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Behandlung des trockenen Auges nach einer Kataraktoperation mit topischer Hyaluronsäure und Gingko Biloba

3. August 2021 aktualisiert von: Paolo Fogagnolo, University of Milan

Bewertung der klinischen Wirksamkeit von Augentropfen mit Hyaluronsäure und Gingko Biloba bei der Behandlung iatrogener Erkrankungen des trockenen Auges, die durch eine Kataraktoperation verursacht werden

Eine Kataraktoperation ist eine der Hauptursachen für das Trockene Auge (DED). Ziel dieser Arbeit war es, die Prävalenz von iatrogenem Trockenem Auge bei einer Population von Patienten ohne Trockenem Auge, die sich einer Kataraktoperation unterziehen, sowie die Auswirkungen eines Augentropfens, der Hyaluronsäure und Gingko Biloba enthält (HA-GB, Trium-freie Augentropfen, Sooft srl, Italien), zu bewerten.

In dieser Phase-IV-Studie haben wir 40 Patienten ohne KCS aufgenommen. Die Patienten wurden zu Studienbeginn, Tag 1, Woche 1 und Woche 4 untersucht. Bei jedem Besuch erhielten die Patienten einen Fragebogen zum Ocular Surface Disease Index (OSDI), eine Ophthalmoskopie des vorderen Segments mit Einstufung der Bindehauthyperämie, Fluorescein-Tränenaufreißzeit (TBUT), Einstufung der Fluorescein-Hornhautfärbung (Epithelschädigung); Einhaltung und Verträglichkeit wurden in Woche 1 und 4 anhand einer visuellen Analogskala überprüft.

Am Tag 0 unterzogen sich die Patienten einer Kataraktoperation (2,4 mm Schläfenschnitt) und wurden randomisiert einer standardmäßigen postoperativen Pflege (Kontrollgruppe) oder einer standardmäßigen postoperativen Pflege + HA-GB, dreimal täglich für 4 Wochen (HA-GB-Gruppe), zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milano, Italien, 20142
        • University of Milano

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien waren:

  • Mindestens 18 Jahre alt. Katarakt, der operiert werden muss
  • TBUT von 7" oder mehr in beiden Augen.

Ausschlusskriterien waren:

  • ABER von 6 Sekunden oder weniger in einem oder beiden Augen
  • Hornhautverfärbung vom Grad 2 oder höher anhand der Oxford-Skala in einem oder beiden Augen
  • Vorliegen einer Hornhautneuropathie (Cochet-Bonnet-Ästhesiometrie unter 50 mm) in einem oder beiden Augen
  • Tragen Sie Kontaktlinsen weniger als 30 Tage vor der Operation
  • Neuropathische Ursachen des Trockenen Auges (Diabetes, langjähriges Tragen von Kontaktlinsen, frühere Augenherpesinfektionen)
  • Autoimmunerkrankungen
  • Frühere oder aktive Erkrankungen der Augenoberfläche (jede Hornhauterkrankung, narbige Konjunktivitis, Verbrennungen der Augenoberfläche, Verhornung des Augenlidrandes, Sjögren-Syndrom, Hornhauttrauma)
  • Schwangere und stillende Frauen, pädiatrische Patienten oder Jugendliche unter 18 Jahren
  • okuläre oder allgemeine Faktoren, die den Patienten nach Einschätzung des Prüfarztes für ein erhöhtes Risiko für intraoperative Komplikationen prädisponieren. Dazu gehören (ohne darauf beschränkt zu sein) Pseudoexfoliation capsulae, vollständiger Katarakt, Iridodonese, frühere Augenoperationen, frühere Augentraumata, komplizierte Kataraktoperationen am anderen Auge in der Vorgeschichte, benigne Prostatahyperplasie in Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: HA-GB
Augentropfen mit Hyaluronsäure und Gingko Biloba (Trium Eyedrops, Sooft srl)
Gerät: Trium-Augentropfen
Vom ersten Tag nach der Operation bis zum Ende der vierten Woche dreimal täglich verabreicht
Kein Eingriff: Keine Behandlung
Keine Behandlung für iatrogenes trockenes Auge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufreißzeit (TBUT), Sekunden
Zeitfenster: Änderungen, die zwischen Tag 1 gegenüber Woche 1 und Woche 4 auftreten
Die Zeit (Sekunden) vom Blinzeln ab dem ersten Bruch des mit Fluorescein gefärbten Tränenfilms und ausgewertet an der Spaltlampe mit blauem Kobaltfilter und 10-facher Vergrößerung
Änderungen, die zwischen Tag 1 gegenüber Woche 1 und Woche 4 auftreten
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Zeitfenster: Änderungen, die zwischen Tag 1 gegenüber Woche 1 und Woche 4 auftreten
Eine anhand eines Fragebogens berechnete Punktzahl zwischen 0 und 100
Änderungen, die zwischen Tag 1 gegenüber Woche 1 und Woche 4 auftreten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit einer TBUT von 5 Sekunden oder weniger
Zeitfenster: Änderungen, die zwischen Tag 1 gegenüber Woche 1 und Woche 4 auftreten
Änderungen, die zwischen Tag 1 gegenüber Woche 1 und Woche 4 auftreten
Anzahl der Patienten mit Hornhautepithelverfärbung
Zeitfenster: Änderungen, die zwischen Tag 1 gegenüber Woche 1 und Woche 4 auftreten
Die Färbung wurde an der Spaltlampe mit Fluoreszeinfärbung, blauem Kobaltfilter und 10-facher Vergrößerung beurteilt. Die Verfärbung wurde nach der Oxford-Skala von 0 (keine Verfärbung) bis 4 bewertet
Änderungen, die zwischen Tag 1 gegenüber Woche 1 und Woche 4 auftreten
Beurteilung der Qualität der Studienmedikation
Zeitfenster: Woche 1, Woche 4
Die Patienten wurden gebeten, die Qualität der Studienmedikamente anhand einer visuellen Analogskala zu beurteilen. Die Bewertung wurde auf einer Skala zwischen 0 (sehr schlechte Bewertung) und 100 (sehr hohe Zufriedenheit) umgerechnet.
Woche 1, Woche 4
Bindehauthyperämie
Zeitfenster: Änderungen, die zwischen Tag 1 gegenüber Woche 1 und Woche 4 auftreten
Bewertet mit diffuser weißer Beleuchtung an der Spaltlampe bei 10-facher Vergrößerung. Die Ergebnisse wurden anhand der Efron-Skala angegeben, die von 0 (normal) bis 4 (schwer) reicht.
Änderungen, die zwischen Tag 1 gegenüber Woche 1 und Woche 4 auftreten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Milan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OCU-OS-003/2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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