Léčba onemocnění suchého oka po operaci katarakty pomocí topické kyseliny hyaluronové a Gingko Biloba
3. srpna 2021 aktualizováno: Paolo Fogagnolo, University of Milan
Hodnocení klinické účinnosti kyseliny hyaluronové a očních kapek Gingko biloba v léčbě iatrogenního onemocnění suchého oka indukovaného operací katarakty
Operace šedého zákalu je jednou z hlavních příčin onemocnění suchého oka (DED). Tato práce byla zaměřena na hodnocení prevalence iatrogenní DED u populace pacientů bez DED, kteří podstoupili operaci šedého zákalu, a dopadu očních kapek obsahujících kyselinu hyaluronovou a gingko biloba (HA-GB, Trium free eyedrops, Sooft srl, Itálie).
Do této studie fáze IV jsme zařadili 40 pacientů bez DED. Pacienti byli sledováni na začátku, den 1, týden 1 a týden 4. Při každé návštěvě pacienti obdrželi dotazník indexu onemocnění očního povrchu (OSDI), oftalmoskopii předního segmentu se stupněm spojivkové hyperémie, dobu rozpadu fluoresceinových slz (TBUT), klasifikaci fluoresceinového barvení rohovky (poškození epitelu); adherence a snášenlivost pomocí vizuální analogové škály byly kontrolovány v 1. a 4. týdnu.
V den 0 pacienti podstoupili operaci katarakty (2,4 mm temporální incize) a byli randomizováni ke standardní pooperační péči (kontrolní skupina) nebo standardní pooperační péči + HA-GB podávané třikrát denně po dobu 4 týdnů (skupina HA-GB).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Milano, Itálie, 20142
- University of Milano
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení byla:
- Šedý zákal vyžadující operaci nejméně 18 let
- TBUT 7" nebo více v obou očích.
Kritéria vyloučení byla:
- ALE 6 sekund nebo méně v jednom nebo obou očích
- Barvení rohovky stupně 2 nebo vyššího pomocí Oxfordské stupnice na jednom nebo obou očích
- Přítomnost neuropatie rohovky (Cochet-Bonnetova estéziometrie menší než 50 mm) na jednom nebo obou očích
- Noste kontaktní čočky méně než 30 dní před operací
- Neuropatické příčiny suchého oka (diabetes, dlouhodobé nošení kontaktních čoček, předchozí oční herpes infekce)
- Autoimunitní onemocnění
- Minulá nebo aktivní onemocnění očního povrchu (jakékoli onemocnění rohovky, jizvatá konjunktivitida, popáleniny očního povrchu, keratinizace okraje víčka, Sjogrenův syndrom, trauma rohovky)
- těhotné a kojící ženy dětští pacienti nebo dospívající do 18 let
- oční nebo obecné faktory predisponující pacienta ke zvýšenému riziku intraoperačních komplikací, podle hodnocení zkoušejícího. Patří mezi ně (mimo jiné) pseudoexfoliační kapsule, kompletní katarakta, iridodonéza, předchozí operace oka, předchozí oční trauma, anamnéza komplikované operace šedého zákalu na druhém oku, benigní hyperplazie prostaty v léčbě.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: HA-GB
oční kapky obsahující kyselinu hyaluronovou a gingko biloba (Trium oční kapky, Sooft srl)
|
podává se třikrát denně od 1. dne po operaci do konce 4. týdne
|
|
Žádný zásah: Žádná léčba
žádná léčba iatrogenního suchého oka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tear Break-up time (TBUT), sekundy
Časové okno: Změny, ke kterým dochází mezi 1. dnem oproti 1. a 4. týdnu
|
Čas (v sekundách) od mrknutí od prvního přetržení slzného filmu obarveného fluoresceinem a vyhodnoceného na štěrbinové lampě s modrým kobaltovým filtrem a 10x zvětšením
|
Změny, ke kterým dochází mezi 1. dnem oproti 1. a 4. týdnu
|
|
Index očního povrchového onemocnění (OSDI)
Časové okno: Změny, ke kterým dochází mezi 1. dnem oproti 1. a 4. týdnu
|
Skóre v rozmezí 0 až 100 vypočtené pomocí dotazníku
|
Změny, ke kterým dochází mezi 1. dnem oproti 1. a 4. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s TBUT 5 sekund nebo méně
Časové okno: Změny, ke kterým dochází mezi 1. dnem oproti 1. a 4. týdnu
|
Změny, ke kterým dochází mezi 1. dnem oproti 1. a 4. týdnu
|
|
|
Počet pacientů se zabarvením epitelu rohovky
Časové okno: Změny, ke kterým dochází mezi 1. dnem oproti 1. a 4. týdnu
|
Barvení bylo hodnoceno na štěrbinové lampě s fluoresceinovým barvením, modrým kobaltovým filtrem a 10x zvětšením.
Barvení bylo hodnoceno podle Oxfordské stupnice v rozsahu od 0 (žádné zabarvení) do 4
|
Změny, ke kterým dochází mezi 1. dnem oproti 1. a 4. týdnu
|
|
Posouzení kvality studovaných léků
Časové okno: 1. týden, 4. týden
|
Pacienti byli požádáni, aby posoudili kvalitu studovaných léků pomocí vizuální analogové stupnice.
Skóre bylo převedeno na stupnici mezi 0 (velmi špatné hodnocení) a 100 (velmi vysoká spokojenost)
|
1. týden, 4. týden
|
|
Hyperémie spojivek
Časové okno: Změny, ke kterým dochází mezi 1. dnem oproti 1. a 4. týdnu
|
Posuzováno pomocí difuzního bílého osvětlení u štěrbinové lampy s 10x zvětšením.
Výsledky byly hlášeny pomocí Efronovy stupnice v rozsahu od 0 (normální) do 4 (závažné)
|
Změny, ke kterým dochází mezi 1. dnem oproti 1. a 4. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
12. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OCU-OS-003/2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .