Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Száraz szem betegség kezelése szürkehályog műtét után helyi hialuronsavval és Gingko Bilobával

2021. augusztus 3. frissítette: Paolo Fogagnolo, University of Milan

A hialuronsav és a Gingko Biloba szemcseppek klinikai hatékonyságának értékelése a szürkehályog-műtét által kiváltott iatrogén száraz szem betegség kezelésében

A szürkehályog műtét a száraz szem betegség (DED) egyik fő oka. Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy értékelje a iatrogén DED prevalenciáját a szürkehályog-műtéten átesett betegek populációjában, valamint a hialuronsavat és gingko biloba-t tartalmazó szemcsepp (HA-GB, triummentes szemcsepp, Sooft srl, Olaszország) hatását.

Ebbe a IV. fázisú vizsgálatba 40 DED nélküli beteget vontunk be. A betegeket a kiinduláskor, az 1. napon, az 1. héten és a 4. héten észlelték. Minden vizit alkalmával a betegek Ocular Surface Disease Index (OSDI) kérdőívet kaptak, elülső szegmens oftalmoszkópiát a kötőhártya-hiperémia, fluoreszcein-szakadási idő (TBUT) besorolásával, a szaruhártya fluoreszcein festődésének (epiteliális károsodás) osztályozásával; a tapadást és a tolerálhatóságot vizuális analóg skála segítségével az 1. és 4. héten ellenőrizték.

A 0. napon a betegek szürkehályog-műtéten estek át (2,4 mm-es temporális bemetszés), és véletlenszerűen besorolták a standard posztoperatív ellátásba (kontrollcsoport) vagy a standard posztoperatív ellátásba + HA-GB naponta háromszor 4 héten át (HA-GB csoport).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Milano, Olaszország, 20142
        • University of Milano

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A felvételi kritériumok a következők voltak:

  • Legalább 18 éves szürkehályog műtétre szorul
  • TBUT 7" vagy több mindkét szemben.

A kizárási kritériumok a következők voltak:

  • DE legfeljebb 6 másodpercig az egyik vagy mindkét szemen
  • 2. vagy annál magasabb fokozatú szaruhártyafestés Oxford-skálával az egyik vagy mindkét szemen
  • Szaruhártya neuropátia jelenléte (Cochet-Bonnet esztéziometria kevesebb, mint 50 mm) az egyik vagy mindkét szemben
  • Kontaktlencse viselése kevesebb, mint 30 nappal a műtét előtt
  • A szemszárazság neuropátiás okai (cukorbetegség, tartós kontaktlencse-viselés, korábbi szemherpesz fertőzések)
  • Autoimmun betegség
  • Múltbeli vagy aktív szemfelszíni betegségek (bármilyen szaruhártya-betegség, kötőhártya-gyulladás, szemfelszíni égési sérülések, a szemhéj szélének keratinizációja, Sjogren-szindróma, szaruhártya-trauma)
  • terhes és szoptató nők, gyermekgyógyászati ​​betegek vagy 18 év alatti serdülők
  • szemészeti vagy általános tényezők, amelyek hajlamosítják a beteget az intraoperatív szövődmények fokozott kockázatára, a vizsgáló értékelése szerint. Ide tartoznak (de nem kizárólagosan) pszeudohámlási kapszula, teljes szürkehályog, iridodonesis, korábbi szemműtét, korábbi szemtrauma, komplikált szürkehályog-műtét a másik szemen, jóindulatú prosztata hiperplázia kezelés alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: HA-GB
hialuronsavat és gingko bilobát tartalmazó szemcsepp (Trium eyedrops, Sooft srl)
Eszköz: Trium szemcsepp
naponta háromszor adják be a műtét utáni 1. naptól a 4. hét végéig
Nincs beavatkozás: Nincs kezelés
nem kezelik az iatrogén szemszárazságot

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szakadási idő (TBUT), másodperc
Időkeret: Változások az 1. nap és az 1. hét és a 4. hét között
A fluoreszceinnel festett és a kék kobaltszűrővel és 10-szeres nagyítású réslámpával kiértékelt könnyfilm első megszakadásától számított pislogástól számított idő (másodpercekben)
Változások az 1. nap és az 1. hét és a 4. hét között
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Időkeret: Változások az 1. nap és az 1. hét és a 4. hét között
0-tól 100-ig terjedő pontszám kérdőív segítségével számítva
Változások az 1. nap és az 1. hét és a 4. hét között

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az 5 másodpercnél rövidebb TBUT-ban szenvedő betegek száma
Időkeret: Változások az 1. nap és az 1. hét és a 4. hét között
Változások az 1. nap és az 1. hét és a 4. hét között
A szaruhártya epiteliális festődésben szenvedő betegek száma
Időkeret: Változások az 1. nap és az 1. hét és a 4. hét között
A festődést fluoreszcein festékkel, kék kobaltszűrővel és 10-szeres nagyítású réslámpával értékeltük. A festést az oxfordi skála szerint osztályozták, 0-tól (nincs festés) 4-ig
Változások az 1. nap és az 1. hét és a 4. hét között
A vizsgálati gyógyszerek minőségének megítélése
Időkeret: 1. hét, 4. hét
A betegeket arra kérték, hogy vizuális analóg skála segítségével értékeljék a vizsgálati gyógyszerek minőségét. A pontszámot egy 0 (nagyon rossz értékelés) és 100 (nagyon magas elégedettség) közötti skálán váltották át.
1. hét, 4. hét
Kötőhártya hiperémia
Időkeret: Változások az 1. nap és az 1. hét és a 4. hét között
A réslámpánál 10-szeres nagyítású szórt fehér megvilágítással értékelték. Az eredményeket Efron-skála használatával jelentették, 0-tól (normál) 4-ig (súlyos)
Változások az 1. nap és az 1. hét és a 4. hét között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Milan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 3.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OCU-OS-003/2019

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Száraz szem szindrómák

Klinikai vizsgálatok a Trium szemcsepp

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel