WAMD 환자에서 HLX04-O와 라니비주맙의 효능 및 안전성 비교
2025년 3월 20일 업데이트: Shanghai Henlius Biotech
습성 연령 관련 황반변성(wAMD) 대상자에서 라니비주맙을 유리체강내 주사로 투여한 HLX04-O의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 3상 무작위 이중 마스크 활성 대조 연구
본 연구는 AMD에 이차적인 활동성 CNV 환자에서 IVT로 투여한 HLX04-O와 ranibizumab의 효능 및 안전성을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 AMD에 이차적인 활동성 CNV 환자에서 IVT로 투여한 HLX04-O와 ranibizumab의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 3상, 다기관, 무작위 이중 차폐 활성 대조 연구입니다. 이번 연구는 중국 내 약 60개 지역에서 실시될 예정이다.
HLX04-O(1.25mg) IVT 또는 ranibizumab(0.5mg) IVT를 1년 동안 4주 간격으로 투여합니다(12주기).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
407
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anhui
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Bengbu, Anhui, 중국
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Hefei, Anhui, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- Chinese PLA General Hospital
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Beijing, Beijing, 중국
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing, 중국
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국
- The First Affiliated Hospital of Third Military Medical University (Southwest Hospital)
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Chongqing, Chongqing, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, 중국
- The Second Hospital of Lanzhou University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- The First Affiliated Hospital of Jinan University (Guangzhou Overseas Chinese Hospital )
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Jieyang, Guangdong, 중국
- Jieyang People's Hospital
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Guangxi
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Nanjing, Guangxi, 중국
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Nanning, Guangxi, 중국
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, 중국
- Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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Zunyi, Guizhou, 중국
- The First People's Hospital of Zunyi
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Hebei
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Cangzhou, Hebei, 중국
- Cangzhou Central Hospital
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Heilongjiang
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Ha'erbin, Heilongjiang, 중국
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Henan
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Luoyang, Henan, 중국
- Luoyang Third People's Hospital
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Xinxiang, Henan, 중국
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
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Xinxiang, Henan, 중국
- The Third Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
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Zhengzhou, Henan, 중국
- Henan Eye Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Wuhan, Hubei, 중국
- People's Hospital of Wuhan University (Hubei Provincial People's Hospital)
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Wuhan, Hubei, 중국
- Wuhan Aier Eye Hospital
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Wuhan, Hubei, 중국
- Wuhan Puren Hospital
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Yichang, Hubei, 중국
- Yichang Central People's Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanchang, Jiangxi, 중국
- Affiliated Eye Hospital of Nanchang University
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Pingxiang, Jiangxi, 중국
- Pingxiang People's Hospital
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Jilin
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Jilin, Jilin, 중국
- The First hospital of Jilin University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국
- Shenyang AIER Eye Hospital
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, 중국
- Ningxia Hui Autonomous Region Peoples Hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국
- Shangdong Provincial Hospital
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Qingdao, Shandong, 중국
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Weifang, Shandong, 중국
- Weifang Eye Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Shanghai Tenth People's Hospital
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200233
- Shanghai General Hospital
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국
- Shanxi Eye Hospital
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국
- Tianjin Eye Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Lishui, Zhejiang, 중국
- Lishui Municioal Central Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ICF 및 이 프로토콜 준수를 포함하는 정보에 입각한 동의서(ICF)를 이해하고 서명할 수 있습니다. 조사자의 판단에 따라, 본 프로토콜에 명시된 금지 및 제한 사항을 준수하는 모든 방문 및 평가를 완료할 의지와 능력이 있습니다.
- ICF 서명 당시 50세 이상의 여성 또는 남성.
- 연구 안구에서 AMD에 이차적으로 새롭게 진단되고, 치료되지 않은, 활성 중심와하 또는 중심와옆 CNV 병변. (활성 CNV는 스크리닝 중 판독 센터의 확인과 함께 OCT에서 FA 및 망막하 또는 망막내액의 누출로 정의되었습니다).
- 연구 안구의 총 병변 면적(출혈, 흉터 및 신생혈관 형성 포함) ≤12 디스크 면적(DA)과 무작위화 전 판독 센터의 확인 a.
- ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 차트를 사용하여 연구 눈에서 24와 73 사이의 BCVA 문자.
- 진단을 확인하기 위해 좋은 품질의 망막 이미지를 얻을 수 있도록 명확한 안구 미디어 및 적절한 동공 확장.
- 참가자의 동료(비연구) 눈은 BCVA가 24자 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 눈의 황반 관련 망막 색소 상피 눈물; 판독 센터의 확인과 함께 연구 안구의 다른 원인(예: 안구 히스토플라스마증, 외상 또는 병적 근시 등)으로 인한 중심와와 관련된 흉터, 섬유증 또는 위축 또는 CNV.
- 동료(비연구) 눈에는 항-VEGF IVT 주사가 필요합니다(예: wAMD로 인한 CNV, 외상, 병리적 근시, 망막정맥폐쇄, 당뇨병성 황반부종 등)이 무작위화 후 향후 3개월 이내에 연구자의 판단에 따름.
- 활동성 또는 최근(1회 투여 전 1개월 이내) 안구내, 안구외 또는 안구주위 감염(결막염, 각막염, 공막염 또는 안구내염 포함), 한쪽 눈의 특발성 또는 자가면역 관련 포도막염 병력.
- 1회 투여 전 3개월 이내에 연구 안구의 유리체 출혈.
- 연구 안구의 무수정체(인공 수정체 제외) 또는 수정체 후낭 파열(최초 투여 전 1개월 이상 안구 내 수정체 이식 후 이트륨 알루미늄-가넷(YAG) 레이저 후낭 절개술 제외).
- 연구 눈의 각막 이영양증 또는 각막 이식 이력, 공막 연화 또는 공막 연화 이력, 열공성 망막 박리 또는 황반 구멍(단계 II, III 또는 IV)의 이력.
- 조절되지 않는 녹내장(항녹내장 약물 치료에도 불구하고 안압[IOP] ≥25mmHg로 정의됨) 및/또는 녹내장 필터링 수술(예: 섬유주절제술, 공막 닙핑, 비침투성 섬유주절제술 등) 또는 진행성 녹내장으로 인해 컵이 생긴 경우 연구 안구에서 /디스크 비율 >0.8
- 연구 눈의 등가 구면 디옵터 ≥-8D. 굴절 교정 또는 백내장 수술을 받은 참가자의 경우 수술 전 연구 눈의 동등한 구면 디옵터 ≥-8D.
- 조사자에 의해 추정된, wAMD를 제외한 임의의 동시 안내 병태(예를 들어, 당뇨병성 망막병증, 건성 AMD, 망막 정맥 폐색, 포도막염, 맥관양조선, 망막 박리, 망막앞막, 약시, 중심 장액 맥락망막병증 등)는 제한된 연구 안구에서 연구 제품으로 치료할 때 시력을 얻을 수 있는 가능성, 또는 시력 손실을 예방하거나 치료하기 위해 연구 중에 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있습니다.
- verteporfin 광역학 요법(PDT), 경동공 열 요법, 황반 전좌, 유리체 절제술, 황반 부위의 레이저 광응고술, 기타 황반 부위 수술 또는 AMD 치료를 위한 수술을 포함한 안내 수술을 받았습니다.
- 1회 투여 전 1개월 이내의 이전 안구외 또는 안구주위 수술 또는 투여 1 전 3개월 이내의 안구내 수술(백내장 수술 등 포함), 또는 연구 안구의 현재 치유되지 않은 상처, 중등도 또는 중증 궤양 또는 골절 병력.
- 연구 눈에서 용량 1 이전 3개월 이내에 코르티코스테로이드의 결막하 또는 안내 또는 전신 사용(6개월 이내에 결막하 또는 안내 지속성 임플란트 포함).
- 1회 투여 전 3개월 이내에 항-VEGF 약물의 이전 전신 항-VEGF 요법 또는 항-VEGF 약물의 눈 또는 기타 안구 사용에 대한 IVT 주사.
- 1회 투여 전 3개월 또는 연구 약물의 5반감기 기간(더 긴 기간) 이내에 임의의 약물(비타민 및 미네랄 제외) 또는 장치 임상 시험에 참여하고 시험 약물을 사용했거나 장치 치료를 받은 자.
- 임신 또는 수유.
불임 여성은 다음 중 하나를 충족하지 못합니다. 2) 외과 적으로 멸균.
남성 또는 가임 여성은 다음 두 가지를 모두 충족하지 못합니다. 1) 가임 여성은 연구 개입 시작 전 14일 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 모유 수유를 해서는 안 됩니다. 소변 임신 검사가 양성이면 혈청 임신 검사로 확인해야 합니다. 2) 연구 개입의 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 서명된 ICF부터 금욕(이성애 성교 자제)을 유지하거나 효과적인 피임 방법을 사용하는 것에 동의. 효과적인 피임 방법에는 양측 난관 결찰술, 남성 불임술, 배란을 억제하는 호르몬 피임법의 확립된 적절한 사용, 호르몬 방출 자궁내 장치(IUD) 및 구리 IUD가 포함됩니다.
- 연구자의 판단에 따라, 연구 약물 사용을 금지하거나 연구 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있는 질병 또는 상태의 증거가 있거나 참가자를 치료 합병증(예: 투약 전 6개월 이내의 뇌졸중 또는 심근경색1, 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압≥160 mmHg 또는 이완기 혈압≥100 mmHg) 등).
- 조절되지 않는 당뇨병(HbA1c>10.0%로 정의됨).
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및/또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)가 정상 상한치(ULN)의 2배 이상이고/이거나 혈청 크레아티닌이 ULN보다 1.2배 이상이며 연구자의 의견으로는 임상적으로 유의합니다.
- 비정상적인 응고 기능
- 활성 파종성 혈관내 응고 및 1회 투여 전 3개월 이내에 명백한 출혈 경향.
- 심혈관 질환, 신경계 질환, 호흡기계 질환, 비뇨계 질환, 소화기 질환 및 내분비 질환과 같은 통제되지 않는 중대한 동반 질환의 증거.
- 활동성 전신 감염 또는 재발성 심각한 감염 병력에 대한 현재 치료.
- 전신 면역억제 요법을 필요로 하는 활동성 또는 의심되는 자가면역 질환이 알려져 있습니다.
- 매독 선별 검사 양성 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 선별 검사 양성.
- 연구 개입의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 또는 플루오레세인 또는 인도시아닌 그린에 대한 알레르기 이력, 연구 과정 동안 사용된 모든 마취제 또는 항균제.
- 연구자의 판단에 따르면, 다른 조건은 본 연구에 적합하지 않은 것으로 간주됩니다.
- COVID-19 진단을 받았거나 1회 접종 전 1개월 이내에 COVID-19 백신을 접종한 참가자.
다른 프로토콜 정의 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HLX04-O
생물학적 재조합 항-VEGF 인간화 단클론 항체
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0.05mL 용액을 4주 간격으로 유리체강내 주사
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활성 비교기: 라니비주맙
생물학적 항-VEGF 재조합 인간화 단일클론 항체 단편
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0.05mL 용액을 4주 간격으로 유리체강내 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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48주차에 최고 교정 시력(BCVA)의 기준선에서 글자의 평균 변화.
기간: 베이스라인부터 48주차까지
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자세한 결과 측정은 통계 분석 계획에서 정의됩니다.
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베이스라인부터 48주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시간이 지남에 따라 BCVA의 기준선에서 글자의 평균 변화
기간: 베이스라인부터 48주차까지
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자세한 결과 측정은 통계 분석 계획에서 정의됩니다.
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베이스라인부터 48주차까지
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12주, 24주, 36주 및 48주차에 BCVA에서 최소 15/10/5 글자를 얻은 환자의 비율
기간: 베이스라인부터 48주차까지
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자세한 결과 측정은 통계 분석 계획에서 정의됩니다.
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베이스라인부터 48주차까지
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12주, 24주 및 48주에 플루오레세인 혈관조영술(FA)에서 CNV의 총 면적 및 플루오레세인 누출의 총 면적에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 베이스라인부터 48주차까지
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자세한 결과 측정은 통계 분석 계획에서 정의됩니다.
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베이스라인부터 48주차까지
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12주, 24주, 36주 및 48주에 광간섭 단층 촬영(OCT)에서 중앙 망막 두께(CRT)의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 베이스라인부터 48주차까지
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자세한 결과 측정은 통계 분석 계획에서 정의됩니다.
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베이스라인부터 48주차까지
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National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire - 12주, 24주 및 48주에 25 척도 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 베이스라인부터 48주차까지
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자세한 결과 측정은 통계 분석 계획에서 정의됩니다.
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베이스라인부터 48주차까지
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안구 AE(IVT 절차 관련 및 조사 약물 관련), 비안구 AE의 백분율 및 중증도; 검사실 이상; 활력 징후, 신체 검사 이상 등
기간: 베이스라인부터 48주차까지
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자세한 결과 측정은 통계 분석 계획에서 정의됩니다.
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베이스라인부터 48주차까지
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IVT 투여 후 HLX04-O에 대한 ADA 및 NAb 발생률
기간: 베이스라인부터 48주차까지
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자세한 결과 측정은 통계 분석 계획에서 정의됩니다.
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베이스라인부터 48주차까지
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Dose 1, Dose 2, Dose 6, Dose 9 및 Dose 12 이전 및 데이터가 허용하는 마지막 방문 전 HLX04-O 혈청 농도.
기간: 베이스라인부터 48주차까지
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자세한 결과 측정은 통계 분석 계획에서 정의됩니다.
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베이스라인부터 48주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 7일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 4일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HLX04-O-wAMD-CN
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .