Kuivasilmäsairauden hoito kaihileikkauksen jälkeen paikallisella hyaluronihapolla ja Gingko biloballa
tiistai 3. elokuuta 2021 päivittänyt: Paolo Fogagnolo, University of Milan
Hyaluronihapon ja Gingko Biloba -silmätippojen kliinisen tehon arviointi kaihileikkauksen aiheuttaman iatrogeenisen kuivasilmäsairauden hoidossa
Kaihileikkaus on yksi kuivasilmäsairauden (DED) tärkeimmistä syistä. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida iatrogeenisen DED:n esiintyvyyttä potilailla, joilla ei ole DED:tä, jotka saavat kaihileikkausta, sekä hyaluronihappoa ja gingko bilobaa (HA-GB, triumittomat silmätipat, Sooft srl, Italia) sisältävän silmätipan vaikutusta.
Tähän IV-vaiheen tutkimukseen otettiin mukaan 40 potilasta, joilla ei ollut DED:tä. Potilaita havaittiin lähtötilanteessa, päivänä 1, viikolla 1 ja viikolla 4. Jokaisella käynnillä potilaat saivat Ocular Surface Disease Index (OSDI) -kyselylomakkeen, anteriorisen segmentin oftalmoskopia, jossa määritettiin sidekalvon hyperemia, fluoreseiinikyynelten katkeamisaika (TBUT), sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytymisen arvosana (epiteelivaurio); tarttuvuus ja siedettävyys tarkastettiin visuaalisella analogisella asteikolla viikolla 1 ja 4.
Päivänä 0 potilaille tehtiin kaihileikkaus (2,4 mm:n temporaalinen viilto) ja heidät satunnaistettiin tavalliseen leikkauksen jälkeiseen hoitoon (kontrolliryhmä) tai tavanomaiseen postoperatiiviseen hoitoon + HA-GB, jota annettiin kolme kertaa päivässä 4 viikon ajan (HA-GB-ryhmä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Milano, Italia, 20142
- University of Milano
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Osallistumiskriteerit olivat:
- Vähintään 18-vuotias leikkausta vaativa kaihi
- TBUT 7" tai enemmän molemmissa silmissä.
Poissulkemiskriteerit olivat:
- MUTTA 6 sekuntia tai vähemmän yhdessä tai molemmissa silmissä
- Sarveiskalvon värjäys asteikolla 2 tai enemmän Oxfordin asteikolla yhdessä tai molemmissa silmissä
- Sarveiskalvon neuropatian esiintyminen (Cochet-Bonnet-estesiometria alle 50 mm) yhdessä tai molemmissa silmissä
- Piilolinssien käyttö alle 30 päivää ennen leikkausta
- Kuivan silmän neuropaattiset syyt (diabetes, pitkäaikainen piilolinssien käyttö, aikaisemmat silmäherpesinfektiot)
- Autoimmuunisairaudet
- Aiemmat tai aktiiviset silmän pintasairaudet (mikä tahansa sarveiskalvon sairaus, silmän sidekalvotulehdus, silmän pinnan palovammat, silmäluomen reunan keratinisoituminen, Sjogrenin oireyhtymä, sarveiskalvon trauma)
- raskaana oleville ja imettäville naisille, lapsipotilaille tai alle 18-vuotiaille nuorille
- okulaariset tai yleiset tekijät, jotka altistavat potilaan lisääntyneelle intraoperatiivisten komplikaatioiden riskille tutkijan arvion mukaan. Näitä ovat (mutta niihin rajoittumatta) pseudoexfoliation capsulae, täydellinen kaihi, iridodoneesi, edellinen silmäleikkaus, aikaisempi silmätrauma, monimutkainen kaihileikkaus toisessa silmässä, hoidettava eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: HA-GB
hyaluronihappoa ja gingko bilobaa sisältävä silmätippa (Trium eyedrops, Sooft srl)
|
annetaan kolme kertaa päivässä leikkauksen jälkeisestä päivästä 4. viikon loppuun
|
|
Ei väliintuloa: Ei hoitoa
ei hoitoa iatrogeeniseen kuivasilmäisyyteen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Repeämisaika (TBUT), sekuntia
Aikaikkuna: Päivän 1 ja viikon 1 ja 4 välillä tapahtuvat muutokset
|
Aika (sekunteina) vilkkumisesta fluoreseiinilla värjätyn kyynelkalvon ensimmäisestä katkeamisesta mitattuna rakolampulla, jossa on sininen kobolttisuodatin ja 10-kertainen suurennos
|
Päivän 1 ja viikon 1 ja 4 välillä tapahtuvat muutokset
|
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Aikaikkuna: Päivän 1 ja viikon 1 ja 4 välillä tapahtuvat muutokset
|
Pistemäärä 0-100 laskettuna kyselylomakkeella
|
Päivän 1 ja viikon 1 ja 4 välillä tapahtuvat muutokset
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla TBUT on 5 sekuntia tai vähemmän
Aikaikkuna: Päivän 1 ja viikon 1 ja 4 välillä tapahtuvat muutokset
|
Päivän 1 ja viikon 1 ja 4 välillä tapahtuvat muutokset
|
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on sarveiskalvon epiteelin värjäytyminen
Aikaikkuna: Päivän 1 ja viikon 1 ja 4 välillä tapahtuvat muutokset
|
Värjäys arvioitiin rakolampulla, jossa oli fluoreseiinivärjäys, sininen kobolttisuodatin ja 10-kertainen suurennos.
Värjäys luokiteltiin Oxfordin asteikolla, joka vaihteli 0:sta (ei värjäytymistä) 4:ään.
|
Päivän 1 ja viikon 1 ja 4 välillä tapahtuvat muutokset
|
|
Tutkimuslääkkeiden laadun arviointi
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 4
|
Potilaita pyydettiin arvioimaan tutkimuslääkkeiden laatu visuaalisen analogisen asteikon avulla.
Pisteet muunnettiin asteikolla 0 (erittäin huono arviointi) ja 100 (erittäin korkea tyytyväisyys)
|
Viikko 1, viikko 4
|
|
Sidekalvon hyperemia
Aikaikkuna: Päivän 1 ja viikon 1 ja 4 välillä tapahtuvat muutokset
|
Arvioitu käyttämällä hajautettua valkoista valaistusta rakolampussa 10-kertaisella suurennuksella.
Tulokset ilmoitettiin Efron-asteikolla, jotka vaihtelivat 0:sta (normaali) 4:ään (vakava)
|
Päivän 1 ja viikon 1 ja 4 välillä tapahtuvat muutokset
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OCU-OS-003/2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .