Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnejte účinnost a bezpečnost HLX04-O s ranibizumabem u subjektů s wAMD

20. března 2025 aktualizováno: Shanghai Henlius Biotech

Randomizovaná dvojitě maskovaná aktivně kontrolovaná studie fáze 3 k porovnání účinnosti a bezpečnosti HLX04-O podávaného intravitreální injekcí s ranibizumabem u subjektů s vlhkou věkem související makulární degenerací (wAMD)

tato studie bude porovnávat účinnost a bezpečnost HLX04-O podávaného IVT s ranibizumabem u pacientů s aktivní CNV sekundární k AMD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, aktivně kontrolovaná studie fáze 3, která porovnává účinnost a bezpečnost HLX04-O podávaného IVT s ranibizumabem u pacientů s aktivní CNV sekundární k AMD. Studie bude provedena na přibližně 60 místech v Číně.

Buď HLX04-O (1,25 mg) IVT nebo ranibizumab (0,5 mg) IVT bude podáván ve 4týdenním intervalu po dobu 1 roku (12 cyklů).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

407

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Chinese Pla General Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Third Military Medical University (Southwest Hospital)
      • Chongqing, Chongqing, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína
        • The Second Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University (Guangzhou Overseas Chinese Hospital )
      • Jieyang, Guangdong, Čína
        • Jieyang People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanjing, Guangxi, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Nanning, Guangxi, Čína
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Zunyi, Guizhou, Čína
        • The First People'S Hospital of Zunyi
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Čína
        • Cangzhou Central Hospital
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Čína
        • Luoyang Third People's Hospital
      • Xinxiang, Henan, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
      • Xinxiang, Henan, Čína
        • The Third Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Henan Eye Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • People's Hospital of Wuhan University (Hubei Provincial People's Hospital)
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Wuhan Aier Eye Hospital
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Wuhan Puren Hospital
      • Yichang, Hubei, Čína
        • Yichang Central People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • Affiliated Eye Hospital of Nanchang University
      • Pingxiang, Jiangxi, Čína
        • Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, Čína
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Shenyang AIER Eye Hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Čína
        • Ningxia Hui Autonomous Region Peoples Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Shangdong Provincial Hospital
      • Qingdao, Shandong, Čína
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Weifang, Shandong, Čína
        • Weifang Eye Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200233
        • Shanghai General Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína
        • Shanxi Eye Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Tianjin Eye Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Lishui, Zhejiang, Čína
        • Lishui Municioal Central Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopní porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF), který zahrnuje shodu s ICF a tímto protokolem. Podle úsudku vyšetřovatele je ochoten a schopen dokončit všechny návštěvy a posouzení v souladu se zákazy a omezeními uvedenými v tomto protokolu.
  2. Ženy nebo muži ve věku ≥ 50 let při podpisu ICF.
  3. Nově diagnostikované, neléčené, aktivní subfoveální nebo juxtafoveální léze CNV sekundární k AMD ve studovaném oku. (Aktivní CNV byla definována jako únik na FA a subretinální nebo intraretinální tekutiny na OCT s potvrzením čtecího centra během screeningu).
  4. Celková plocha lézí (včetně krvácení, jizvy a neovaskularizace) studovaného oka ≤12 plocha disku (DA) s potvrzením čtecího centra před randomizací.
  5. Písmena BCVA mezi 24 a 73, včetně, ve studovaném oku pomocí tabulek Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
  6. Čistá oční média a adekvátní dilatace zornic, aby bylo možné získat kvalitní snímky sítnice pro potvrzení diagnózy.
  7. Ostatní (nestudované) oko účastníků muselo mít BCVA 24 písmen nebo lepší.

Kritéria vyloučení:

  1. trhliny retinálního pigmentového epitelu související s makulou ve studovaném oku; jizva, fibróza nebo atrofie zahrnující foveu nebo CNV v důsledku jiných příčin ve studovaném oku (např. oční histoplazmóza, trauma nebo patologická myopie atd.) s potvrzením čtecího centra.
  2. Druhé (nestudované) oko potřebuje anti-VEGF IVT injekci (např. CNV v důsledku wAMD, trauma, patologická krátkozrakost, okluze sítnicové žíly, diabetický makulární edém atd.) v následujících 3 měsících po randomizaci, podle úsudku výzkumníka.
  3. Aktivní nebo nedávná (do 1 měsíce před dávkou 1) intraokulární, extraokulární nebo periokulární infekce (včetně konjunktivitidy, keratitidy, skleritidy nebo endoftalmitidy) nebo anamnéza idiopatické nebo autoimunitní uveitidy v obou ocích.
  4. Krvácení do sklivce ve studovaném oku během 3 měsíců před dávkou 1.
  5. Afakie (kromě nitrooční čočky) nebo zadní kapsulární ruptura čočky (kromě yttrium aluminium-granátové (YAG) laserové zadní kapsulotomie po implantaci nitrooční čočky ≥ 1 měsíc před první dávkou) ve studovaném oku.
  6. Dystrofie rohovky nebo anamnéza transplantace rohovky, změkčení sklery nebo anamnéza změkčení sklery, anamnéza rhegmatogenního odchlípení sítnice nebo makulární díry (stadium II, III nebo IV) ve studovaném oku.
  7. Nekontrolovaný glaukom (definovaný jako nitrooční tlak [IOP] ≥25 mmHg navzdory léčbě antiglaukomovou medikací) a/nebo operace filtrující glaukom (např. /poměr disku >0,8 ve studovaném oku
  8. Ekvivalentní sférická dioptrie studovaného oka ≥-8D. U účastníků, kteří podstoupili refrakční korekci nebo operaci šedého zákalu, ekvivalentní sférická dioptrie studovaného oka před operací ≥-8D.
  9. Zkoušející odhadl, že jakýkoli souběžný nitrooční stav kromě wAMD (např. diabetická retinopatie, suchá AMD, okluze retinální žíly, uveitida, angioidní pruhy, odchlípení sítnice, epiretinální membrána, amblyopie, centrální serózní chorioretinopatie atd.) ve studovaném oku, který limitoval potenciál získat zrakovou ostrost po léčbě hodnoceným produktem nebo mohl vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok během studie k prevenci nebo léčbě ztráty zraku.
  10. Podstoupil nitrooční operaci zahrnující fotodynamickou terapii verteporfinem (PDT), transpupilární termoterapii, makulární translokaci, vitrektomii, laserovou fotokoagulaci v makulární oblasti, jinou operaci v makulární oblasti nebo operaci k léčbě AMD.
  11. Předchozí extraokulární nebo periokulární operace během 1 měsíce nebo nitrooční operace (včetně operace šedého zákalu atd.) během 3 měsíců před dávkou 1 nebo současná nezhojená rána, středně těžký nebo těžký vřed nebo zlomenina ve studovaném oku v anamnéze.
  12. Subkonjunktivální nebo intraokulární nebo systémové použití kortikosteroidů během 3 měsíců (včetně subkonjunktiválního nebo intraokulárního dlouhodobě působícího implantátu během 6 měsíců) před dávkou 1 do zkoumaného oka.
  13. Předchozí systémová léčba anti-VEGF nebo IVT injekce jakéhokoli léku proti VEGF do oka nebo jiného očního použití léku proti VEGF během 3 měsíců před dávkou 1.
  14. Účastnili jste se jakéhokoli léku (jiného než vitamíny a minerály) nebo klinického hodnocení zařízení během 3 měsíců nebo trvání 5 poločasů hodnoceného léku (což je delší) před dávkou 1 a použili testovaný lék nebo byli léčeni zařízením.
  15. Těhotenství nebo kojení.

  16. Neplodné ženy nesplňují ani jednu z následujících podmínek: 1) menopauza (≥12 nepřetržitých měsíců amenorey bez jiné identifikované příčiny než menopauzy před screeningem); 2) chirurgicky sterilizované.

    Muži nebo ženy ve fertilním věku nesplňují obě následující podmínky: 1) ženy ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu v moči nebo séru do 14 dnů před zahájením studijní intervence a neměly by kojit; Pokud je těhotenský test z moči pozitivní, musí být potvrzen těhotenským testem v séru; 2) souhlas zůstat abstinent (zdržet se heterosexuálního styku) nebo používat účinné antikoncepční metody od podepsané ICF po dobu alespoň 6 měsíců po poslední dávce studijní intervence. Mezi účinné antikoncepční metody patří bilaterální podvázání vejcovodů, mužská sterilizace, zavedená, správné používání hormonální antikoncepce, která inhibuje ovulaci, nitroděložní tělíska uvolňující hormony (IUD) a měděná nitroděložní tělíska.

  17. Podle úsudku vyšetřovatele existují důkazy o onemocnění nebo stavu, které kontraindikují použití hodnoceného léku nebo které by mohly ovlivnit interpretaci výsledků studie nebo vystavit účastníka vysokému riziku komplikací léčby (např. cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu během 6 měsíců před podáním dávky1, nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak ≥160 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥100 mmHg) atd.).
  18. Nekontrolovaný diabetes (definovaný jako HbA1c>10,0 %).
  19. Alaninaminotransferáza (ALT) a/nebo aspartátaminotransferáza (AST) je více než dvojnásobkem horní hranice normálu (ULN) a/nebo sérový kreatinin je 1,2krát vyšší než ULN a je podle názoru zkoušejícího klinicky významný.
  20. Abnormální koagulační funkce（protrombinový čas ≥ 3 sekundy nad ULN, aktivovaný parciální tromboplastinový čas ≥ 10 sekund nad ULN）
  21. Aktivní diseminovaná intravaskulární koagulace a zjevná tendence ke krvácení během 3 měsíců před dávkou 1.
  22. Důkazy o významných nekontrolovaných doprovodných onemocněních, jako jsou kardiovaskulární onemocnění, onemocnění nervového systému, onemocnění dýchacího systému, onemocnění močového systému, onemocnění trávicího systému a endokrinní onemocnění.
  23. Současná léčba aktivní systémové infekce nebo anamnéza rekurentních závažných infekcí.
  24. Známá aktivní nebo suspektní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou imunosupresivní léčbu.
  25. Pozitivní na screeningový test na syfilis nebo pozitivní na screeningový test na virus lidské imunodeficience (HIV).
  26. Známá alergie na jakoukoli složku studijní intervence nebo anamnéza alergie na fluorescein nebo indocyaninovou zeleň, jakákoli anestetika nebo antimikrobiální látky použité v průběhu studie.
  27. Podle úsudku vyšetřovatele byly další podmínky považovány za nevhodné pro tuto studii.
  28. Účastník, kterému bylo diagnostikováno COVID-19 nebo který dostal vakcínu proti COVID-19 během 1 měsíce před dávkou 1.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení a vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HLX04-O
Biologická rekombinantní humanizovaná monoklonální protilátka proti VEGF
Lék: HLX04-O, oftalmická injekce humanizované monoklonální protilátky s rekombinantním antivaskulárním endoteliálním růstovým faktorem (VEGF)
0,05 ml roztoku ve 4týdenním intervalu pro intravitreální injekci
Aktivní komparátor: Ranibizumab
Biologický fragment rekombinantní humanizované monoklonální protilátky proti VEGF
Lék: Lucentis
0,05 ml roztoku ve 4týdenním intervalu pro intravitreální injekci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna písmen od výchozí hodnoty u nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) ve 48. týdnu.
Časové okno: od výchozího stavu do 48. týdne
Detailní měření výsledku bude definováno v plánu statistické analýzy
od výchozího stavu do 48. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna písmen od základní linie v BCVA v průběhu času
Časové okno: Od základního stavu do týdne 48
Detailní měření výsledku bude definováno v plánu statistické analýzy
Od základního stavu do týdne 48
Podíl pacientů, kteří získali alespoň 15/10/5 písmen v BCVA v týdnu 12, 24, 36 a 48
Časové okno: Od základního stavu do týdne 48
Detailní měření výsledku bude definováno v plánu statistické analýzy
Od základního stavu do týdne 48
Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkové ploše CNV a celkové ploše úniku fluoresceinu při fluoresceinové angiografii (FA) ve 12., 24. a 48. týdnu
Časové okno: Od základního stavu do týdne 48
Detailní měření výsledku bude definováno v plánu statistické analýzy
Od základního stavu do týdne 48
Průměrná změna od výchozí hodnoty tloušťky centrální sítnice (CRT) na optické koherentní tomografii (OCT) v týdnu 12, 24, 36 a 48
Časové okno: Od základního stavu do týdne 48
Detailní měření výsledku bude definováno v plánu statistické analýzy
Od základního stavu do týdne 48
Změna od výchozího stavu ve vizuálním funkčním dotazníku National Eye Institute – skóre na stupnici 25 ve 12., 24. a 48. týdnu
Časové okno: Od základního stavu do týdne 48
Detailní měření výsledku bude definováno v plánu statistické analýzy
Od základního stavu do týdne 48
Procento a závažnost očních AE (související s IVT procedurou a související s vyšetřovací medikací), neokulární AE; laboratorní abnormality; vitální funkce, abnormality fyzikálního vyšetření atd.
Časové okno: Od základního stavu do týdne 48
Detailní měření výsledku bude definováno v plánu statistické analýzy
Od základního stavu do týdne 48
Výskyt ADA a NAb proti HLX04-O po IVT podání
Časové okno: Od základního stavu do týdne 48
Detailní měření výsledku bude definováno v plánu statistické analýzy
Od základního stavu do týdne 48
Koncentrace HLX04-O v séru před dávkou 1, dávkou 2, dávkou 6, dávkou 9 a dávkou 12 a poslední návštěvou, pokud to údaje dovolují.
Časové okno: Od základního stavu do týdne 48
Detailní měření výsledku bude definováno v plánu statistické analýzy
Od základního stavu do týdne 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Henlius Biotech

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

7. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

7. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HLX04-O-wAMD-CN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit