Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa HLX04-O z ranibizumabem u pacjentów z wAMD
20 marca 2025 zaktualizowane przez: Shanghai Henlius Biotech
Randomizowane, podwójnie zaślepione badanie fazy III z aktywną kontrolą, porównujące skuteczność i bezpieczeństwo HLX04-O podawanego we wstrzyknięciu do ciała szklistego z ranibizumabem u pacjentów ze zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem wysiękowym (wAMD)
w tym badaniu porówna się skuteczność i bezpieczeństwo HLX04-O podawanego przez IVT z ranibizumabem u pacjentów z aktywną CNV wtórną do AMD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie maskowane, kontrolowane badanie fazy 3, mające na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa HLX04-O podawanego dożylnie z ranibizumabem u pacjentów z aktywną CNV wtórną do AMD. Badanie zostanie przeprowadzone w około 60 ośrodkach w Chinach.
HLX04-O (1,25 mg) IVT lub ranibizumab (0,5 mg) IVT będą podawane w odstępie 4 tygodni przez 1 rok (12 cykli).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
407
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Chiny
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Hefei, Anhui, Chiny
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Third Military Medical University (Southwest Hospital)
-
Chongqing, Chongqing, Chiny
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Chiny
- The Second Hospital of Lanzhou University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Jinan University (Guangzhou Overseas Chinese Hospital )
-
Jieyang, Guangdong, Chiny
- Jieyang People's Hospital
-
-
Guangxi
-
Nanjing, Guangxi, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Nanning, Guangxi, Chiny
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Chiny
- Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Zunyi, Guizhou, Chiny
- The First People's Hospital of Zunyi
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Chiny
- Cangzhou Central Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Ha'erbin, Heilongjiang, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Chiny
- Luoyang Third People's Hospital
-
Xinxiang, Henan, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
-
Xinxiang, Henan, Chiny
- The Third Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
-
Zhengzhou, Henan, Chiny
- Henan Eye Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Chiny
- People's Hospital of Wuhan University (Hubei Provincial People's Hospital)
-
Wuhan, Hubei, Chiny
- Wuhan Aier Eye Hospital
-
Wuhan, Hubei, Chiny
- Wuhan Puren Hospital
-
Yichang, Hubei, Chiny
- Yichang Central People's Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny
- Affiliated Eye Hospital of Nanchang University
-
Pingxiang, Jiangxi, Chiny
- Pingxiang People's Hospital
-
-
Jilin
-
Jilin, Jilin, Chiny
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny
- Shenyang AIER Eye Hospital
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Chiny
- Ningxia Hui Autonomous Region Peoples Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny
- Shangdong Provincial Hospital
-
Qingdao, Shandong, Chiny
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Weifang, Shandong, Chiny
- Weifang Eye Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200233
- Shanghai General Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Chiny
- Shanxi Eye Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny
- Tianjin Eye Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Lishui, Zhejiang, Chiny
- Lishui Municioal Central Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrafi zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody (ICF), który obejmuje zgodność z ICF i niniejszym protokołem. W ocenie Śledczego, chcącego i zdolnego do przeprowadzenia wszystkich wizytacji i ocen z zachowaniem zakazów i ograniczeń określonych w niniejszym protokole.
- Kobiety lub mężczyźni w wieku ≥50 lat w momencie podpisania ICF.
- Nowo rozpoznane, nieleczone, aktywne poddołkowe lub okołodołkowe zmiany CNV wtórne do AMD w badanym oku. (Aktywną CNV zdefiniowano jako wyciek na FA i płyn podsiatkówkowy lub śródsiatkówkowy na OCT z potwierdzeniem centrum czytania podczas badania przesiewowego).
- Całkowity obszar zmiany (w tym krwotok, blizna i neowaskularyzacja) badanego oka ≤12 obszar dysku (DA) z potwierdzeniem centrum odczytu przed randomizacją a.
- Litery BCVA między 24 a 73 włącznie, w badanym oku, przy użyciu wykresów z badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS).
- Czyste media oka i odpowiednie rozszerzenie źrenic, aby umożliwić uzyskanie dobrej jakości obrazów siatkówkowych w celu potwierdzenia diagnozy.
- Koleżanka uczestników (niebędąca naukowcem) musiała mieć BCVA 24 litery lub więcej.
Kryteria wyłączenia:
- Łzy nabłonka barwnikowego siatkówki związane z plamką w badanym oku; blizna, zwłóknienie lub zanik obejmujący dołek lub CNV z innych przyczyn w badanym oku (np. histoplazmoza oka, uraz lub patologiczna krótkowzroczność itp.) z potwierdzeniem ośrodka czytania.
- Drugie oko (niebędące przedmiotem badania) wymaga wstrzyknięcia anty-VEGF IVT (np. CNV spowodowana wAMD, urazem, patologiczną krótkowzrocznością, niedrożnością żyły siatkówki, cukrzycowym obrzękiem plamki itp.) w ciągu następnych 3 miesięcy po randomizacji, w ocenie badacza.
- Czynne lub niedawno przebyte (w ciągu 1 miesiąca przed podaniem dawki 1) zakażenie wewnątrzgałkowe, zewnątrzgałkowe lub okołogałkowe (w tym zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, zapalenie twardówki lub zapalenie wnętrza gałki ocznej) lub przebyte idiopatyczne lub autoimmunologiczne zapalenie błony naczyniowej oka w którymkolwiek oku.
- Krwotok do ciała szklistego w badanym oku w ciągu 3 miesięcy przed podaniem dawki 1.
- Bezsoczewka (z wyjątkiem soczewki wewnątrzgałkowej) lub pęknięcie tylnej torebki soczewki (z wyjątkiem kapsulotomii tylnej lasera itrowo-glinowo-granatowego (YAG) po wszczepieniu soczewki wewnątrzgałkowej ≥1 miesiąc przed podaniem pierwszej dawki) w badanym oku.
- Dystrofia rogówki lub przeszczep rogówki w wywiadzie, zmiękczenie twardówki lub zmiękczenie twardówki w wywiadzie, przedarciowe odwarstwienie siatkówki lub otwór w plamce żółtej (stadium II, III lub IV) w badanym oku.
- Niekontrolowana jaskra (zdefiniowana jako ciśnienie wewnątrzgałkowe [IOP] ≥25 mmHg pomimo leczenia lekami przeciwjaskrowymi) i/lub operacja filtrująca jaskrę (np. trabekulektomia, kłucie twardówki, trabekulektomia niepenetrująca itp.) /dysk >0,8 w badanym oku
- Równoważna dioptria sferyczna badanego oka ≥-8D. W przypadku uczestników, którzy przeszli korekcję refrakcji lub operację zaćmy, ekwiwalent dioptrii sferycznej badanego oka przed operacją ≥-8D.
- Oszacowany przez badacza, jakikolwiek współistniejący stan wewnątrzgałkowy z wyjątkiem wAMD (np. retinopatia cukrzycowa, suche AMD, niedrożność żyły siatkówki, zapalenie błony naczyniowej oka, smugi naczyniowe, odwarstwienie siatkówki, błona nasiatkówkowa, niedowidzenie, centralna retinopatia surowicza itp.) w badanym oku, które ograniczały możliwość uzyskania ostrości wzroku po leczeniu badanym produktem lub mogła wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej podczas badania w celu zapobiegania lub leczenia utraty wzroku.
- Przeszedł operację wewnątrzgałkową, w tym terapię fotodynamiczną werteporfiną (PDT), termoterapię przezźrenicową, translokację plamki, witrektomię, fotokoagulację laserową w obszarze plamki, inne zabiegi w obszarze plamki lub operację leczenia AMD.
- Przebyta operacja zewnątrzgałkowa lub okołogałkowa w ciągu 1 miesiąca lub operacja wewnątrzgałkowa (w tym operacja zaćmy itp.) w ciągu 3 miesięcy przed podaniem dawki 1 lub obecna niezagojona rana, umiarkowany lub ciężki owrzodzenie lub złamanie badanego oka w wywiadzie.
- Podspojówkowe, śródgałkowe lub ogólnoustrojowe stosowanie kortykosteroidów w ciągu 3 miesięcy (w tym długo działający implant podspojówkowy lub wewnątrzgałkowy w ciągu 6 miesięcy) przed podaniem dawki 1. do badanego oka.
- Wcześniejsze ogólnoustrojowe leczenie anty-VEGF lub wstrzyknięcie IVT jakiegokolwiek leku anty-VEGF do oka lub innego oka Stosowanie leku anty-VEGF w ciągu 3 miesięcy przed podaniem dawki 1.
- Uczestniczyli w badaniach klinicznych jakiegokolwiek leku (innego niż witaminy i minerały) lub urządzenia w ciągu 3 miesięcy lub w okresie 5 okresów półtrwania badanego leku (który jest dłuższy) przed podaniem dawki 1 i używali badanego leku lub otrzymywali leczenie urządzeniem.
- Ciąża lub laktacja.
Niepłodne kobiety nie spełniają żadnego z poniższych kryteriów: 1) menopauza (≥12 kolejnych miesięcy braku miesiączki bez zidentyfikowanej przyczyny innej niż menopauza przed badaniem przesiewowym); 2) sterylizowane chirurgicznie.
Mężczyźni lub płodne kobiety nie spełniają obu poniższych warunków: 1) kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem interwencji badawczej i nie powinny karmić piersią; Jeśli test ciążowy z moczu jest pozytywny, należy to potwierdzić testem ciążowym z surowicy; 2) zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego) lub stosowanie skutecznych metod antykoncepcji od podpisanego ICF do co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanej interwencji. Skuteczne metody antykoncepcji obejmują obustronne podwiązanie jajowodów, sterylizację męską, ustalone, właściwe stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, które hamują owulację, wkładki wewnątrzmaciczne uwalniające hormony (IUD) i miedziane wkładki wewnątrzmaciczne.
- W ocenie Badacza istnieją dowody na istnienie choroby lub stanu, które są przeciwwskazaniami do zastosowania badanego leku lub mogą wpływać na interpretację wyników badania lub narażać uczestnika na wysokie ryzyko powikłań leczenia (np. udar lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed podaniem dawki1, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe ≥160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg) itp.).
- Niekontrolowana cukrzyca (zdefiniowana jako HbA1c >10,0%).
- Aminotransferaza alaninowa (ALT) i/lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) ponad dwukrotnie przekracza górną granicę normy (GGN) i/lub stężenie kreatyniny w surowicy jest 1,2 razy większe niż GGN i jest klinicznie istotne w opinii badacza.
- Nieprawidłowa funkcja krzepnięcia (czas protrombinowy ≥ 3 sekundy powyżej GGN, czas częściowej tromboplastyny po aktywacji ≥ 10 sekund powyżej GGN)
- Aktywne rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe i wyraźna skłonność do krwawień w ciągu 3 miesięcy przed podaniem dawki 1.
- Dowody na istotne niekontrolowane choroby współistniejące, takie jak choroby układu krążenia, choroby układu nerwowego, choroby układu oddechowego, choroby układu moczowego, choroby układu pokarmowego i choroby endokrynologiczne.
- Aktualne leczenie czynnej infekcji ogólnoustrojowej lub nawracających poważnych infekcji w wywiadzie.
- Znana czynna lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna, wymagająca ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej.
- Pozytywny wynik testu przesiewowego na kiłę lub pozytywny test przesiewowy na ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV).
- Znana alergia na jakikolwiek składnik interwencji badawczej lub alergia w wywiadzie na fluoresceinę lub zieleń indocyjaninową, jakiekolwiek środki znieczulające lub środki przeciwdrobnoustrojowe stosowane w trakcie badania.
- W ocenie badacza inne warunki uznane za nienadające się do tego badania.
- Uczestnik, u którego zdiagnozowano COVID-19 lub który otrzymał szczepionkę przeciwko COVID-19 w ciągu 1 miesiąca przed 1. dawką.
Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia i wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HLX04-O
Biologiczne rekombinowane humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-VEGF
|
0,05 ml roztworu w odstępie 4 tygodni do iniekcji do ciała szklistego
|
|
Aktywny komparator: Ranibizumab
Biologiczny fragment rekombinowanego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego anty-VEGF
|
0,05 ml roztworu w odstępie 4 tygodni do iniekcji do ciała szklistego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana liter w stosunku do wartości wyjściowych w najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) w 48. tygodniu.
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do 48. tygodnia
|
Szczegółowa Miara Wyniku zostanie zdefiniowana w Planie Analizy Statystycznej
|
od wizyty początkowej do 48. tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana liter od linii podstawowej w BCVA w czasie
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 48. tygodnia
|
Szczegółowa Miara Wyniku zostanie zdefiniowana w Planie Analizy Statystycznej
|
Od punktu początkowego do 48. tygodnia
|
|
Odsetek pacjentów, uzyskujących co najmniej 15/10/5 liter w BCVA w 12., 24., 36. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 48. tygodnia
|
Szczegółowa Miara Wyniku zostanie zdefiniowana w Planie Analizy Statystycznej
|
Od punktu początkowego do 48. tygodnia
|
|
Średnia zmiana całkowitej powierzchni CNV i całkowitej powierzchni wycieku fluoresceiny w stosunku do wartości wyjściowych w angiografii fluoresceinowej (FA) w 12., 24. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 48. tygodnia
|
Szczegółowa Miara Wyniku zostanie zdefiniowana w Planie Analizy Statystycznej
|
Od punktu początkowego do 48. tygodnia
|
|
Średnia zmiana grubości centralnej siatkówki (CRT) w porównaniu z wartością wyjściową w optycznej koherentnej tomografii (OCT) w 12, 24, 36 i 48 tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 48. tygodnia
|
Szczegółowa Miara Wyniku zostanie zdefiniowana w Planie Analizy Statystycznej
|
Od punktu początkowego do 48. tygodnia
|
|
Zmiana od wartości początkowej w Kwestionariuszu Funkcjonowania Wizualnego National Eye Institute – 25 punktów w skali 12, 24 i 48
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 48. tygodnia
|
Szczegółowa Miara Wyniku zostanie zdefiniowana w Planie Analizy Statystycznej
|
Od punktu początkowego do 48. tygodnia
|
|
Odsetek i nasilenie AE ocznych (związanych z zabiegiem IVT i związanym z badanym lekiem), AE niezwiązanych z oczami; nieprawidłowości laboratoryjne; parametry życiowe, nieprawidłowości w badaniu fizykalnym itp.
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 48. tygodnia
|
Szczegółowa Miara Wyniku zostanie zdefiniowana w Planie Analizy Statystycznej
|
Od punktu początkowego do 48. tygodnia
|
|
Występowanie ADA i NAb przeciwko HLX04-O po podaniu IVT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 48. tygodnia
|
Szczegółowa Miara Wyniku zostanie zdefiniowana w Planie Analizy Statystycznej
|
Od punktu początkowego do 48. tygodnia
|
|
Stężenia HLX04-O w surowicy przed Dawką 1, Dawką 2, Dawką 6, Dawką 9 i Dawką 12 oraz ostatnią wizytą, o ile pozwalają na to dane.
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 48. tygodnia
|
Szczegółowa Miara Wyniku zostanie zdefiniowana w Planie Analizy Statystycznej
|
Od punktu początkowego do 48. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby oczu
- Choroby siatkówki
- Zwyrodnienie siatkówki
- Zwyrodnienie plamki żółtej
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Modulatory mitozy
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Ranibizumab
- Przeciwciała
- Przeciwciała, monoklonalne
- Czynniki wzrostu śródbłonka
- Mitogeny
Inne numery identyfikacyjne badania
- HLX04-O-wAMD-CN
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .