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WAMDの被験者におけるHLX04-Oの有効性と安全性をラニビズマブと比較する

2025年3月20日 更新者：Shanghai Henlius Biotech

滲出性加齢黄斑変性症（wAMD）の被験者を対象に、ラニビズマブと硝子体内注射により投与されたHLX04-Oの有効性と安全性を比較する第3相無作為化二重マスク実薬対照研究

この研究では、AMD に続発する活動性 CNV 患者において、IVT によって投与された HLX04-O の有効性と安全性をラニビズマブと比較します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、AMD に続発する活動性 CNV 患者を対象に、IVT によって投与された HLX04-O とラニビズマブによる HLX04-O の有効性と安全性を比較するための第 3 相多施設無作為化二重マスク実薬対照試験です。 この研究は、中国の約60のサイトで実施されます。

HLX04-O (1.25 mg) IVT またはラニビズマブ (0.5 mg) IVT のいずれかを 4 週間間隔で 1 年間 (12 サイクル) 投与します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

407

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Bengbu、Anhui、中国
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei、Anhui、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing、Beijing、中国
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Beijing、Beijing、中国
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国
        • The First Affiliated Hospital of Third Military Medical University (Southwest Hospital)
      • Chongqing、Chongqing、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国
        • The Second Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University (Guangzhou Overseas Chinese Hospital )
      • Jieyang、Guangdong、中国
        • Jieyang People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanjing、Guangxi、中国
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Nanning、Guangxi、中国
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Guizhou
      • Guiyang、Guizhou、中国
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Zunyi、Guizhou、中国
        • The First People's Hospital of Zunyi
    • Hebei
      • Cangzhou、Hebei、中国
        • Cangzhou Central Hospital
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin、Heilongjiang、中国
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang、Henan、中国
        • Luoyang Third People's Hospital
      • Xinxiang、Henan、中国
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
      • Xinxiang、Henan、中国
        • The Third Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • Henan Eye Hospital
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan、Hubei、中国
        • People's Hospital of Wuhan University (Hubei Provincial People's Hospital)
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Wuhan Aier Eye Hospital
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Wuhan Puren Hospital
      • Yichang、Hubei、中国
        • Yichang Central People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • Affiliated Eye Hospital of Nanchang University
      • Pingxiang、Jiangxi、中国
        • Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Jilin、Jilin、中国
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • Shenyang AIER Eye Hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan、Ningxia、中国
        • Ningxia Hui Autonomous Region Peoples Hospital
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • Shangdong Provincial Hospital
      • Qingdao、Shandong、中国
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Weifang、Shandong、中国
        • Weifang Eye Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shanghai、Shanghai、中国、200233
        • Shanghai General Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国
        • Shanxi Eye Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • Tianjin Eye Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Lishui、Zhejiang、中国
        • Lishui Municioal Central Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -ICFおよびこのプロトコルへの準拠を含むインフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解して署名することができます。 治験責任医師の判断では、このプロトコルで指定された禁止事項と制限を順守して、すべての訪問と評価を完了する意思と能力があります。
  2. ICFに署名した時点で50歳以上の女性または男性。
  3. -新たに診断された、未治療の、アクティブな中心窩下または傍中心窩のCNV病変は、研究眼のAMDに続発します。 (アクティブな CNV は、FA での漏出および OCT での網膜下または網膜内液の漏出と定義され、スクリーニング中のリーディング センターの確認が行われました)。
  4. 無作為化前のリーディングセンターの確認による研究眼の総病変面積（出血、瘢痕および血管新生を含む）≦12椎間板面積（DA） a.
  5. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) チャートを使用した、研究眼の 24 から 73 までの BCVA 文字。
  6. 透明な眼球と適切な瞳孔拡張により、診断を確認するための高品質の網膜画像を取得できます。
  7. 参加者の仲間 (非研究) の目は、24 文字以上の BCVA を持っていなければなりません。

除外基準:

  1. 研究眼における黄斑関連の網膜色素上皮涙。中心窩を含む瘢痕、線維症または萎縮、または研究眼の他の原因によるCNV（例えば、眼のヒストプラスマ症、外傷、または病的近視など）、リーディングセンターの確認。
  2. 仲間の（非研究）眼には、抗VEGF IVT注射が必要です（例： -wAMDによるCNV、外傷、病的近視、網膜静脈閉塞、糖尿病性黄斑浮腫など） 無作為化後3か月以内、研究者の判断。
  3. -活動的または最近（投与1の1か月前）の眼内、眼外または眼周囲の感染（結膜炎、角膜炎、強膜炎または眼内炎を含む）、またはいずれかの眼の特発性または自己免疫関連ブドウ膜炎の病歴。
  4. -投与前3か月以内の研究眼の硝子体出血1。
  5. -無水晶体症（眼内レンズを除く）またはレンズの後嚢破裂（最初の投与の1か月以上前の眼内レンズ移植後のイットリウムアルミニウムガーネット（YAG）レーザー後嚢切開術を除く）研究眼。
  6. -角膜ジストロフィーまたは角膜移植の病歴、強膜軟化または強膜軟化の病歴、裂孔原性網膜剥離または黄斑円孔（ステージII、IIIまたはIV）の病歴 研究眼。
  7. コントロールされていない緑内障 (緑内障治療薬による治療にもかかわらず、眼圧 [IOP] が 25 mmHg 以上であることと定義)、および/または緑内障フィルタリング手術 (例: 線維柱帯切除術、強膜ニッピング、非貫通線維柱帯切除術など)、または進行した緑内障でカップが生じた。 /disc比>0.8 研究眼
  8. -研究眼の等価球面視度が-8D以上。 屈折矯正または白内障手術を受けた参加者の場合、手術前の研究眼の等価球面視度が-8D以上。
  9. -治験責任医師が推定した、wAMDを除く同時の眼内状態（例：糖尿病性網膜症、乾性AMD、網膜静脈閉塞、ブドウ膜炎、血管様筋、網膜剥離、網膜上膜、弱視、中心性漿液性脈絡網膜症など）治験薬による治療により視力が回復する可能性がある、または視力喪失を予防または治療するために研究中に医学的または外科的介入が必要になる可能性がある。
  10. ベルテポルフィン光力学療法（PDT）、経瞳孔温熱療法、黄斑転位、硝子体切除術、黄斑領域のレーザー光凝固術、黄斑領域のその他の手術、またはAMDを治療する手術を含む眼内手術を受けました。
  11. -1か月以内の以前の眼球外または眼周囲手術または眼内手術（白内障手術などを含む）1の投与前3か月以内、または現在の未治癒の創傷、中等度または重度の潰瘍または研究眼の骨折歴。
  12. -3か月以内のコルチコステロイドの結膜下または眼内または全身使用（6か月以内の結膜下または眼内長時間作用型インプラントを含む）研究眼での1回目の投与。
  13. -以前の全身抗VEGF療法またはいずれかの目への抗VEGF薬のIVT注射または投与1の前の3か月以内の抗VEGF薬の他の眼への使用。
  14. -3か月以内に任意の薬物（ビタミンおよびミネラルを除く）またはデバイスの臨床試験に参加した、または1回目の投与前の治験薬の5半減期（これはより長い）の期間であり、試験薬を使用したか、デバイス治療を受けました。
  15. 妊娠中または授乳中。

  16. 不妊症の女性は、次のいずれにも該当しません。 2) 外科的に滅菌されています。

    男性または妊娠可能な女性は、次の両方を満たすことができません。尿妊娠検査が陽性の場合は、血清妊娠検査によって確認する必要があります。 2）禁欲を続ける（異性間性交を控える）、または署名されたICFから研究介入の最後の投与後少なくとも6か月まで効果的な避妊方法を使用することに同意する。 効果的な避妊方法には、両側卵管結紮、男性の不妊手術、排卵を阻害するホルモン避妊薬の確立された適切な使用、ホルモン放出子宮内避妊器具 (IUD)、および銅 IUD が含まれます。

  17. 治験責任医師の判断では、治験薬の使用を禁忌とする、または治験結果の解釈に影響を与える可能性がある、または参加者を治療合併症のリスクが高い状態にする可能性のある疾患または状態の証拠があります (例: 投与前6ヶ月以内の脳卒中または心筋梗塞1、コントロール不良の高血圧（収縮期血圧≧160mmHg、または拡張期血圧≧100mmHg）など）。
  18. コントロール不良の糖尿病（HbA1c>10.0%と定義）。
  19. アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）は、正常上限（ULN）の2倍以上、および/または血清クレアチニンはULNの1.2倍以上であり、治験責任医師の意見では臨床的に重要です。
  20. 凝固機能異常（プロトロンビン時間≧ULN3秒、活性化部分トロンボプラスチン時間≧ULN10秒）
  21. -投与1前の3か月以内の活動性播種性血管内凝固および明らかな出血傾向。
  22. 心血管疾患、神経系疾患、呼吸器系疾患、泌尿器系疾患、消化器系疾患、内分泌疾患などの重大な制御不能な付随疾患の証拠。
  23. -アクティブな全身性感染症の現在の治療、または再発性の重篤な感染症の病歴。
  24. -既知の活動性または疑われる自己免疫疾患、全身免疫抑制療法を必要とします。
  25. -梅毒スクリーニング検査で陽性またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）スクリーニング検査で陽性。
  26. -研究介入のいずれかのコンポーネントに対する既知のアレルギー、またはフルオレセインまたはインドシアニングリーンに対するアレルギーの病歴、研究の過程で使用された麻酔薬または抗菌剤。
  27. 治験責任医師の判断では、この研究に適さないと考えられるその他の状態。
  28. -COVID-19であると診断された参加者、または1回目の投与前1か月以内にCOVID-19ワクチンを接種した参加者。

他のプロトコル定義の包含および除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HLX04-O
生物学的組換え抗VEGFヒト化モノクローナル抗体
薬：HLX04-O、組換え抗血管内皮増殖因子（VEGF）ヒト化モノクローナル抗体点眼薬
硝子体内注射用に4週間間隔で0.05mL溶液
アクティブコンパレータ：ラニビズマブ
生物学的抗VEGF組換えヒト化モノクローナル抗体フラグメント
薬：ルセンティス
硝子体内注射用に4週間間隔で0.05mL溶液

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
48 週目の最高矯正視力 (BCVA) のベースラインからの文字の平均変化。
時間枠：ベースラインから48週まで
詳細な成果指標は、統計分析計画で定義されます
ベースラインから48週まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
時間の経過に伴う BCVA のベースラインからの文字の平均変化
時間枠：ベースラインから48週まで
詳細な成果指標は、統計分析計画で定義されます
ベースラインから48週まで
12、24、36、48 週目に BCVA で少なくとも 15/10/5 文字を獲得した患者の割合
時間枠：ベースラインから48週まで
詳細な成果指標は、統計分析計画で定義されます
ベースラインから48週まで
12、24、48週目のフルオレセイン血管造影（FA）でのCNVの総面積とフルオレセイン漏出の総面積のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインから48週まで
詳細な成果指標は、統計分析計画で定義されます
ベースラインから48週まで
12、24、36、48 週目の光コヒーレンストモグラフィー (OCT) での中心網膜厚 (CRT) のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインから48週まで
詳細な成果指標は、統計分析計画で定義されます
ベースラインから48週まで
National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire のベースラインからの変化 - 12、24、および 48 週目の 25 スケール スコア
時間枠：ベースラインから48週まで
詳細な成果指標は、統計分析計画で定義されます
ベースラインから48週まで
眼の AE (IVT 処置関連および治験薬関連)、非眼の AE の割合と重症度。実験室の異常;バイタルサイン、身体検査の異常など
時間枠：ベースラインから48週まで
詳細な成果指標は、統計分析計画で定義されます
ベースラインから48週まで
IVT投与後のHLX04-Oに対するADAおよびNAbの発生率
時間枠：ベースラインから48週まで
詳細な成果指標は、統計分析計画で定義されます
ベースラインから48週まで
データが許す限り、用量１、用量２、用量６、用量９および用量１２ならびに最後の来院前のＨＬＸ０４－Ｏ血清濃度。
時間枠：ベースラインから48週まで
詳細な成果指標は、統計分析計画で定義されます
ベースラインから48週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shanghai Henlius Biotech

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月1日

一次修了 (実際)

2024年5月7日

研究の完了 (実際)

2024年5月7日

試験登録日

最初に提出

2021年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月4日

最初の投稿 (実際)

2021年8月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月20日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HLX04-O-wAMD-CN

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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