Postępowanie w zespole suchego oka po operacji zaćmy za pomocą miejscowego kwasu hialuronowego i miłorzębu japońskiego
3 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Paolo Fogagnolo, University of Milan
Ocena skuteczności klinicznej kwasu hialuronowego i kropli do oczu z miłorzębu japońskiego w leczeniu jatrogennej choroby suchego oka wywołanej operacją zaćmy
Operacja usunięcia zaćmy jest jedną z głównych przyczyn zespołu suchego oka (DED). Niniejsza praca miała na celu ocenę częstości występowania jatrogennego DED w populacji pacjentów bez DED poddanych operacji usunięcia zaćmy oraz wpływu kropli do oczu zawierających kwas hialuronowy i miłorząb japoński (HA-GB, Trium free eyedrops, Sooft srl, Włochy).
Do tego badania IV fazy włączyliśmy 40 pacjentów bez DED. Pacjenci byli obserwowani na początku badania, w dniu 1, tygodniu 1 i tygodniu 4. Podczas każdej wizyty pacjenci otrzymywali kwestionariusz OSDI, oftalmoskopię przedniego odcinka oka z oceną przekrwienia spojówek, czasu rozpadu łez fluoresceiną (TBUT), stopnia zabarwienia rogówki fluoresceiną (uszkodzenie nabłonka); przestrzeganie zaleceń i tolerancję przy użyciu wizualnej skali analogowej sprawdzono w 1. i 4. tygodniu.
W dniu 0 pacjenci przeszli operację usunięcia zaćmy (nacięcie skroniowe 2,4 mm) i zostali losowo przydzieleni do standardowej opieki pooperacyjnej (grupa kontrolna) lub do standardowej opieki pooperacyjnej + HA-GB podawany 3 razy dziennie przez 4 tygodnie (grupa HA-GB).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milano, Włochy, 20142
- University of Milano
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteriami włączenia były:
- Co najmniej 18-letnia zaćma wymagająca operacji
- TBUT 7" lub więcej w obu oczach.
Kryteriami wykluczenia były:
- ALE 6 sekund lub mniej w jednym lub obu oczach
- Barwienie rogówki stopnia 2 lub więcej w skali Oxford w jednym lub obu oczach
- Obecność neuropatii rogówki (estezjometria Cocheta-Bonneta poniżej 50 mm) w jednym lub obu oczach
- Noszenie soczewek kontaktowych mniej niż 30 dni przed operacją
- Neuropatyczne przyczyny suchego oka (cukrzyca, długotrwałe noszenie soczewek kontaktowych, przebyta opryszczka oczna)
- Choroby autoimmunologiczne
- Przebyte lub czynne choroby powierzchni oka (wszelkie choroby rogówki, bliznowaciejące zapalenie spojówek, oparzenia powierzchni oka, rogowacenie brzegu powieki, zespół Sjogrena, uraz rogówki)
- kobiety w ciąży i karmiące piersią, dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat
- czynniki oczne lub ogólne predysponujące pacjenta do zwiększonego ryzyka powikłań śródoperacyjnych, zgodnie z oceną badacza. Należą do nich (między innymi) torebki pseudoeksfoliacji, całkowita zaćma, irydodonoza, poprzednia operacja oka, poprzedni uraz oka, historia skomplikowanej operacji zaćmy drugiego oka, łagodny przerost gruczołu krokowego w trakcie leczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: HA-GB
krople do oczu zawierające kwas hialuronowy i miłorząb japoński (Trium eyedrops, Sooft srl)
|
podawana trzy razy na dobę od 1. dnia po operacji do końca 4. tygodnia
|
|
Brak interwencji: Brak leczenia
brak leczenia jatrogennego zespołu suchego oka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas rozpadu łez (TBUT), sekundy
Ramy czasowe: Zmiany zachodzące między dniem 1 a tygodniem 1 i tygodniem 4
|
Czas (sekundy) od mrugnięcia od pierwszego przerwania filmu łzowego barwionego fluoresceiną i oceniany w lampie szczelinowej z niebieskim filtrem kobaltowym i 10-krotnym powiększeniem
|
Zmiany zachodzące między dniem 1 a tygodniem 1 i tygodniem 4
|
|
Wskaźnik chorób powierzchni oka (OSDI)
Ramy czasowe: Zmiany zachodzące między dniem 1 a tygodniem 1 i tygodniem 4
|
Wynik w skali od 0 do 100 wyliczany za pomocą kwestionariusza
|
Zmiany zachodzące między dniem 1 a tygodniem 1 i tygodniem 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z TBUT wynoszącym 5 sekund lub mniej
Ramy czasowe: Zmiany zachodzące między dniem 1 a tygodniem 1 i tygodniem 4
|
Zmiany zachodzące między dniem 1 a tygodniem 1 i tygodniem 4
|
|
|
Liczba pacjentów z barwieniem nabłonka rogówki
Ramy czasowe: Zmiany zachodzące między dniem 1 a tygodniem 1 i tygodniem 4
|
Barwienie oceniano w lampie szczelinowej z barwieniem fluoresceiną, niebieskim filtrem kobaltowym i 10-krotnym powiększeniem.
Barwienie oceniano zgodnie ze skalą Oxford, od 0 (brak barwienia) do 4
|
Zmiany zachodzące między dniem 1 a tygodniem 1 i tygodniem 4
|
|
Ocena jakości badanych leków
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 4
|
Pacjentów poproszono o ocenę jakości badanych leków za pomocą wizualnej skali analogowej.
Wynik został przeliczony w skali od 0 (ocena bardzo zła) do 100 (bardzo wysoka satysfakcja)
|
Tydzień 1, Tydzień 4
|
|
Przekrwienie spojówek
Ramy czasowe: Zmiany zachodzące między dniem 1 a tygodniem 1 i tygodniem 4
|
Oceniono przy użyciu rozproszonego białego oświetlenia w lampie szczelinowej przy 10-krotnym powiększeniu.
Wyniki podano w skali Efrona, w zakresie od 0 (normalne) do 4 (ciężkie)
|
Zmiany zachodzące między dniem 1 a tygodniem 1 i tygodniem 4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OCU-OS-003/2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .