Håndtering af tørre øjensygdomme efter kataraktoperation med topisk hyaluronsyre og Gingko Biloba
3. august 2021 opdateret af: Paolo Fogagnolo, University of Milan
Evaluering af den kliniske effektivitet af hyaluronsyre og Gingko Biloba øjendråber i behandlingen af iatrogen tørre øjensygdom induceret af kataraktkirurgi
Grå stærkirurgi er en af hovedårsagerne til Dry Eye Disease (DED). Denne artikel havde til formål at evaluere forekomsten af iatrogen DED på en population af patienter uden DED, der modtog kataraktoperation, og virkningen af en øjendråbe indeholdende hyaluronsyre og gingko biloba (HA-GB, Trium free eyedrops, Sooft srl, Italien).
I dette fase IV-forsøg inkluderede vi 40 patienter uden DED. Patienterne blev set ved baseline, dag 1, uge 1 og uge 4. Ved hvert besøg modtog patienterne Ocular Surface Disease Index (OSDI) spørgeskema, Anterior segment oftalmoskopi med graduering af konjunktival hyperæmi, fluorescein tear break-up time (TBUT), gradering af fluorescein corneal farvning (epitelbeskadigelse); adhærens og tolerabilitet ved hjælp af en visuel analog skala blev kontrolleret i uge 1 og 4.
På dag 0 blev patienterne operation for grå stær (2,4 mm temporalt snit) og blev randomiseret til standard postoperativ behandling (kontrolgruppe) eller standard postoperativ behandling + HA-GB givet tre gange dagligt i 4 uger (HA-GB gruppe).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Milano, Italien, 20142
- University of Milano
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier var:
- Mindst 18 år gammel grå stær, der kræver operation
- TBUT på 7" eller mere i begge øjne.
Eksklusionskriterier var:
- MEN på 6 sekunder eller mindre i et eller begge øjne
- Hornhindefarvning af grad 2 eller mere med Oxford-skala i det ene eller begge øjne
- Tilstedeværelse af corneal neuropati (Cochet-Bonnet-æstesiometri mindre end 50 mm) i et eller begge øjne
- Brug kontaktlinse mindre end 30 dage før operationen
- Neuropatiske årsager til tørre øjne (diabetes, langvarig kontaktlinsebrug, tidligere øjenherpesinfektioner)
- Autoimmune sygdomme
- Tidligere eller aktive øjenoverfladesygdomme (enhver hornhindesygdom, cicatricial conjunctivitis, øjenoverfladeforbrændinger, keratinisering af øjenlågskanten, Sjogren syndrom, cornealtraume)
- gravide og ammende kvinder pædiatriske patienter eller unge under 18 år
- okulære eller generelle faktorer, der disponerer patienten for en øget risiko for intraoperative komplikationer, ifølge investigator's evaluering. Disse omfatter (men er ikke begrænset til) pseudoeksfolieringskapsler, komplet katarakt, iridodonese, tidligere øjenkirurgi, tidligere øjentraume, historie med kompliceret kataraktkirurgi i det andet øje, benign prostatahyperplasi under behandling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: HA-GB
øjendråber indeholdende hyaluronsyre og gingko biloba (Trium øjendråber, Sooft srl)
|
givet tre gange dagligt fra dag 1 efter operationen til slutningen af uge 4
|
|
Ingen indgriben: Ingen behandling
ingen behandling for iatrogen tørre øjne
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tear Break-up time (TBUT), sekunder
Tidsramme: Ændringer, der sker mellem dag 1 vs. uge 1 og uge 4
|
Tiden (sekunder) fra blinken fra den første pause af tårefilmen farvet med fluorescein og evalueret ved spaltelampen med blåt koboltfilter og 10x forstørrelse
|
Ændringer, der sker mellem dag 1 vs. uge 1 og uge 4
|
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tidsramme: Ændringer, der sker mellem dag 1 vs. uge 1 og uge 4
|
En score fra 0 til 100 beregnet ved hjælp af et spørgeskema
|
Ændringer, der sker mellem dag 1 vs. uge 1 og uge 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med TBUT på 5 sek eller mindre
Tidsramme: Ændringer, der sker mellem dag 1 vs. uge 1 og uge 4
|
Ændringer, der sker mellem dag 1 vs. uge 1 og uge 4
|
|
|
Antal patienter med corneal epitelfarvning
Tidsramme: Ændringer, der sker mellem dag 1 vs. uge 1 og uge 4
|
Farvning blev evalueret ved spaltelampen med fluoresceinfarvning, blåt koboltfilter og 10x forstørrelse.
Farvning blev klassificeret i henhold til Oxford-skalaen, der gik fra 0 (ingen farvning) til 4
|
Ændringer, der sker mellem dag 1 vs. uge 1 og uge 4
|
|
Bedømmelse af kvaliteten af studiemedicin
Tidsramme: Uge 1, uge 4
|
Patienterne blev bedt om at bedømme kvaliteten af undersøgelsesmedicin ved hjælp af en visuel analog skala.
Scoren blev konverteret på en skala mellem 0 (meget dårlig evaluering) og 100 (meget høj tilfredshed)
|
Uge 1, uge 4
|
|
Konjunktival hyperæmi
Tidsramme: Ændringer, der sker mellem dag 1 vs. uge 1 og uge 4
|
Vurderet ved hjælp af diffus hvid belysning ved spaltelampen med 10x forstørrelse.
Resultater blev rapporteret ved hjælp af Efron-skalaen, der spænder fra 0 (normal) til 4 (alvorlig)
|
Ændringer, der sker mellem dag 1 vs. uge 1 og uge 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. august 2021
Først opslået (Faktiske)
12. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. august 2021
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OCU-OS-003/2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .