Gestione della malattia dell'occhio secco dopo la chirurgia della cataratta con acido ialuronico topico e Gingko Biloba
3 agosto 2021 aggiornato da: Paolo Fogagnolo, University of Milan
Valutazione dell'efficacia clinica dell'acido ialuronico e delle gocce oculari di Gingko Biloba nella gestione della malattia dell'occhio secco iatrogena indotta dalla chirurgia della cataratta
La chirurgia della cataratta è una delle principali cause della malattia dell'occhio secco (DED). Questo articolo mirava a valutare la prevalenza della DED iatrogena su una popolazione di pazienti senza DED sottoposti a chirurgia della cataratta e l'impatto di un collirio contenente acido ialuronico e gingko biloba (HA-GB, Trium free eyedrops, Sooft srl, Italia).
In questo studio di fase IV abbiamo arruolato 40 pazienti senza DED. I pazienti sono stati osservati al basale, giorno 1, settimana 1 e settimana 4. Ad ogni visita i pazienti hanno ricevuto il questionario OSDI (Ocular Surface Disease Index), oftalmoscopia del segmento anteriore con classificazione dell'iperemia congiuntivale, tempo di rottura lacrimale con fluoresceina (TBUT), classificazione della colorazione corneale con fluoresceina (danno epiteliale); l'aderenza e la tollerabilità utilizzando una scala analogica visiva sono state controllate alla settimana 1 e 4.
Al giorno 0 i pazienti sono stati sottoposti a chirurgia della cataratta (incisione temporale di 2,4 mm) e sono stati randomizzati a cure postoperatorie standard (gruppo di controllo) o cure postoperatorie standard + HA-GB somministrato tre volte al giorno per 4 settimane (gruppo HA-GB).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Milano, Italia, 20142
- University of Milano
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
I criteri di inclusione sono stati:
- Almeno 18 anni Cataratta che richiede un intervento chirurgico
- TBUT di 7" o più in entrambi gli occhi.
I criteri di esclusione erano:
- MA di 6 secondi o meno in uno o entrambi gli occhi
- Colorazione corneale di grado 2 o superiore utilizzando la scala di Oxford in uno o entrambi gli occhi
- Presenza di neuropatia corneale (estesiometria di Cochet-Bonnet inferiore a 50 mm) in uno o entrambi gli occhi
- Lenti a contatto indossate meno di 30 giorni prima dell'intervento chirurgico
- Cause neuropatiche dell'occhio secco (diabete, uso prolungato di lenti a contatto, precedenti infezioni da herpes oculare)
- Malattie autoimmuni
- Malattie pregresse o attive della superficie oculare (qualsiasi malattia della cornea, congiuntivite cicatriziale, ustioni della superficie oculare, cheratinizzazione del margine palpebrale, sindrome di Sjogren, trauma corneale)
- donne in gravidanza e in allattamento, pazienti pediatrici o adolescenti sotto i 18 anni
- fattori oculari o generali che predispongono il paziente ad un aumentato rischio di complicanze intraoperatorie, secondo la valutazione dello sperimentatore. Questi includono (ma non sono limitati a) capsule di pseudoesfoliazione, cataratta completa, iridodonesi, precedente intervento chirurgico agli occhi, precedente trauma oculare, anamnesi di complicato intervento di cataratta nell'altro occhio, iperplasia prostatica benigna in trattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: HA-GB
collirio contenente acido ialuronico e gingko biloba (Trium eyedrops, Sooft srl)
|
dato tre volte al giorno dal giorno 1 dopo l'intervento chirurgico alla fine della settimana 4
|
|
Nessun intervento: Nessun trattamento
nessun trattamento per l'occhio secco iatrogeno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo di rottura lacrimale (TBUT), secondi
Lasso di tempo: Cambiamenti che si verificano tra il giorno 1 rispetto alla settimana 1 e alla settimana 4
|
Il tempo (secondi) dall'ammiccamento dalla prima rottura del film lacrimale colorato con fluoresceina e valutato alla lampada a fessura con filtro blu cobalto e ingrandimento 10x
|
Cambiamenti che si verificano tra il giorno 1 rispetto alla settimana 1 e alla settimana 4
|
|
Indice delle malattie della superficie oculare (OSDI)
Lasso di tempo: Cambiamenti che si verificano tra il giorno 1 rispetto alla settimana 1 e alla settimana 4
|
Un punteggio compreso tra 0 e 100 calcolato mediante un questionario
|
Cambiamenti che si verificano tra il giorno 1 rispetto alla settimana 1 e alla settimana 4
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di pazienti con TBUT di 5 secondi o meno
Lasso di tempo: Cambiamenti che si verificano tra il giorno 1 rispetto alla settimana 1 e alla settimana 4
|
Cambiamenti che si verificano tra il giorno 1 rispetto alla settimana 1 e alla settimana 4
|
|
|
Numero di pazienti con colorazione epiteliale corneale
Lasso di tempo: Cambiamenti che si verificano tra il giorno 1 rispetto alla settimana 1 e alla settimana 4
|
La colorazione è stata valutata alla lampada a fessura con fluoresceina, filtro blu cobalto e ingrandimento 10x.
La colorazione è stata classificata secondo la scala di Oxford, che va da 0 (nessuna colorazione) a 4
|
Cambiamenti che si verificano tra il giorno 1 rispetto alla settimana 1 e alla settimana 4
|
|
Giudizio sulla qualità dei farmaci in studio
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 4
|
Ai pazienti è stato chiesto di giudicare la qualità dei farmaci in studio utilizzando una scala analogica visiva.
Il punteggio è stato convertito su una scala compresa tra 0 (valutazione pessima) e 100 (soddisfazione molto alta)
|
Settimana 1, Settimana 4
|
|
Iperemia congiuntivale
Lasso di tempo: Cambiamenti che si verificano tra il giorno 1 rispetto alla settimana 1 e alla settimana 4
|
Valutato utilizzando l'illuminazione bianca diffusa alla lampada a fessura con ingrandimento 10x.
I risultati sono stati riportati utilizzando la scala Efron, che va da 0 (normale) a 4 (grave)
|
Cambiamenti che si verificano tra il giorno 1 rispetto alla settimana 1 e alla settimana 4
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
12 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 agosto 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OCU-OS-003/2019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .