy, Itálie, Korejská republika, Peru, Tchaj-wan, Nový Zéland, Německo, Izrael, Maďarsko, Austrálie, Polsko, Spojené království, Rumunsko, Ukrajina, Brazílie, Argentina, Chile, Kolumbie
-
AstraZenecaParexelDokončenoLupusová nefritidaSpojené státy, Itálie, Španělsko, Tchaj-wan, Peru, Belgie, Francie, Korejská republika, Mexiko, Německo, Austrálie, Maďarsko, Srbsko, Ruská Federace, Spojené království, Polsko, Argentina
-
Josef Smolen, Univ. Prof. Dr.NeznámýRevmatoidní artritidaRakousko
-
AstraZenecaAktivní, ne náborAktivní systémový lupus erythematodesThajsko, Korejská republika, Filipíny, Čína, Tchaj-wan, Hongkong
-
AstraZenecaPRA Health SciencesDokončenoAktivní systémový lupus erythematodesSpojené státy, Francie, Německo, Španělsko, Belgie, Ruská Federace, Japonsko, Korejská republika, Argentina, Bulharsko, Jižní Afrika, Mexiko, Kanada, Brazílie, Litva
-
MedImmune LLCDokončenoLupus erythematodes, systémovýSpojené státy, Korejská republika, Mexiko, Peru, Maďarsko, Ukrajina, Česko, Bulharsko, Kolumbie, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Tchaj-wan
-
AstraZenecaClinigen, Inc.Již není k dispoziciSystémový lupus erythematodes
-
University Hospital, BordeauxAstraZenecaNábor
-
University of North Carolina, Chapel HillAstraZenecaZatím nenabírámeHidradenitis suppurativa | Hidradenitida | Akné InversaSpojené státy