Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijk de werkzaamheid en veiligheid van HLX04-O met Ranibizumab bij proefpersonen met wAMD

20 maart 2025 bijgewerkt door: Shanghai Henlius Biotech

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van HLX04-O toegediend door intravitreale injectie te vergelijken met Ranibizumab bij proefpersonen met natte leeftijdsgebonden maculadegeneratie (wAMD)

deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid van HLX04-O, toegediend via IVT, vergelijken met ranibizumab bij patiënten met actieve CNV secundair aan AMD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 3, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van HLX04-O, toegediend via IVT, te vergelijken met ranibizumab bij patiënten met actieve CNV secundair aan AMD. Het onderzoek zal worden uitgevoerd op ongeveer 60 locaties in China.

Ofwel HLX04-O (1,25 mg) IVT of ranibizumab (0,5 mg) IVT zal worden toegediend met een interval van 4 weken gedurende 1 jaar (12 cycli).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

407

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, China
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • The First Affiliated Hospital of Third Military Medical University (Southwest Hospital)
      • Chongqing, Chongqing, China
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • The Second Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University (Guangzhou Overseas Chinese Hospital )
      • Jieyang, Guangdong, China
        • Jieyang People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanjing, Guangxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Nanning, Guangxi, China
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Zunyi, Guizhou, China
        • The First People's Hospital of Zunyi
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, China
        • Cangzhou Central Hospital
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China
        • Luoyang Third People's Hospital
      • Xinxiang, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
      • Xinxiang, Henan, China
        • The Third Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Eye Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, China
        • People's Hospital of Wuhan University (Hubei Provincial People's Hospital)
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan Aier Eye Hospital
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan Puren Hospital
      • Yichang, Hubei, China
        • Yichang Central People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Affiliated Eye Hospital of Nanchang University
      • Pingxiang, Jiangxi, China
        • Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, China
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Shenyang AIER Eye Hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China
        • Ningxia Hui Autonomous Region Peoples Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Shangdong Provincial Hospital
      • Qingdao, Shandong, China
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Weifang, Shandong, China
        • Weifang Eye Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200233
        • Shanghai General Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Shanxi Eye Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin Eye Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Lishui, Zhejiang, China
        • Lishui Municioal Central Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. In staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) te begrijpen en te ondertekenen, inclusief naleving van de ICF en dit protocol. Naar het oordeel van de onderzoeker, bereid en in staat om alle bezoeken en beoordelingen af ​​te ronden met inachtneming van de verboden en beperkingen die in dit protocol zijn gespecificeerd.
  2. Vrouwen of mannen van ≥50 jaar bij ondertekening van de ICF.
  3. Nieuw gediagnosticeerde, onbehandelde, actieve subfoveale of juxtafoveale CNV-laesies secundair aan AMD in het onderzoeksoog. (Actieve CNV werd gedefinieerd als lekkage op FA en subretinale of intraretinale vloeistof op OCT met bevestiging van het leescentrum tijdens screening).
  4. Het totale laesiegebied (inclusief bloeding, litteken en neovascularisatie) van het onderzoeksoog ≤12 schijfgebied (DA) met bevestiging van het leescentrum vóór randomisatie.
  5. De BCVA-letters tussen 24 en 73, inclusief, in het onderzoeksoog, met behulp van Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-kaarten.
  6. Duidelijke oculaire media en adequate pupilverwijding om verwerving van netvliesbeelden van goede kwaliteit mogelijk te maken om de diagnose te bevestigen.
  7. Het medeoog van de deelnemer (niet-onderzoeksoog) moet een BCVA van 24 letters of beter hebben gehad.

Uitsluitingscriteria:

  1. Macula-gerelateerde retinale pigmentepitheelscheuren in het onderzoeksoog; litteken, fibrose of atrofie waarbij de fovea betrokken is, of CNV als gevolg van andere oorzaken in het onderzoeksoog (bijv. oculaire histoplasmose, trauma of pathologische bijziendheid etc.) met bevestiging van het leescentrum.
  2. Het andere (niet-studie)oog heeft een anti-VEGF IVT-injectie nodig (bijv. CNV als gevolg van wAMD, trauma, pathologische myopie, retina-aderocclusie, diabetisch macula-oedeem, enz.) in de volgende 3 maanden na randomisatie, naar het oordeel van de onderzoeker.
  3. Actieve of recente (binnen 1 maand voorafgaand aan dosis 1) intraoculaire, extraoculaire of perioculaire infectie (waaronder conjunctivitis, keratitis, scleritis of endoftalmitis), of voorgeschiedenis van idiopathische of auto-immuun-geassocieerde uveïtis in één van beide ogen.
  4. Glasvochtbloeding in het onderzoeksoog binnen 3 maanden voorafgaand aan dosis 1.
  5. Afakie (behalve intraoculaire lens) of posterieure capsulaire ruptuur van de lens (behalve yttrium aluminium-granaat (YAG) laser posterieure capsulotomie na intraoculaire lensimplantatie ≥1 maand voorafgaand aan de eerste dosis) in het onderzoeksoog.
  6. Hoornvliesdystrofie of voorgeschiedenis van hoornvliestransplantatie, sclerale verweking of voorgeschiedenis van sclerale verzachting, voorgeschiedenis van regmatogene netvliesloslating of maculair gaatje (stadium II, III of IV) in het onderzoeksoog.
  7. Ongecontroleerd glaucoom (gedefinieerd als intraoculaire druk [IOD] ≥25 mmHg ondanks behandeling met antiglaucoommedicatie), en/of glaucoomfilteringchirurgie (bijv. /disc ratio >0,8 in het onderzoeksoog
  8. Equivalente sferische dioptrie van het onderzoeksoog ≥-8D. Voor deelnemers die refractiecorrectie of cataractchirurgie hadden ondergaan, de equivalente sferische dioptrie van het onderzoeksoog vóór de operatie ≥-8D.
  9. Geschat door de onderzoeker, elke gelijktijdige intraoculaire aandoening behalve wAMD (bijv. diabetische retinopathie, droge AMD, retina-aderocclusie, uveïtis, angioïde strepen, netvliesloslating, epiretinale membraan, amblyopie, centrale sereuze chorioretinopathie, enz.) in het onderzoeksoog dat beperkt het potentieel om gezichtsscherpte te verkrijgen na behandeling met het onderzoeksproduct, of tijdens het onderzoek medische of chirurgische interventie vereist zou kunnen zijn om verlies van gezichtsvermogen te voorkomen of te behandelen.
  10. Onderging intraoculaire chirurgie waaronder verteporfin fotodynamische therapie (PDT), transpupillaire thermotherapie, maculaire translocatie, vitrectomie, laserfotocoagulatie in maculagebied, andere chirurgie in maculagebied of operatie om AMD te behandelen.
  11. Eerdere extraoculaire of perioculaire chirurgie binnen 1 maand of intraoculaire chirurgie (inclusief cataractchirurgie, enz.) binnen 3 maanden voorafgaand aan dosis 1, of huidige niet-genezende wond, matige of ernstige zweer of voorgeschiedenis van fractuur in het onderzoeksoog.
  12. Subconjunctivaal of intraoculair of systemisch gebruik van corticosteroïden binnen 3 maanden (inclusief subconjunctivaal of intraoculair langwerkend implantaat binnen 6 maanden) voorafgaand aan dosis 1 in het onderzoeksoog.
  13. Eerdere systemische anti-VEGF-therapie of IVT-injectie van een anti-VEGF-medicijn in oog of ander oculair gebruik van anti-VEGF-medicijn binnen 3 maanden voorafgaand aan dosis 1.
  14. Deelgenomen aan een geneesmiddel (anders dan vitamines en mineralen) of klinische onderzoeken met apparaten binnen 3 maanden of de duur van 5 halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel (wat langer is) voorafgaand aan dosis 1 en het testgeneesmiddel hebben gebruikt of een apparaatbehandeling hebben ondergaan.
  15. Zwangerschap of borstvoeding.

  16. Onvruchtbare vrouwen voldoen niet aan een van de volgende voorwaarden: 1) menopauze (≥12 ononderbroken maanden amenorroe zonder andere oorzaak dan menopauze vóór screening); 2) chirurgisch gesteriliseerd.

    Mannen of vruchtbare vrouwen voldoen niet aan beide volgende voorwaarden: 1) vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van de onderzoeksinterventie een negatief urine- of serumzwangerschapstestresultaat hebben en mogen geen borstvoeding geven; Als de urinezwangerschapstest positief is, moet dit worden bevestigd door een serumzwangerschapstest; 2) akkoord om onthouding te blijven (afzien van heteroseksuele omgang) of effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken vanaf ondertekende ICF tot ten minste 6 maanden na de laatste dosis van de studie-interventie. Effectieve anticonceptiemethoden zijn onder meer bilaterale afbinding van de eileiders, sterilisatie van de man, vastgesteld, correct gebruik van hormonale anticonceptiva die de ovulatie remmen, hormoonafgevende intra-uteriene apparaten (IUD's) en koperen spiraaltjes.

  17. Naar het oordeel van de onderzoeker zijn er aanwijzingen voor een ziekte of aandoening die een contra-indicatie vormt voor het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of die de interpretatie van de resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden of de deelnemer een hoog risico op behandelingscomplicaties kan geven (bijv. beroerte of myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan de dosis1, ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥ 160 mmHg of diastolische bloeddruk ≥ 100 mmHg), enz.).
  18. Ongecontroleerde diabetes (gedefinieerd als HbA1c>10,0%).
  19. Alanineaminotransferase (ALT) en/of aspartaataminotransferase (AST) is meer dan twee keer de bovengrens van normaal (ULN), en/of serumcreatinine is 1,2 keer meer dan de ULN, en is naar de mening van de onderzoeker klinisch significant.
  20. Abnormale stollingsfunctie (protrombinetijd ≥ 3 seconden boven ULN, geactiveerde partiële tromboplastinetijd ≥ 10 seconden boven ULN)
  21. Actieve gedissemineerde intravasculaire coagulatie en duidelijke bloedingsneiging binnen 3 maanden voorafgaand aan dosis 1.
  22. Bewijs van significante ongecontroleerde bijkomende ziekten zoals hart- en vaatziekten, aandoeningen van het zenuwstelsel, aandoeningen van het ademhalingssysteem, aandoeningen van het urinewegstelsel, aandoeningen van het spijsverteringsstelsel en endocriene aandoeningen.
  23. Huidige behandeling voor actieve systemische infectie, of voorgeschiedenis van terugkerende ernstige infecties.
  24. Bekende actieve of vermoedelijke auto-immuunziekten waarvoor systemische immunosuppressieve therapie nodig is.
  25. Positief voor screeningstest op syfilis of positief voor screeningstest op humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  26. Bekende allergie voor een onderdeel van de studie-interventie of voorgeschiedenis van allergie voor fluoresceïne of indocyaninegroen, anesthetica of antimicrobiële middelen die tijdens de studie zijn gebruikt.
  27. Naar het oordeel van de onderzoeker worden andere aandoeningen niet geschikt geacht voor dit onderzoek.
  28. Deelnemer bij wie de diagnose COVID-19 is gesteld of die binnen 1 maand voorafgaand aan dosis 1 een COVID-19-vaccin heeft gekregen.

Andere in het protocol gedefinieerde opname- en uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HLX04-O
Biologisch recombinant anti-VEGF gehumaniseerd monoklonaal antilichaam
Geneesmiddel: HLX04-O, recombinante antivasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) gehumaniseerde monoklonale antilichaam oogheelkundige injectie
0,05 ml oplossing met een interval van 4 weken voor intravitreale injectie
Actieve vergelijker: Ranibizumab
Biologisch anti-VEGF recombinant gehumaniseerd monoklonaal antilichaamfragment
Geneesmiddel: Lucentis
0,05 ml oplossing met een interval van 4 weken voor intravitreale injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering van letters ten opzichte van baseline in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) in week 48.
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 48
Gedetailleerde uitkomstmaat zal worden gedefinieerd in het statistisch analyseplan
vanaf baseline tot week 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering van letters ten opzichte van de uitgangswaarde in de BCVA in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Van baseline tot week 48
Gedetailleerde uitkomstmaat zal worden gedefinieerd in het statistisch analyseplan
Van baseline tot week 48
Percentage patiënten dat ten minste 15/10/5 letters wint in de BCVA in week 12, 24, 36 en 48
Tijdsspanne: Van baseline tot week 48
Gedetailleerde uitkomstmaat zal worden gedefinieerd in het statistisch analyseplan
Van baseline tot week 48
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het totale gebied van CNV en het totale gebied van fluoresceïnelekkage op fluoresceïne-angiografie (FA) in week 12, 24 en 48
Tijdsspanne: Van baseline tot week 48
Gedetailleerde uitkomstmaat zal worden gedefinieerd in het statistisch analyseplan
Van baseline tot week 48
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in centrale netvliesdikte (CRT) op optische coherentietomografie (OCT) in week 12, 24, 36 en 48
Tijdsspanne: Van baseline tot week 48
Gedetailleerde uitkomstmaat zal worden gedefinieerd in het statistisch analyseplan
Van baseline tot week 48
Verandering ten opzichte van baseline in National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire - 25 schaalscore in week 12, 24 en 48
Tijdsspanne: Van baseline tot week 48
Gedetailleerde uitkomstmaat zal worden gedefinieerd in het statistisch analyseplan
Van baseline tot week 48
Percentage en ernst van oculaire bijwerkingen (IVT-proceduregerelateerd en onderzoekmedicatiegerelateerd), niet-oculaire bijwerkingen; laboratoriumafwijkingen; vitale functies, afwijkingen bij lichamelijk onderzoek, enz.
Tijdsspanne: Van baseline tot week 48
Gedetailleerde uitkomstmaat zal worden gedefinieerd in het statistisch analyseplan
Van baseline tot week 48
Incidentie van ADA's en NAbs tegen HLX04-O na IVT-toediening
Tijdsspanne: Van baseline tot week 48
Gedetailleerde uitkomstmaat zal worden gedefinieerd in het statistisch analyseplan
Van baseline tot week 48
HLX04-O-serumconcentraties vóór Dosis 1, Dosis 2, Dosis 6, Dosis 9 en Dosis 12 en het laatste bezoek als gegevens dit toelaten.
Tijdsspanne: Van baseline tot week 48
Gedetailleerde uitkomstmaat zal worden gedefinieerd in het statistisch analyseplan
Van baseline tot week 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Henlius Biotech

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HLX04-O-wAMD-CN

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren