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Comparar a eficácia e a segurança de HLX04-O com ranibizumabe em indivíduos com wAMD

20 de março de 2025 atualizado por: Shanghai Henlius Biotech

Um estudo randomizado duplo-cego controlado ativo de Fase 3 para comparar a eficácia e a segurança de HLX04-O administrado por injeção intravítrea com Ranibizumabe em indivíduos com degeneração macular relacionada à idade úmida (WAMD)

este estudo irá comparar a eficácia e segurança de HLX04-O administrado por IVT com ranibizumabe em pacientes com CNV ativa secundária à AMD.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, ativo controlado para comparar a eficácia e a segurança de HLX04-O administrado por IVT com ranibizumabe em pacientes com CNV ativa secundária à AMD. O estudo será conduzido em aproximadamente 60 locais na China.

Tanto HLX04-O (1,25 mg) IVT quanto ranibizumab (0,5 mg) IVT serão administrados em um intervalo de 4 semanas por 1 ano (12 ciclos).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

407

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, China
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • The First Affiliated Hospital of Third Military Medical University (Southwest Hospital)
      • Chongqing, Chongqing, China
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • The Second Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University (Guangzhou Overseas Chinese Hospital )
      • Jieyang, Guangdong, China
        • Jieyang People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanjing, Guangxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Nanning, Guangxi, China
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Zunyi, Guizhou, China
        • The First People's Hospital of Zunyi
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, China
        • Cangzhou Central Hospital
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China
        • Luoyang Third People's Hospital
      • Xinxiang, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
      • Xinxiang, Henan, China
        • The Third Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Eye Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, China
        • People's Hospital of Wuhan University (Hubei Provincial People's Hospital)
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan Aier Eye Hospital
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan Puren Hospital
      • Yichang, Hubei, China
        • Yichang Central People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Affiliated Eye Hospital of Nanchang University
      • Pingxiang, Jiangxi, China
        • Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, China
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Shenyang AIER Eye Hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China
        • Ningxia Hui Autonomous Region Peoples Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Shangdong Provincial Hospital
      • Qingdao, Shandong, China
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Weifang, Shandong, China
        • Weifang Eye Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200233
        • Shanghai General Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Shanxi Eye Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin Eye Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Lishui, Zhejiang, China
        • Lishui Municioal Central Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Capaz de entender e assinar o formulário de consentimento informado (TCLE) que inclui a conformidade com o ICF e este protocolo. No julgamento do Investigador, disposto e capaz de concluir todas as visitas e avaliações de acordo com as proibições e restrições especificadas neste protocolo.
  2. Mulheres ou homens com idade ≥50 anos ao assinar o TCLE.
  3. Lesões de CNV subfoveal ou justafoveal ativas recém-diagnosticadas, não tratadas, secundárias à DMRI no olho do estudo. (CNV ativa foi definida como vazamento em FA e fluido sub-retiniano ou intra-retiniano em OCT com confirmação do centro de leitura durante a triagem).
  4. A área total da lesão (incluindo hemorragia, cicatriz e neovascularização) do olho do estudo ≤12 área do disco (DA) com confirmação do centro de leitura antes da randomização a.
  5. As letras BCVA entre 24 e 73, inclusive, no olho do estudo, usando gráficos do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
  6. Meio ocular claro e dilatação pupilar adequada para permitir a aquisição de imagens retinianas de boa qualidade para confirmar o diagnóstico.
  7. O olho do companheiro (não pertencente ao estudo) dos participantes deve ter um BCVA de 24 letras ou mais.

Critério de exclusão:

  1. Lágrimas epiteliais do pigmento retinal relacionadas à mácula no olho do estudo; cicatriz, fibrose ou atrofia envolvendo a fóvea ou CNV devido a outras causas no olho do estudo (por exemplo, histoplasmose ocular, trauma ou miopia patológica, etc.) com confirmação do centro de leitura.
  2. O olho companheiro (não estudado) precisa de injeção IVT anti-VEGF (p. CNV devido a wAMD, trauma, miopia patológica, oclusão da veia da retina, edema macular diabético, etc) nos próximos 3 meses após a randomização, no julgamento do investigador.
  3. Infecção intraocular, extraocular ou periocular ativa ou recente (dentro de 1 mês antes da dose 1) (incluindo conjuntivite, ceratite, esclerite ou endoftalmite) ou história de uveíte idiopática ou autoimune associada em qualquer um dos olhos.
  4. Hemorragia vítrea no olho do estudo dentro de 3 meses antes da dose 1.
  5. Afaquia (exceto lente intraocular) ou ruptura capsular posterior da lente (exceto capsulotomia posterior a laser de granada de ítrio e alumínio (YAG) após implante de lente intraocular ≥1 mês antes da primeira dose) no olho do estudo.
  6. Distrofia corneana ou história de transplante de córnea, amolecimento escleral ou história de amolecimento escleral, história de descolamento regmatogênico da retina ou buraco macular (Estágio II, III ou IV) no olho do estudo.
  7. Glaucoma não controlado (definido como pressão intraocular [PIO] ≥ 25 mmHg, apesar do tratamento com medicação antiglaucomatosa) e/ou cirurgia filtrante de glaucoma (por exemplo, trabeculectomia, nipping escleral, trabeculectomia não penetrante, etc.) relação /disco >0,8 no olho do estudo
  8. Dioptria esférica equivalente do olho do estudo ≥-8D. Para participantes que passaram por correção refrativa ou cirurgia de catarata, a dioptria esférica equivalente do olho do estudo antes da cirurgia ≥-8D.
  9. Estimado pelo investigador, qualquer condição intraocular concomitante, exceto wAMD (por exemplo, retinopatia diabética, DMRI seca, oclusão da veia da retina, uveíte, estrias angioides, descolamento da retina, membrana epirretiniana, ambliopia, coriorretinopatia serosa central, etc.) no olho do estudo que limitou o potencial para ganhar acuidade visual após o tratamento com o produto experimental, ou pode ter exigido intervenção médica ou cirúrgica durante o estudo para prevenir ou tratar a perda visual.
  10. Foi submetido a cirurgia intraocular incluindo terapia fotodinâmica (PDT) com verteporfina, termoterapia transpupilar, translocação macular, vitrectomia, fotocoagulação a laser na área macular, outra cirurgia na área macular ou cirurgia para tratar a DMRI.
  11. Cirurgia extraocular ou periocular anterior dentro de 1 mês ou cirurgia intraocular (incluindo cirurgia de catarata, etc.) dentro de 3 meses antes da dose 1, ou ferida atual não cicatrizada, úlcera moderada ou grave ou história de fratura no olho do estudo.
  12. Uso subconjuntival, intraocular ou sistêmico de corticosteróides dentro de 3 meses (incluindo implante subconjuntival ou intraocular de ação prolongada dentro de 6 meses) antes da dose 1 no olho do estudo.
  13. Terapia anti-VEGF sistêmica anterior ou injeção IVT de qualquer medicamento anti-VEGF no olho ou outro uso ocular de medicamento anti-VEGF dentro de 3 meses antes da dose 1.
  14. Participou de qualquer droga (exceto vitaminas e minerais) ou ensaios clínicos de dispositivos dentro de 3 meses ou a duração de 5 meias-vidas da droga do estudo (que é mais longa) antes da dose 1 e usou a droga de teste ou recebeu tratamento com dispositivo.
  15. Gravidez ou lactação.

  16. As mulheres inférteis não cumprem nenhum dos seguintes: 1) menopausa (≥12 meses contínuos de amenorréia sem causa identificada além da menopausa antes da triagem); 2) esterilizados cirurgicamente.

    Homens ou mulheres férteis falham em atender a ambos os requisitos a seguir: 1) mulheres com potencial para engravidar devem ter um resultado negativo no teste de urina ou soro de gravidez dentro de 14 dias antes do início da intervenção do estudo e não devem amamentar; Se o teste de gravidez na urina for positivo, deve ser confirmado por um teste de gravidez no soro; 2) concordância em permanecer abstinente (abster-se de relações heterossexuais) ou usar métodos contraceptivos eficazes desde o TCLE assinado até pelo menos 6 meses após a última dose da intervenção do estudo. Métodos contraceptivos eficazes incluem laqueadura tubária bilateral, esterilização masculina, uso adequado e estabelecido de contraceptivos hormonais que inibem a ovulação, dispositivos intrauterinos (DIUs) liberadores de hormônios e DIUs de cobre.

  17. No julgamento do investigador, há evidência de uma doença ou condição que contra-indica o uso de um medicamento experimental ou que pode afetar a interpretação dos resultados do estudo ou tornar o participante em alto risco de complicações do tratamento (por exemplo, acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio nos 6 meses anteriores a todose1, hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica ≥160 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥100 mmHg), etc.).
  18. Diabetes não controlado (definido como HbA1c>10,0%).
  19. A alanina aminotransferase (ALT) e/ou aspartato aminotransferase (AST) é mais do que o dobro do limite superior do normal (ULN) e/ou a creatinina sérica é 1,2 vezes maior que o LSN e é clinicamente significativo na opinião do investigador.
  20. Função de coagulação anormal (tempo de protrombina ≥ 3 segundos acima do LSN, tempo de tromboplastina parcial ativada ≥ 10 segundos acima do LSN)
  21. Coagulação intravascular disseminada ativa e tendência óbvia de sangramento dentro de 3 meses antes da dose 1.
  22. Evidência de doenças concomitantes não controladas significativas, como doenças cardiovasculares, doenças do sistema nervoso, doenças do sistema respiratório, doenças do sistema urinário, doenças do sistema digestivo e doenças endócrinas.
  23. Tratamento atual para infecção sistêmica ativa ou história de infecções graves recorrentes.
  24. Doenças autoimunes ativas ou suspeitas conhecidas, que requerem terapia imunossupressora sistêmica.
  25. Positivo para teste de triagem de sífilis ou positivo para teste de triagem do vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  26. Alergia conhecida a qualquer componente da intervenção do estudo ou histórico de alergia a fluoresceína ou verde de indocianina, quaisquer anestésicos ou agentes antimicrobianos usados ​​durante o estudo.
  27. No julgamento do Investigador, outras condições consideradas não passíveis deste estudo.
  28. Participante que foi diagnosticado como sendo COVID-19 ou que recebeu a vacina COVID-19 dentro de 1 mês antes da dose 1.

Outros critérios de inclusão e exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HLX04-O
Anticorpo monoclonal humanizado anti-VEGF recombinante biológico
Medicamento: HLX04-O，recombinante anti-fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) anticorpo monoclonal humanizado injeção oftálmica
Solução de 0,05mL com intervalo de 4 semanas para injeção intravítrea
Comparador Ativo: Ranibizumabe
Fragmento de anticorpo monoclonal humanizado recombinante biológico anti-VEGF
Medicamento: Lucentis
Solução de 0,05mL com intervalo de 4 semanas para injeção intravítrea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média de letras desde a linha de base na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) na Semana 48.
Prazo: desde o início até a semana 48
A Medida Detalhada do Resultado será definida no Plano de Análise Estatística
desde o início até a semana 48

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média de letras da linha de base no BCVA ao longo do tempo
Prazo: Do início até a semana 48
A Medida Detalhada do Resultado será definida no Plano de Análise Estatística
Do início até a semana 48
Proporção de pacientes que ganharam pelo menos 15/10/5 letras na BCVA nas semanas 12, 24, 36 e 48
Prazo: Do início até a semana 48
A Medida Detalhada do Resultado será definida no Plano de Análise Estatística
Do início até a semana 48
Alteração média da linha de base na área total de CNV e na área total de vazamento de fluoresceína na angiografia de fluoresceína (AF) nas semanas 12, 24 e 48
Prazo: Do início até a semana 48
A Medida Detalhada do Resultado será definida no Plano de Análise Estatística
Do início até a semana 48
Alteração média da linha de base na espessura central da retina (CRT) na tomografia de coerência óptica (OCT) nas semanas 12, 24, 36 e 48
Prazo: Do início até a semana 48
A Medida Detalhada do Resultado será definida no Plano de Análise Estatística
Do início até a semana 48
Alteração da linha de base no Questionário de Funcionamento Visual do National Eye Institute - pontuação da escala 25 na Semana 12, 24 e 48
Prazo: Do início até a semana 48
A Medida Detalhada do Resultado será definida no Plano de Análise Estatística
Do início até a semana 48
Porcentagem e gravidade de EAs oculares (relacionados ao procedimento de IVT e relacionados à medicação em investigação), EAs não oculares; anormalidades laboratoriais; sinal vital, anormalidades no exame físico, etc.
Prazo: Do início até a semana 48
A Medida Detalhada do Resultado será definida no Plano de Análise Estatística
Do início até a semana 48
Incidência de ADAs e NAbs contra HLX04-O após administração de IVT
Prazo: Do início até a semana 48
A Medida Detalhada do Resultado será definida no Plano de Análise Estatística
Do início até a semana 48
Concentrações séricas de HLX04-O antes da Dose 1, Dose 2, Dose 6, Dose 9 e Dose 12 e a última visita conforme os dados permitirem.
Prazo: Do início até a semana 48
A Medida Detalhada do Resultado será definida no Plano de Análise Estatística
Do início até a semana 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Shanghai Henlius Biotech

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

7 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

7 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

12 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HLX04-O-wAMD-CN

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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