Manejo da Doença do Olho Seco Após Cirurgia de Catarata com Ácido Hialurônico Tópico e Gingko Biloba
3 de agosto de 2021 atualizado por: Paolo Fogagnolo, University of Milan
Avaliação da eficácia clínica de ácido hialurônico e colírios de Gingko Biloba no manejo da doença iatrogênica do olho seco induzida por cirurgia de catarata
A cirurgia de catarata é uma das principais causas da Doença do Olho Seco (DED). Este artigo teve como objetivo avaliar a prevalência de DED iatrogênico em uma população de pacientes sem DED submetidos à cirurgia de catarata e o impacto de um colírio contendo ácido hialurônico e gingko biloba (HA-GB, colírio sem Trium, Sooft srl, Itália).
Neste estudo de fase IV, incluímos 40 pacientes sem DED. Os pacientes foram vistos no início do estudo, dia 1, semana 1 e semana 4. Em cada visita, os pacientes receberam o questionário Ocular Surface Disease Index (OSDI), oftalmoscopia do segmento anterior com graduação da hiperemia conjuntival, tempo de ruptura da lágrima com fluoresceína (TBUT), graduação da coloração da córnea com fluoresceína (dano epitelial); a adesão e a tolerabilidade usando uma escala visual analógica foram verificadas na semana 1 e 4.
No dia 0, os pacientes foram submetidos à cirurgia de catarata (incisão temporal de 2,4 mm) e foram randomizados para cuidados pós-operatórios padrão (grupo controle) ou cuidados pós-operatórios padrão + HA-GB administrado três vezes ao dia durante 4 semanas (grupo HA-GB).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Milano, Itália, 20142
- University of Milano
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Os critérios de inclusão foram:
- Pelo menos 18 anos de idade Catarata que requer cirurgia
- TBUT de 7" ou mais em ambos os olhos.
Os critérios de exclusão foram:
- MAS de 6 segundos ou menos em um ou ambos os olhos
- Coloração da córnea de grau 2 ou mais usando a escala de Oxford em um ou ambos os olhos
- Presença de neuropatia corneana (estesiometria de Cochet-Bonnet menor que 50 mm) em um ou ambos os olhos
- Uso de lentes de contato menos de 30 dias antes da cirurgia
- Causas neuropáticas de olho seco (diabetes, uso prolongado de lentes de contato, infecções oculares prévias por herpes)
- Doenças autoimunes
- Doenças anteriores ou ativas da superfície ocular (qualquer doença da córnea, conjuntivite cicatricial, queimaduras da superfície ocular, queratinização da margem palpebral, síndrome de Sjögren, trauma da córnea)
- mulheres grávidas e lactantes pacientes pediátricos ou adolescentes menores de 18 anos
- fatores oculares ou gerais que predispõem o paciente a um risco aumentado de complicações intraoperatórias, de acordo com a avaliação do investigador. Estes incluem (mas não estão limitados a) cápsulas de pseudoexfoliação, catarata completa, iridodonese, cirurgia ocular anterior, trauma ocular anterior, história de cirurgia de catarata complicada no outro olho, hiperplasia prostática benigna sob tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: HA-GB
colírio contendo ácido hialurônico e gingko biloba (Trium colírio, Sooft srl)
|
administrado três vezes ao dia desde o dia 1 após a cirurgia até o final da semana 4
|
|
Sem intervenção: Sem tratamento
nenhum tratamento para olho seco iatrogênico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de rompimento da lágrima (TBUT), segundos
Prazo: Alterações que ocorrem entre o Dia 1 x Semana 1 e Semana 4
|
O tempo (segundos) de piscar a partir da primeira quebra do filme lacrimal corado com fluoresceína e avaliado na lâmpada de fenda com filtro azul de cobalto e aumento de 10x
|
Alterações que ocorrem entre o Dia 1 x Semana 1 e Semana 4
|
|
Índice de Doenças da Superfície Ocular (OSDI)
Prazo: Alterações que ocorrem entre o Dia 1 x Semana 1 e Semana 4
|
Uma pontuação de 0 a 100 calculada por meio de um questionário
|
Alterações que ocorrem entre o Dia 1 x Semana 1 e Semana 4
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes com TBUT de 5 segundos ou menos
Prazo: Alterações que ocorrem entre o Dia 1 x Semana 1 e Semana 4
|
Alterações que ocorrem entre o Dia 1 x Semana 1 e Semana 4
|
|
|
Número de pacientes com coloração epitelial da córnea
Prazo: Alterações que ocorrem entre o Dia 1 x Semana 1 e Semana 4
|
A coloração foi avaliada na lâmpada de fenda com tingimento de fluoresceína, filtro azul de cobalto e aumento de 10x.
A coloração foi graduada de acordo com a escala de Oxford, variando de 0 (sem coloração) a 4
|
Alterações que ocorrem entre o Dia 1 x Semana 1 e Semana 4
|
|
Julgamento da qualidade dos medicamentos do estudo
Prazo: Semana 1, Semana 4
|
Os pacientes foram solicitados a avaliar a qualidade dos medicamentos do estudo usando uma escala visual analógica.
A pontuação foi convertida em uma escala entre 0 (avaliação muito ruim) e 100 (satisfação muito alta)
|
Semana 1, Semana 4
|
|
Hiperemia conjuntival
Prazo: Alterações que ocorrem entre o Dia 1 x Semana 1 e Semana 4
|
Avaliado usando iluminação branca difusa na lâmpada de fenda com ampliação de 10x.
Os resultados foram relatados usando a escala de Efron, variando de 0 (normal) a 4 (grave)
|
Alterações que ocorrem entre o Dia 1 x Semana 1 e Semana 4
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
12 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OCU-OS-003/2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .