Manejo de la enfermedad del ojo seco después de la cirugía de cataratas con ácido hialurónico tópico y ginkgo biloba
3 de agosto de 2021 actualizado por: Paolo Fogagnolo, University of Milan
Evaluación de la eficacia clínica del colirio de ácido hialurónico y ginkgo biloba en el tratamiento de la enfermedad ocular seca iatrogénica inducida por la cirugía de cataratas
La cirugía de cataratas es una de las principales causas de la enfermedad del ojo seco (EOS). Este artículo tuvo como objetivo evaluar la prevalencia de EOS iatrogénica en una población de pacientes sin EOS que se sometieron a cirugía de cataratas y el impacto de un colirio que contiene ácido hialurónico y gingko biloba (HA-GB, Trium free eyedrops, Sooft srl, Italia).
En este ensayo de fase IV inscribimos a 40 pacientes sin EOS. Los pacientes fueron vistos al inicio, el día 1, la semana 1 y la semana 4. En cada visita, los pacientes recibieron el cuestionario del índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI), oftalmoscopia del segmento anterior con clasificación de la hiperemia conjuntival, tiempo de ruptura de la lágrima con fluoresceína (TBUT), clasificación de la tinción corneal con fluoresceína (daño epitelial); la adherencia y la tolerabilidad mediante una escala analógica visual se comprobaron en la semana 1 y 4.
En el día 0, los pacientes se sometieron a cirugía de cataratas (incisión temporal de 2,4 mm) y se aleatorizaron para recibir atención posoperatoria estándar (grupo de control) o atención posoperatoria estándar + HA-GB administrado tres veces al día durante 4 semanas (grupo HA-GB).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Milano, Italia, 20142
- University of Milano
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Los criterios de inclusión fueron:
- Mayor de 18 años Catarata que requiere cirugía
- TBUT de 7" o más en ambos ojos.
Los criterios de exclusión fueron:
- PERO de 6 segundos o menos en uno o ambos ojos
- Tinción corneal de grado 2 o más utilizando la escala de Oxford en uno o ambos ojos
- Presencia de neuropatía corneal (estesiometría de Cochet-Bonnet menor de 50 mm) en uno o ambos ojos
- Uso de lentes de contacto menos de 30 días antes de la cirugía
- Causas neuropáticas de ojo seco (diabetes, uso prolongado de lentes de contacto, infecciones previas por herpes ocular)
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades de la superficie ocular pasadas o activas (cualquier enfermedad de la córnea, conjuntivitis cicatricial, quemaduras de la superficie ocular, queratinización del margen palpebral, síndrome de Sjogren, traumatismo corneal)
- mujeres embarazadas y lactantes pacientes pediátricos o adolescentes menores de 18 años
- factores oculares o generales que predisponen al paciente a un mayor riesgo de complicaciones intraoperatorias, según la evaluación del investigador. Estos incluyen (pero no se limitan a) cápsulas de pseudoexfoliación, catarata completa, iridodonesis, cirugía ocular previa, traumatismo ocular previo, antecedentes de cirugía de catarata complicada en el otro ojo, hiperplasia prostática benigna en tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: HA-GB
colirio que contiene ácido hialurónico y gingko biloba (Trium colirio, Sooft srl)
|
administrado tres veces al día desde el día 1 después de la cirugía hasta el final de la semana 4
|
|
Sin intervención: Sin tratamiento
ningún tratamiento para el ojo seco iatrogénico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de rotura lagrimal (TBUT), segundos
Periodo de tiempo: Cambios que ocurren entre el día 1 frente a la semana 1 y la semana 4
|
El tiempo (segundos) desde el parpadeo desde la primera ruptura de la película lagrimal teñida con fluoresceína y evaluada en la lámpara de hendidura con filtro azul cobalto y aumento 10x
|
Cambios que ocurren entre el día 1 frente a la semana 1 y la semana 4
|
|
Índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI)
Periodo de tiempo: Cambios que ocurren entre el día 1 frente a la semana 1 y la semana 4
|
Una puntuación de 0 a 100 calculada mediante un cuestionario
|
Cambios que ocurren entre el día 1 frente a la semana 1 y la semana 4
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes con TBUT de 5 segundos o menos
Periodo de tiempo: Cambios que ocurren entre el día 1 frente a la semana 1 y la semana 4
|
Cambios que ocurren entre el día 1 frente a la semana 1 y la semana 4
|
|
|
Número de pacientes con tinción del epitelio corneal
Periodo de tiempo: Cambios que ocurren entre el día 1 frente a la semana 1 y la semana 4
|
La tinción se evaluó en la lámpara de hendidura con tinte de fluoresceína, filtro de azul cobalto y aumento de 10x.
La tinción se calificó según la escala de Oxford, que va de 0 (sin tinción) a 4
|
Cambios que ocurren entre el día 1 frente a la semana 1 y la semana 4
|
|
Juicio de la calidad de los medicamentos del estudio
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 4
|
Se pidió a los pacientes que juzgaran la calidad de los medicamentos del estudio utilizando una escala analógica visual.
La puntuación se convirtió en una escala entre 0 (muy mala evaluación) y 100 (muy alta satisfacción)
|
Semana 1, Semana 4
|
|
Hiperemia conjuntival
Periodo de tiempo: Cambios que ocurren entre el día 1 frente a la semana 1 y la semana 4
|
Evaluado utilizando iluminación blanca difusa en la lámpara de hendidura con un aumento de 10x.
Los resultados se informaron utilizando la escala de Efron, con un rango de 0 (normal) a 4 (grave)
|
Cambios que ocurren entre el día 1 frente a la semana 1 y la semana 4
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OCU-OS-003/2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .