Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av tørre øyne etter kataraktkirurgi med lokal hyaluronsyre og Gingko Biloba

3. august 2021 oppdatert av: Paolo Fogagnolo, University of Milan

Evaluering av den kliniske effekten av hyaluronsyre og Gingko Biloba øyedråper i behandlingen av iatrogen tørre øyesykdom indusert av kataraktkirurgi

Kataraktkirurgi er en av hovedårsakene til tørre øyne (DED). Denne artikkelen tok sikte på å evaluere prevalensen av iatrogen DED på en populasjon av pasienter uten DED som har mottatt grå stærkirurgi, og virkningen av en øyedråpe som inneholder hyaluronsyre og gingko biloba (HA-GB, Trium free eyedrops, Sooft srl, Italia).

I denne fase IV-studien registrerte vi 40 pasienter uten DED. Pasientene ble sett ved baseline, dag 1, uke 1 og uke 4. Ved hvert besøk fikk pasientene Ocular Surface Disease Index (OSDI) spørreskjema, fremre segment oftalmoskopi med gradering av konjunktival hyperemi, fluorescein-tårebruddstid (TBUT), gradering av fluorescein-hornhinnefarging (epitelskade); etterlevelse og toleranse ved bruk av en visuell analog skala ble kontrollert ved uke 1 og 4.

På dag 0 gjennomgikk pasientene grå stær (2,4 mm temporalt snitt) og ble randomisert til standard postoperativ behandling (kontrollgruppe) eller standard postoperativ behandling + HA-GB gitt tre ganger daglig i 4 uker (HA-GB gruppe).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Milano, Italia, 20142
        • University of Milano

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier var:

  • Minst 18 år gammel grå stær som krever operasjon
  • TBUT på 7" eller mer i begge øyne.

Ekskluderingskriterier var:

  • MEN på 6 sekunder eller mindre i ett eller begge øyne
  • Hornhinnefarging av grad 2 eller mer med Oxford-skala i ett eller begge øyne
  • Tilstedeværelse av hornhinnenevropati (Cochet-Bonnet-estesiometri mindre enn 50 mm) i ett eller begge øyne
  • Bruk kontaktlinse mindre enn 30 dager før operasjonen
  • Nevropatiske årsaker til tørre øyne (diabetes, langvarig kontaktlinsebruk, tidligere øyeherpesinfeksjoner)
  • Autoimmune sykdommer
  • Tidligere eller aktive øyeoverflatesykdommer (enhver hornhinnesykdom, cicatricial konjunktivitt, okulære overflateforbrenninger, keratinisering av øyelokkskanten, Sjogrens syndrom, hornhinnetraume)
  • gravide og ammende kvinner pediatriske pasienter eller ungdom under 18 år
  • okulære eller generelle faktorer som disponerer pasienten for økt risiko for intraoperative komplikasjoner, ifølge etterforskerens vurdering. Disse inkluderer (men er ikke begrenset til) pseudoeksfolieringskapsler, fullstendig katarakt, iridodonese, tidligere øyekirurgi, tidligere øyetraumer, historie med komplisert kataraktkirurgi i det andre øyet, benign prostatahyperplasi under behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: HA-GB
øyedråper som inneholder hyaluronsyre og gingko biloba (Trium øyedråper, Sooft srl)
Enhet: Trium øyedråper
gitt tre ganger daglig fra dag 1 etter operasjonen til slutten av uke 4
Ingen inngripen: Ingen behandling
ingen behandling for iatrogen tørre øyne

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tear Break-up time (TBUT), sekunder
Tidsramme: Endringer som skjer mellom dag 1 vs. uke 1 og uke 4
Tiden (sekunder) fra blinking fra første brudd på tårefilmen farget med fluorescein og evaluert ved spaltelampen med blått koboltfilter og 10x forstørrelse
Endringer som skjer mellom dag 1 vs. uke 1 og uke 4
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tidsramme: Endringer som skjer mellom dag 1 vs. uke 1 og uke 4
En poengsum fra 0 til 100 beregnet ved hjelp av et spørreskjema
Endringer som skjer mellom dag 1 vs. uke 1 og uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med TBUT på 5 sek eller mindre
Tidsramme: Endringer som skjer mellom dag 1 vs. uke 1 og uke 4
Endringer som skjer mellom dag 1 vs. uke 1 og uke 4
Antall pasienter med hornhinneepitelfarging
Tidsramme: Endringer som skjer mellom dag 1 vs. uke 1 og uke 4
Farging ble evaluert ved spaltelampen med fluoresceinfarging, blått koboltfilter og 10x forstørrelse. Farging ble gradert i henhold til Oxford-skalaen, fra 0 (ingen farging) til 4
Endringer som skjer mellom dag 1 vs. uke 1 og uke 4
Vurdering av kvalitet på studiemedisiner
Tidsramme: Uke 1, uke 4
Pasientene ble bedt om å bedømme kvaliteten på studiemedisinene ved å bruke en visuell analog skala. Poengsummen ble konvertert på en skala mellom 0 (veldig dårlig evaluering) og 100 (svært høy tilfredshet)
Uke 1, uke 4
Konjunktival hyperemi
Tidsramme: Endringer som skjer mellom dag 1 vs. uke 1 og uke 4
Vurdert ved hjelp av diffus hvit belysning ved spaltelampen med 10x forstørrelse. Resultatene ble rapportert ved bruk av Efron-skalaen, fra 0 (normal) til 4 (alvorlig)
Endringer som skjer mellom dag 1 vs. uke 1 og uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Milan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OCU-OS-003/2019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Syndromer med tørre øyne

Kliniske studier på Trium øyedråper

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere