局所ヒアルロン酸とイチョウ葉による白内障手術後のドライアイ疾患の管理
2021年8月3日 更新者：Paolo Fogagnolo、University of Milan
白内障手術によって引き起こされる医原性ドライアイ疾患の管理におけるヒアルロン酸およびイチョウ葉点眼薬の臨床効果の評価
白内障手術はドライアイ疾患 (DED) の主な原因の 1 つです。 この論文は、白内障手術を受けたDEDのない患者集団における医原性DEDの有病率と、ヒアルロン酸とイチョウ葉を含む点眼薬（HA-GB、トリウムフリー点眼薬、ソフト社、イタリア）の影響を評価することを目的とした。
この第 IV 相試験では、DED を持たない 40 人の患者が登録されました。 患者はベースライン、1日目、1週目、4週目に診察されました。 各来院時に、患者は眼表面疾患指数（OSDI）アンケート、結膜充血の等級付けを伴う前眼部検眼鏡検査、フルオレセイン涙液破壊時間（TBUT）、フルオレセイン角膜染色（上皮損傷）の等級付けを受けました。 1 週目と 4 週目に、視覚的なアナログスケールを使用してアドヒアランスと忍容性をチェックしました。
0日目に患者は白内障手術（側頭切開2.4mm）を受け、標準術後ケア（対照群）または標準術後ケア+HA-GBを1日3回4週間投与する（HA-GB群）にランダムに割り付けられた。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Milano、イタリア、20142
- University of Milano
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
含める基準は次のとおりです。
- 18歳以上の白内障で手術が必要な方
- 両目のTBUTが7インチ以上。
除外基準は次のとおりです。
- ただし、片目または両目で 6 秒以内
- 片目または両目にオックスフォードスケールを使用したグレード2以上の角膜染色
- 片目または両目に角膜神経障害（コシェ・ボンネット感覚測定法による50 mm未満）の存在
- 手術前30日以内にコンタクトレンズを装用している
- ドライアイの神経障害的原因（糖尿病、長年のコンタクトレンズ装用、過去の眼ヘルペス感染症）
- 自己免疫疾患
- 過去または活動中の眼表面疾患（角膜疾患、瘢痕性結膜炎、眼表面熱傷、まぶたの縁の角化、シェーグレン症候群、角膜外傷）
- 妊娠中および授乳中の女性 小児患者または18歳未満の青少年
- 研究者の評価によると、眼または全身的要因により患者が術中合併症のリスクを増加させる傾向がある。 これらには、偽剥離被膜、完全な白内障、虹彩鞘炎、以前の目の手術、以前の目の外傷、相手の目の複雑な白内障手術の病歴、治療中の前立腺肥大症が含まれますが、これらに限定されません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：HA-GB
ヒアルロン酸とイチョウ葉を含む点眼剤（トリウム点眼液、ソフト srl）
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手術後1日目から4週目の終わりまで、1日3回投与します。
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介入なし：治療なし
医原性ドライアイの治療法はない
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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引裂き破壊時間 (TBUT)、秒
時間枠：1 日目と 1 週目および 4 週目の間に発生した変化
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フルオレセインで染色し、ブルーコバルトフィルターを備えた細隙灯で10倍の倍率で評価した、涙液膜の最初の破断からまばたきまでの時間（秒）
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1 日目と 1 週目および 4 週目の間に発生した変化
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眼表面疾患指数 (OSDI)
時間枠：1 日目と 1 週目および 4 週目の間に発生した変化
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アンケートにより0点から100点までのスコアを算出
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1 日目と 1 週目および 4 週目の間に発生した変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TBUTが5秒以下の患者数
時間枠：1 日目と 1 週目および 4 週目の間に発生した変化
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1 日目と 1 週目および 4 週目の間に発生した変化
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角膜上皮染色患者数
時間枠：1 日目と 1 週目および 4 週目の間に発生した変化
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染色は、フルオレセイン染色、ブルーコバルトフィルター、および 10 倍の倍率を備えた細隙灯で評価しました。
染色は、オックスフォード スケールに従って 0 (染色なし) から 4 までの範囲で等級付けされました。
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1 日目と 1 週目および 4 週目の間に発生した変化
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研究薬の品質の判断
時間枠：第1週、第4週
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患者は、視覚的なアナログスケールを使用して治験薬の品質を判断するように求められました。
スコアは0（非常に悪い評価）～100（非常に満足度が高い）で換算しました。
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第1週、第4週
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結膜充血
時間枠：1 日目と 1 週目および 4 週目の間に発生した変化
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倍率 10 倍の細隙灯で拡散白色照明を使用して評価しました。
結果は、0 (正常) から 4 (重篤) までの範囲の Efron スケールを使用して報告されました。
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1 日目と 1 週目および 4 週目の間に発生した変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月1日
一次修了 (実際)
2021年5月1日
研究の完了 (実際)
2021年5月1日
試験登録日
最初に提出
2021年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月3日
最初の投稿 (実際)
2021年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月3日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
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