Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlign effektiviteten og sikkerheten til HLX04-O med Ranibizumab hos personer med wAMD

20. mars 2025 oppdatert av: Shanghai Henlius Biotech

En fase 3 randomisert dobbeltmasket aktiv kontrollert studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til HLX04-O administrert ved intravitreal injeksjon med Ranibizumab hos personer med våt aldersrelatert makuladegenerasjon (wAMD)

denne studien vil sammenligne effekten og sikkerheten til HLX04-O administrert av IVT med ranibizumab hos pasienter med aktiv CNV sekundært til AMD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 3, multisenter, randomisert dobbeltmasket aktiv kontrollert studie for å sammenligne effekten og sikkerheten til HLX04-O administrert av IVT med ranibizumab hos pasienter med aktiv CNV sekundært til AMD. Studien vil bli utført på omtrent 60 steder i Kina.

Enten HLX04-O (1,25 mg) IVT eller ranibizumab (0,5 mg) IVT vil bli administrert med et 4-ukers intervall i 1 år (12 sykluser).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

407

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Third Military Medical University (Southwest Hospital)
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • The Second Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University (Guangzhou Overseas Chinese Hospital )
      • Jieyang, Guangdong, Kina
        • Jieyang People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanjing, Guangxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Zunyi, Guizhou, Kina
        • The First People's Hospital of Zunyi
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Kina
        • Cangzhou Central Hospital
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina
        • Luoyang Third People's Hospital
      • Xinxiang, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
      • Xinxiang, Henan, Kina
        • The Third Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Eye Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • People's Hospital of Wuhan University (Hubei Provincial People's Hospital)
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Wuhan Aier Eye Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Wuhan Puren Hospital
      • Yichang, Hubei, Kina
        • Yichang Central People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Affiliated Eye Hospital of Nanchang University
      • Pingxiang, Jiangxi, Kina
        • Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, Kina
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Shenyang AIER Eye Hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina
        • Ningxia Hui Autonomous Region Peoples Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Shangdong Provincial Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Weifang, Shandong, Kina
        • Weifang Eye Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200233
        • Shanghai General Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Shanxi Eye Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Tianjin Eye Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Lishui, Zhejiang, Kina
        • Lishui Municioal Central Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kan forstå og signere skjemaet for informert samtykke (ICF) som inkluderer overholdelse av ICF og denne protokollen. Etter etterforskerens vurdering, villig og i stand til å fullføre alle besøk og vurderinger i henhold til forbudene og restriksjonene spesifisert i denne protokollen.
  2. Kvinner eller menn i alderen ≥50 år når de signerer ICF.
  3. Nydiagnostiserte, ubehandlede, aktive subfoveale eller juxtafoveale CNV-lesjoner sekundært til AMD i studieøyet. (Aktiv CNV ble definert som lekkasje på FA og subretinal eller intraretinal væske på OCT med bekreftelse av lesesenter under screening).
  4. Det totale lesjonsområdet (inkludert blødning, arr og neovaskularisering) av studieøyet ≤12 skiveareal (DA) med bekreftelse av lesesenteret før randomisering.
  5. BCVA-bokstavene mellom 24 og 73, inklusive, i studieøyet, ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagrammer.
  6. Klare okulære medier og tilstrekkelig pupilledilatasjon for å tillate anskaffelse av netthinnebilder av god kvalitet for å bekrefte diagnosen.
  7. Deltakernes med (ikke-studie) øye må ha hatt en BCVA på 24 bokstaver eller bedre.

Ekskluderingskriterier:

  1. Makula-relaterte retinal pigmentepitel tårer i studieøyet; arr, fibrose eller atrofi som involverer fovea, eller CNV på grunn av andre årsaker i studieøyet (f.eks. okulær histoplasmose, traumer eller patologisk nærsynthet etc.) med bekreftelse av lesesenteret.
  2. Det andre øyet (ikke-studert) trenger anti-VEGF IVT-injeksjon (f.eks. CNV på grunn av wAMD, traumer, patologisk nærsynthet, retinaveneokklusjon, diabetisk makulaødem, etc) i løpet av de neste 3 månedene etter randomisering, etter etterforskerens vurdering.
  3. Aktiv eller nylig (innen 1 måned før dose 1) intraokulær, ekstraokulær eller periokulær infeksjon (inkludert konjunktivitt, keratitt, skleritt eller endoftalmitt), eller historie med idiopatisk eller autoimmun-assosiert uveitt i begge øynene.
  4. Glasslegemeblødning i studieøyet innen 3 måneder før dose 1.
  5. Afaki (unntatt intraokulær linse) eller posterior kapselruptur av linsen (unntatt yttrium aluminium-granat (YAG) laser posterior kapsulotomi etter intraokulær linseimplantasjon ≥1 måned før første dose) i studieøyet.
  6. Hornhinnedystrofi eller historie med hornhinnetransplantasjon, skleral mykning eller historikk med skleral mykning, historie med rhegmatogen netthinneavløsning eller makulært hull (stadium II, III eller IV) i studieøyet.
  7. Ukontrollert glaukom (definert som intraokulært trykk [IOP] ≥25 mmHg til tross for behandling med antiglaukommedisiner), og/eller glaukomfiltreringskirurgi (f.eks. trabekulektomi, skleral nipping, ikke-penetrerende trabekulektomi, etc.), eller avansert glaukom som resulterer i en kopp /skiveforhold >0,8 i studieøyet
  8. Ekvivalent sfærisk dioptri av studieøyet ≥-8D. For deltakere som hadde gjennomgått refraktiv korreksjon eller kataraktkirurgi, var den tilsvarende sfæriske dioptrien til studieøyet før operasjonen ≥-8D.
  9. Estimert av etterforskeren, enhver samtidig intraokulær tilstand unntatt wAMD (f.eks. diabetisk retinopati, tørr AMD, retinaveneokklusjon, uveitt, angioide streker, netthinneløsning, epiretinal membran, amblyopi, sentral serøs korioretinopati, etc.) i studieøyet som begrenset potensialet for å få synsskarphet ved behandling med undersøkelsesproduktet, eller kunne ha krevd medisinsk eller kirurgisk inngrep under studien for å forhindre eller behandle synstap.
  10. Gjennomgikk intraokulær kirurgi inkludert verteporfin fotodynamisk terapi (PDT), transpupillær termoterapi, makula translokasjon, vitrektomi, laserfotokoagulasjon i makulaområdet, annen kirurgi i makulaområdet eller kirurgi for å behandle AMD.
  11. Tidligere ekstraokulær eller periokulær kirurgi innen 1 måned eller intraokulær kirurgi (inkludert kataraktkirurgi, etc.) innen 3 måneder før dose 1, eller nåværende uhelt sår, moderat eller alvorlig sår eller historie med fraktur i studieøyet.
  12. Subkonjunktival eller intraokulær eller systemisk bruk av kortikosteroider innen 3 måneder (inkludert subkonjunktivalt eller intraokulært langtidsvirkende implantat innen 6 måneder) før dose 1 i studieøyet.
  13. Tidligere systemisk anti-VEGF-terapi eller IVT-injeksjon av et hvilket som helst anti-VEGF-legemiddel i enten øye eller annen okulær bruk av anti-VEGF-legemiddel innen 3 måneder før dose 1.
  14. Deltok i et hvilket som helst legemiddel (annet enn vitaminer og mineraler) eller kliniske utprøvinger innen 3 måneder eller varigheten av 5 halveringstider av studiemedikamentet (som er lengre) før dose 1 og har brukt testmedikamentet eller mottatt behandling med enheten.
  15. Graviditet eller amming.

  16. Infertile kvinner klarer ikke å møte noen av de følgende: 1) overgangsalder (≥12 sammenhengende måneder med amenoré uten annen identifisert årsak enn menopause før screening); 2) kirurgisk sterilisert.

    Menn eller fertile kvinner klarer ikke å møte begge de følgende: 1) kvinner i fertil alder må ha et negativt resultat på urin- eller serumgraviditetstest innen 14 dager før initiering av studieintervensjonen, og bør ikke amme; Hvis uringraviditetstesten er positiv, må den bekreftes med en serumgraviditetstest; 2) avtale om å forbli avholdende (avstå fra heteroseksuelt samleie) eller bruke effektive prevensjonsmetoder fra signert ICF til minst 6 måneder etter siste dose av studieintervensjonen. Effektive prevensjonsmetoder inkluderer bilateral tubal ligering, mannlig sterilisering, etablert, riktig bruk av hormonelle prevensjonsmidler som hemmer eggløsning, hormonfrigjørende intrauterine enheter (IUDs) og kobberspiraler.

  17. Etter etterforskerens vurdering er det bevis på en sykdom eller tilstand som kontraindiserer bruken av et undersøkelseslegemiddel eller som kan påvirke tolkningen av resultatene av studien eller gjøre deltakeren i høy risiko for behandlingskomplikasjoner (f.eks. slag eller hjerteinfarkt innen 6 måneder før dose1, ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥160 mmHg, eller diastolisk blodtrykk ≥100 mmHg), etc.).
  18. Ukontrollert diabetes (definert som HbA1c>10,0 %).
  19. Alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) er mer enn det dobbelte av øvre normalgrense (ULN), og/eller serumkreatinin er 1,2 ganger høyere enn ULN, og er klinisk signifikant etter etterforskerens oppfatning.
  20. Unormal koagulasjonsfunksjon（protrombintid ≥ 3 sekunder over ULN, aktivert delvis tromboplastintid ≥ 10 sekunder over ULN）
  21. Aktiv disseminert intravaskulær koagulasjon og tydelig blødningstendens innen 3 måneder før dose 1.
  22. Bevis for betydelige ukontrollerte samtidige sykdommer som hjerte- og karsykdommer, nervesystemsykdommer, luftveissykdommer, urinveissykdommer, sykdommer i fordøyelsessystemet og endokrine sykdommer.
  23. Nåværende behandling for aktiv systemisk infeksjon, eller historie med tilbakevendende alvorlige infeksjoner.
  24. Kjente aktive eller mistenkte autoimmune sykdommer, som krever systemisk immunsuppressiv terapi.
  25. Positiv for screeningtest for syfilis eller positiv for screeningtest for humant immunsviktvirus (HIV).
  26. Kjent allergi mot en hvilken som helst komponent i studieintervensjonen eller historie med allergi mot fluorescein eller indocyaningrønt, alle anestetika eller antimikrobielle midler brukt i løpet av studien.
  27. Etter etterforskerens vurdering ble andre forhold ansett som ikke akseptable for denne studien.
  28. Deltaker som har fått diagnosen covid-19 eller som har mottatt covid-19-vaksine innen 1 måned før dose 1.

Andre protokolldefinerte inkluderings- og eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HLX04-O
Biologisk rekombinant anti-VEGF humanisert monoklonalt antistoff
Legemiddel: HLX04-O，rekombinant anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) humanisert monoklonalt antistoff oftalmisk injeksjon
0,05 ml oppløsning med 4 ukers intervall for intravitreal injeksjon
Aktiv komparator: Ranibizumab
Biologisk anti-VEGF rekombinant humanisert monoklonalt antistofffragment
Legemiddel: Lucentis
0,05 ml oppløsning med 4 ukers intervall for intravitreal injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring av bokstaver fra baseline i best korrigert synsskarphet (BCVA) ved uke 48.
Tidsramme: fra baseline til uke 48
Detaljert resultatmål vil bli definert i den statistiske analyseplanen
fra baseline til uke 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring av bokstaver fra baseline i BCVA over tid
Tidsramme: Fra baseline til uke 48
Detaljert resultatmål vil bli definert i den statistiske analyseplanen
Fra baseline til uke 48
Andel pasienter som får minst 15/10/5 bokstaver i BCVA ved uke 12, 24, 36 og 48
Tidsramme: Fra baseline til uke 48
Detaljert resultatmål vil bli definert i den statistiske analyseplanen
Fra baseline til uke 48
Gjennomsnittlig endring fra baseline i det totale arealet av CNV og det totale arealet av fluoresceinlekkasje på fluoresceinangiografi (FA) ved uke 12, 24 og 48
Tidsramme: Fra baseline til uke 48
Detaljert resultatmål vil bli definert i den statistiske analyseplanen
Fra baseline til uke 48
Gjennomsnittlig endring fra baseline i sentral retinatykkelse (CRT) på optisk koherenstomografi (OCT) ved uke 12, 24, 36 og 48
Tidsramme: Fra baseline til uke 48
Detaljert resultatmål vil bli definert i den statistiske analyseplanen
Fra baseline til uke 48
Endring fra baseline i National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire - 25-skala poengsum ved uke 12, 24 og 48
Tidsramme: Fra baseline til uke 48
Detaljert resultatmål vil bli definert i den statistiske analyseplanen
Fra baseline til uke 48
Prosent og alvorlighetsgrad av okulære bivirkninger (IVT-prosedyrerelaterte og undersøkelsesmedisinerelaterte), ikke-okulære bivirkninger; laboratorieavvik; vitale tegn, unormale fysiske undersøkelser, etc.
Tidsramme: Fra baseline til uke 48
Detaljert resultatmål vil bli definert i den statistiske analyseplanen
Fra baseline til uke 48
Forekomst av ADA og NAbs mot HLX04-O etter IVT-administrasjon
Tidsramme: Fra baseline til uke 48
Detaljert resultatmål vil bli definert i den statistiske analyseplanen
Fra baseline til uke 48
HLX04-O serumkonsentrasjoner før Dose 1, Dose 2, Dose 6, Dose 9 og Dose 12 og siste besøk ettersom data tillater det.
Tidsramme: Fra baseline til uke 48
Detaljert resultatmål vil bli definert i den statistiske analyseplanen
Fra baseline til uke 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Henlius Biotech

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

7. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

7. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HLX04-O-wAMD-CN

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere