국소 히알루론산과 은행잎으로 백내장 수술 후 안구건조증 관리
백내장 수술로 유발된 의인성 안구건조증 관리에서 히알루론산과 은행잎 점안제의 임상적 효능 평가
백내장 수술은 안구건조증(DED)의 주요 원인 중 하나입니다. 이 논문은 백내장 수술을 받는 DED가 없는 환자 집단에 대한 의원성 DED의 유병률과 히알루론산과 은행잎(HA-GB, Trium free eyedrops, Sooft srl, Italy)을 함유한 안약의 영향을 평가하는 것을 목표로 했습니다.
이 4상 시험에서 우리는 DED가 없는 40명의 환자를 등록했습니다. 기준선, 1일, 1주 및 4주에 환자를 관찰했습니다. 방문할 때마다 환자는 OSDI(Ocular Surface Disease Index) 설문지, 결막 충혈 등급, 플루오레세인 눈물 분해 시간(TBUT), 플루오레세인 각막 염색 등급(상피 손상) 등급이 있는 전안부 검안경 검사를 받았습니다. 1주차와 4주차에 시각적 아날로그 척도를 사용하여 순응도와 내약성을 확인했습니다.
0일에 환자는 백내장 수술(측두 2.4mm 절개)을 받았고 표준 수술 후 관리(대조군) 또는 표준 수술 후 관리 + HA-GB를 4주 동안 하루 3회 제공(HA-GB 그룹)하도록 무작위 배정되었습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Milano, 이탈리아, 20142
- University of Milano
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준은 다음과 같습니다.
- 수술이 필요한 최소 18세 이상의 백내장
- 양쪽 눈의 TBUT가 7" 이상입니다.
제외 기준은 다음과 같습니다.
- 한쪽 또는 양쪽 눈에 6초 이하의 BUT
- 한쪽 또는 양쪽 눈에 옥스퍼드 척도를 사용한 2등급 이상의 각막 염색
- 한쪽 또는 양쪽 눈에 각막 신경병증(Cochet-Bonnet esthesimetry 50mm 미만)이 있는 경우
- 수술 전 30일 이내에 콘택트렌즈 착용
- 안구건조증의 신경병성 원인(당뇨병, 장기간 콘택트렌즈 착용, 이전 안구 헤르페스 감염)
- 자가면역질환
- 과거 또는 활동성 안구 표면 질환(모든 각막 질환, 반흔성 결막염, 안구 표면 화상, 눈꺼풀 가장자리 각질화, 쇼그렌 증후군, 각막 외상)
- 임산부 및 수유부 소아 환자 또는 18세 미만 청소년
- 연구자의 평가에 따라 환자가 수술 중 합병증의 위험이 증가하기 쉬운 안구 또는 일반 요인. 이들은 pseudoexfoliation capsulae, 완전한 백내장, iridodonesis, 이전 눈 수술, 이전 눈 외상, 반대쪽 눈의 복잡한 백내장 수술 이력, 치료중인 양성 전립선 비대증을 포함하지만 이에 국한되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: HA-GB
히알루론산과 징코 빌로바를 함유한 안약(Trium eyedrops, Sooft srl)
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수술 후 1일부터 4주 말까지 매일 3회 투여
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간섭 없음: 치료 없음
의원성 안구건조증에 대한 치료 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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눈물 분해 시간(TBUT), 초
기간: 1일차와 1주차 및 4주차 사이에 발생하는 변경 사항
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플루오레세인으로 염색된 눈물막의 첫 번째 파열부터 깜박임까지의 시간(초)을 청색 코발트 필터 및 10배 배율로 세극등에서 평가
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1일차와 1주차 및 4주차 사이에 발생하는 변경 사항
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안구 표면 질환 지수(OSDI)
기간: 1일차와 1주차 및 4주차 사이에 발생하는 변경 사항
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설문지를 통해 계산된 0에서 100까지의 점수
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1일차와 1주차 및 4주차 사이에 발생하는 변경 사항
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TBUT가 5초 이하인 환자 수
기간: 1일차와 1주차 및 4주차 사이에 발생하는 변경 사항
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1일차와 1주차 및 4주차 사이에 발생하는 변경 사항
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각막 상피 염색 환자 수
기간: 1일차와 1주차 및 4주차 사이에 발생하는 변경 사항
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플루오레세인 염색, 청색 코발트 필터 및 10x 배율로 슬릿 램프에서 염색을 평가했습니다.
염색은 옥스포드 척도에 따라 0(염색 없음)에서 4까지 등급이 매겨졌습니다.
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1일차와 1주차 및 4주차 사이에 발생하는 변경 사항
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연구 약물의 품질 판단
기간: 1주차, 4주차
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환자는 시각적 아날로그 척도를 사용하여 연구 약물의 품질을 판단하도록 요청받았습니다.
점수는 0(매우 나쁜 평가)에서 100(매우 높은 만족도) 사이의 척도로 환산되었습니다.
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1주차, 4주차
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결막 충혈
기간: 1일차와 1주차 및 4주차 사이에 발생하는 변경 사항
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10배 배율로 슬릿 램프에서 확산 백색 조명을 사용하여 평가했습니다.
결과는 0(정상)에서 4(심각)까지의 Efron 척도를 사용하여 보고되었습니다.
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1일차와 1주차 및 4주차 사이에 발생하는 변경 사항
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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