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Compare la eficacia y la seguridad de HLX04-O con ranibizumab en sujetos con wAMD

20 de marzo de 2025 actualizado por: Shanghai Henlius Biotech

Un estudio de fase 3, aleatorizado, con doble enmascaramiento, controlado y activo para comparar la eficacia y la seguridad de HLX04-O administrado mediante inyección intravítrea con ranibizumab en sujetos con degeneración macular húmeda relacionada con la edad (wAMD)

este estudio comparará la eficacia y seguridad de HLX04-O administrado por IVT con ranibizumab en pacientes con NVC activa secundaria a AMD.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de Fase 3, multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento y control activo para comparar la eficacia y la seguridad de HLX04-O administrado por IVT con ranibizumab en pacientes con NVC activa secundaria a DMAE. El estudio se llevará a cabo en aproximadamente 60 sitios en China.

Se administrará HLX04-O (1,25 mg) IVT o ranibizumab (0,5 mg) IVT en un intervalo de 4 semanas durante 1 año (12 ciclos).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

407

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Porcelana
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Porcelana
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Third Military Medical University (Southwest Hospital)
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Porcelana
        • The Second Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University (Guangzhou Overseas Chinese Hospital )
      • Jieyang, Guangdong, Porcelana
        • Jieyang People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanjing, Guangxi, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Nanning, Guangxi, Porcelana
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Porcelana
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Zunyi, Guizhou, Porcelana
        • The First People's Hospital of Zunyi
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Porcelana
        • Cangzhou Central Hospital
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Porcelana
        • Luoyang Third People's Hospital
      • Xinxiang, Henan, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
      • Xinxiang, Henan, Porcelana
        • The Third Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • Henan Eye Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • People's Hospital of Wuhan University (Hubei Provincial People's Hospital)
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Wuhan Aier Eye Hospital
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Wuhan Puren Hospital
      • Yichang, Hubei, Porcelana
        • Yichang Central People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana
        • Affiliated Eye Hospital of Nanchang University
      • Pingxiang, Jiangxi, Porcelana
        • Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, Porcelana
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana
        • Shenyang AIER Eye Hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Porcelana
        • Ningxia Hui Autonomous Region Peoples Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana
        • Shangdong Provincial Hospital
      • Qingdao, Shandong, Porcelana
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Weifang, Shandong, Porcelana
        • Weifang Eye Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200233
        • Shanghai General Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana
        • Shanxi Eye Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana
        • Tianjin Eye Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Lishui, Zhejiang, Porcelana
        • Lishui Municioal Central Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Capaz de comprender y firmar el formulario de consentimiento informado (ICF) que incluye el cumplimiento del ICF y este protocolo. A juicio del Investigador, dispuesto y capaz de completar todas las visitas y evaluaciones respetando las prohibiciones y restricciones especificadas en este protocolo.
  2. Mujeres u hombres con edad ≥ 50 años en el momento de la firma del CIF.
  3. Lesiones subfoveales o yuxtafoveales activas de la NVC secundarias a AMD en el ojo del estudio recién diagnosticadas, no tratadas. (CNV activa se definió como fuga en FA y líquido subretiniano o intrarretiniano en OCT con confirmación del centro de lectura durante la selección).
  4. El área total de la lesión (incluyendo hemorragia, cicatriz y neovascularización) del ojo del estudio ≤12 área del disco (DA) con confirmación del centro de lectura antes de la aleatorización a.
  5. Las letras BCVA entre 24 y 73, inclusive, en el ojo del estudio, utilizando gráficos del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS).
  6. Medios oculares claros y dilatación pupilar adecuada para permitir la adquisición de imágenes retinianas de buena calidad para confirmar el diagnóstico.
  7. El otro ojo (que no es del estudio) de los participantes debe haber tenido una BCVA de 24 letras o más.

Criterio de exclusión:

  1. desgarros del epitelio pigmentario de la retina relacionados con la mácula en el ojo del estudio; cicatriz, fibrosis o atrofia que afecta a la fóvea o la NVC debido a otras causas en el ojo de estudio (p. ej., histoplasmosis ocular, traumatismo o miopía patológica, etc.) con confirmación del centro de lectura.
  2. El otro ojo (que no es del estudio) necesita una inyección IVT anti-VEGF (p. CNV debido a wAMD, trauma, miopía patológica, oclusión de la vena de la retina, edema macular diabético, etc.) en los próximos 3 meses después de la aleatorización, a juicio del investigador.
  3. Infección intraocular, extraocular o periocular activa o reciente (dentro del mes anterior a la dosis 1) (incluyendo conjuntivitis, queratitis, escleritis o endoftalmitis), o antecedentes de uveítis idiopática o autoinmune asociada en cualquiera de los ojos.
  4. Hemorragia vítrea en el ojo del estudio en los 3 meses anteriores a la dosis 1.
  5. Afaquia (excepto lente intraocular) o rotura de la cápsula posterior del cristalino (excepto capsulotomía posterior con láser itrio aluminio-granate (YAG) después del implante de lente intraocular ≥1 mes antes de la primera dosis) en el ojo del estudio.
  6. Distrofia corneal o antecedentes de trasplante de córnea, ablandamiento escleral o antecedentes de ablandamiento escleral, antecedentes de desprendimiento de retina regmatógeno o agujero macular (etapa II, III o IV) en el ojo del estudio.
  7. Glaucoma no controlado (definido como presión intraocular [PIO] ≥25 mmHg a pesar del tratamiento con medicamentos antiglaucoma), y/o cirugía de filtrado de glaucoma (p. ej., trabeculectomía, pellizco escleral, trabeculectomía no penetrante, etc.) /relación disco >0,8 en el ojo del estudio
  8. Dioptría esférica equivalente del ojo de estudio ≥-8D. Para los participantes que se habían sometido a corrección refractiva o cirugía de cataratas, la dioptría esférica equivalente del ojo del estudio antes de la cirugía ≥-8D.
  9. Estimado por el investigador, cualquier afección intraocular concurrente excepto la DMAE (p. ej., retinopatía diabética, DMAE seca, oclusión de la vena de la retina, uveítis, estrías angioides, desprendimiento de retina, membrana epirretiniana, ambliopía, coriorretinopatía serosa central, etc.) en el ojo del estudio que limitó el potencial de ganar agudeza visual con el tratamiento con el producto en investigación, o podría haber requerido intervención médica o quirúrgica durante el estudio para prevenir o tratar la pérdida visual.
  10. Se sometió a cirugía intraocular que incluye terapia fotodinámica con verteporfina (TFD), termoterapia transpupilar, translocación macular, vitrectomía, fotocoagulación con láser en el área macular, otra cirugía en el área macular o cirugía para tratar la AMD.
  11. Cirugía extraocular o periocular previa en el plazo de 1 mes o cirugía intraocular (incluida la cirugía de cataratas, etc.) en los 3 meses anteriores a la dosis 1, o herida actual sin cicatrizar, úlcera moderada o grave o antecedentes de fractura en el ojo del estudio.
  12. Uso subconjuntival, intraocular o sistémico de corticosteroides en los 3 meses (incluido el implante subconjuntival o intraocular de acción prolongada en los 6 meses) antes de la dosis 1 en el ojo del estudio.
  13. Terapia anti-VEGF sistémica anterior o inyección IVT de cualquier fármaco anti-VEGF en el ojo u otro uso ocular de fármaco anti-VEGF en los 3 meses anteriores a la dosis 1.
  14. Ha participado en ensayos clínicos de cualquier fármaco (que no sean vitaminas y minerales) o dispositivo dentro de los 3 meses o la duración de 5 semividas del fármaco del estudio (que es más larga) antes de la dosis 1 y ha utilizado el fármaco de prueba o ha recibido tratamiento con el dispositivo.
  15. Embarazo o lactancia.

  16. Las mujeres infértiles no cumplen ninguno de los siguientes: 1) menopausia (≥12 meses continuos de amenorrea sin otra causa identificada que no sea la menopausia antes de la selección); 2) esterilizado quirúrgicamente.

    Los hombres o las mujeres fértiles no cumplen con ninguno de los siguientes: 1) las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina o suero dentro de los 14 días anteriores al inicio de la intervención del estudio y no deben amamantar; Si la prueba de embarazo en orina es positiva, debe confirmarse mediante una prueba de embarazo en suero; 2) acuerdo de permanecer en abstinencia (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar métodos anticonceptivos efectivos desde la ICF firmada hasta al menos 6 meses después de la última dosis de la intervención del estudio. Los métodos anticonceptivos eficaces incluyen la ligadura de trompas bilateral, la esterilización masculina, el uso adecuado y establecido de anticonceptivos hormonales que inhiben la ovulación, los dispositivos intrauterinos (DIU) que liberan hormonas y los DIU de cobre.

  17. A juicio del investigador, existe evidencia de una enfermedad o afección que contraindica el uso de un fármaco en investigación o que podría afectar la interpretación de los resultados del estudio o poner al participante en alto riesgo de complicaciones del tratamiento (p. ictus o infarto de miocardio en los 6 meses anteriores a todose1, hipertensión no controlada (presión arterial sistólica ≥160 mmHg o presión arterial diastólica ≥100 mmHg), etc.).
  18. Diabetes no controlada (definida como HbA1c>10,0%).
  19. La alanina aminotransferasa (ALT) y/o la aspartato aminotransferasa (AST) es más del doble del límite superior normal (LSN), y/o la creatinina sérica es 1,2 veces mayor que el LSN, y es clínicamente significativo en opinión del investigador.
  20. Función de coagulación anormal (tiempo de protrombina ≥ 3 segundos por encima del ULN, tiempo de tromboplastina parcial activada ≥ 10 segundos por encima del ULN)
  21. Coagulación intravascular diseminada activa y tendencia hemorrágica evidente en los 3 meses anteriores a la dosis 1.
  22. Evidencia de enfermedades concomitantes importantes no controladas, como enfermedades cardiovasculares, enfermedades del sistema nervioso, enfermedades del sistema respiratorio, enfermedades del sistema urinario, enfermedades del sistema digestivo y enfermedades endocrinas.
  23. Tratamiento actual para infección sistémica activa o antecedentes de infecciones graves recurrentes.
  24. Enfermedades autoinmunes activas conocidas o sospechadas, que requieren terapia inmunosupresora sistémica.
  25. Positivo para la prueba de detección de sífilis o positivo para la prueba de detección del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  26. Alergia conocida a cualquier componente de la intervención del estudio o antecedentes de alergia a la fluoresceína o al verde de indocianina, a cualquier anestésico o agente antimicrobiano utilizado durante el transcurso del estudio.
  27. A juicio del Investigador, otras condiciones consideradas no susceptibles de este estudio.
  28. Participante que ha sido diagnosticado con COVID-19 o que ha recibido la vacuna COVID-19 dentro de 1 mes antes de la dosis 1.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión y exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: HLX04-O
Anticuerpo monoclonal humanizado anti-VEGF recombinante biológico
Droga: HLX04-O, factor de crecimiento endotelial vascular recombinante (VEGF) inyección oftálmica de anticuerpo monoclonal humanizado
Solución de 0,05 ml con un intervalo de 4 semanas para inyección intravítrea
Comparador activo: Ranibizumab
Fragmento de anticuerpo monoclonal humanizado recombinante anti-VEGF biológico
Droga: Lucentis
Solución de 0,05 ml con un intervalo de 4 semanas para inyección intravítrea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio de letras desde el inicio en la agudeza visual mejor corregida (MAVC) en la semana 48.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 48
La medida de resultado detallada se definirá en el plan de análisis estadístico
desde el inicio hasta la semana 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio de letras desde el inicio en la BCVA a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48
La medida de resultado detallada se definirá en el plan de análisis estadístico
Desde el inicio hasta la semana 48
Proporción de pacientes que obtienen al menos 15/10/5 letras en la BCVA en las semanas 12, 24, 36 y 48
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48
La medida de resultado detallada se definirá en el plan de análisis estadístico
Desde el inicio hasta la semana 48
Cambio medio desde el inicio en el área total de la NVC y el área total de fuga de fluoresceína en la angiografía con fluoresceína (FA) en las semanas 12, 24 y 48
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48
La medida de resultado detallada se definirá en el plan de análisis estadístico
Desde el inicio hasta la semana 48
Cambio medio desde el inicio en el grosor de la retina central (CRT) en la tomografía de coherencia óptica (OCT) en las semanas 12, 24, 36 y 48
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48
La medida de resultado detallada se definirá en el plan de análisis estadístico
Desde el inicio hasta la semana 48
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de funcionamiento visual del Instituto Nacional del Ojo: puntaje de escala 25 en las semanas 12, 24 y 48
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48
La medida de resultado detallada se definirá en el plan de análisis estadístico
Desde el inicio hasta la semana 48
Porcentaje y gravedad de los EA oculares (relacionados con el procedimiento IVT y relacionados con la medicación de investigación), EA no oculares; anomalías de laboratorio; signos vitales, anomalías en el examen físico, etc.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48
La medida de resultado detallada se definirá en el plan de análisis estadístico
Desde el inicio hasta la semana 48
Incidencia de ADA y NAbs contra HLX04-O después de la administración de IVT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48
La medida de resultado detallada se definirá en el plan de análisis estadístico
Desde el inicio hasta la semana 48
Concentraciones séricas de HLX04-O antes de la dosis 1, dosis 2, dosis 6, dosis 9 y dosis 12 y la última visita según lo permitan los datos.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48
La medida de resultado detallada se definirá en el plan de análisis estadístico
Desde el inicio hasta la semana 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Shanghai Henlius Biotech

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

7 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

7 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

12 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HLX04-O-wAMD-CN

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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