Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравните эффективность и безопасность HLX04-O с ранибизумабом у пациентов с wAMD

20 марта 2025 г. обновлено: Shanghai Henlius Biotech

Рандомизированное двойное слепое активное контролируемое исследование фазы 3 для сравнения эффективности и безопасности HLX04-O, вводимого путем интравитреальной инъекции с ранибизумабом, у субъектов с дегенерацией желтого пятна, связанной с влажным возрастом (wAMD)

в этом исследовании будет сравниваться эффективность и безопасность HLX04-O, вводимого с помощью ВВТ, с ранибизумабом у пациентов с активным ХНВ, вторичным по отношению к ВМД.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое рандомизированное двойное масочное активное контролируемое исследование фазы 3 для сравнения эффективности и безопасности HLX04-O, вводимого внутривенно, с ранибизумабом у пациентов с активной ХНВ, вторичной по отношению к ВМД. Исследование будет проводиться примерно на 60 объектах в Китае.

Либо HLX04-O (1,25 мг) IVT, либо ранибизумаб (0,5 мг) IVT будут вводиться с 4-недельным интервалом в течение 1 года (12 циклов).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

407

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Китай
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Third Military Medical University (Southwest Hospital)
      • Chongqing, Chongqing, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Китай
        • The Second Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University (Guangzhou Overseas Chinese Hospital )
      • Jieyang, Guangdong, Китай
        • Jieyang People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanjing, Guangxi, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Nanning, Guangxi, Китай
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Китай
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Zunyi, Guizhou, Китай
        • The First People's Hospital of Zunyi
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Китай
        • Cangzhou Central Hospital
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Китай
        • Luoyang Third People's Hospital
      • Xinxiang, Henan, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
      • Xinxiang, Henan, Китай
        • The Third Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Henan Eye Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • People's Hospital of Wuhan University (Hubei Provincial People's Hospital)
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Wuhan Aier Eye Hospital
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Wuhan Puren Hospital
      • Yichang, Hubei, Китай
        • Yichang Central People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Китай
        • Affiliated Eye Hospital of Nanchang University
      • Pingxiang, Jiangxi, Китай
        • Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, Китай
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай
        • Shenyang AIER Eye Hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Китай
        • Ningxia Hui Autonomous Region Peoples Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай
        • Shangdong Provincial Hospital
      • Qingdao, Shandong, Китай
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Weifang, Shandong, Китай
        • Weifang Eye Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200233
        • Shanghai General Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай
        • Shanxi Eye Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай
        • Tianjin Eye Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Lishui, Zhejiang, Китай
        • Lishui Municioal Central Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Способен понять и подписать форму информированного согласия (ICF), которая включает соблюдение ICF и настоящего протокола. По мнению Следователя, желающим и способным завершить все посещения и оценки, соблюдая запреты и ограничения, указанные в этом протоколе.
  2. Женщины или мужчины в возрасте ≥50 лет на момент подписания МКФ.
  3. Недавно диагностированные, нелеченые, активные субфовеальные или юкстафовеальные очаги ХНВ, вторичные по отношению к ВМД в исследуемом глазу. (Активная ХНВ определялась как утечка на ФАГ и субретинальная или интраретинальная жидкость на ОКТ с подтверждением центра чтения во время скрининга).
  4. Общая площадь поражения (включая кровоизлияние, рубец и неоваскуляризацию) исследуемого глаза ≤12 площади диска (DA) с подтверждением центра считывания до рандомизации а.
  5. Буквы BCVA от 24 до 73 включительно в исследуемом глазу с использованием диаграмм раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS).
  6. Прозрачные среды глаза и адекватное расширение зрачка позволяют получить изображения сетчатки хорошего качества для подтверждения диагноза.
  7. Параллельный (неисследуемый) глаз участников должен был иметь BCVA не менее 24 букв.

Критерий исключения:

  1. Макулярные разрывы пигментного эпителия сетчатки в исследуемом глазу; рубец, фиброз или атрофия центральной ямки или ХНВ по другим причинам в исследуемом глазу (например, глазной гистоплазмоз, травма или патологическая миопия и т. д.) с подтверждением центра чтения.
  2. В другой (неисследуемый) глаз требуется инъекция анти-VEGF IVT (например, CNV из-за wAMD, травмы, патологической миопии, окклюзии вен сетчатки, диабетического макулярного отека и т. д.) в течение следующих 3 месяцев после рандомизации, по мнению исследователя.
  3. Активная или недавняя (в течение 1 месяца до введения дозы 1) внутриглазная, экстраокулярная или периокулярная инфекция (включая конъюнктивит, кератит, склерит или эндофтальмит) или идиопатический или аутоиммунный увеит в анамнезе любого глаза.
  4. Кровоизлияние в стекловидное тело исследуемого глаза в течение 3 месяцев до введения дозы 1.
  5. Афакия (за исключением интраокулярной линзы) или разрыв задней капсулы хрусталика (за исключением задней капсулотомии с использованием иттрий-алюминиевого граната (YAG) после имплантации интраокулярной линзы ≥1 месяца до первой дозы) в исследуемом глазу.
  6. Дистрофия роговицы или пересадка роговицы в анамнезе, размягчение склеры или размягчение склеры в анамнезе, регматогенная отслойка сетчатки в анамнезе или макулярная дыра (стадия II, III или IV) в исследуемом глазу.
  7. Неконтролируемая глаукома (определяемая как внутриглазное давление [ВГД] ≥25 мм рт. ст., несмотря на лечение противоглаукомными препаратами) и/или фильтрующая хирургия глаукомы (например, трабекулэктомия, склерозирование склеры, непроникающая трабекулэктомия и т. д.) или запущенная глаукома, приводящая к формированию чашечки /дисковое отношение >0,8 в исследуемом глазу
  8. Эквивалентная сферическая диоптрия исследуемого глаза ≥-8D. Для участников, перенесших коррекцию рефракции или операцию по удалению катаракты, эквивалентная сферическая диоптрия исследуемого глаза до операции ≥-8D.
  9. По оценке исследователя, любое сопутствующее внутриглазное заболевание, кроме wAMD (например, диабетическая ретинопатия, сухая AMD, окклюзия вен сетчатки, увеит, ангиоидные полоски, отслойка сетчатки, эпиретинальная мембрана, амблиопия, центральная серозная хориоретинопатия и т. д.) в исследуемом глазу, которое ограничивало потенциальное повышение остроты зрения при лечении исследуемым продуктом или могло потребоваться медицинское или хирургическое вмешательство во время исследования для предотвращения или лечения потери зрения.
  10. Перенес внутриглазные операции, включая фотодинамическую терапию (ФДТ) вертепорфином, транспупиллярную термотерапию, транслокацию макулы, витрэктомию, лазерную фотокоагуляцию в макулярной области, другие операции в макулярной области или операцию по лечению ВМД.
  11. Предшествующие экстраокулярные или периокулярные операции в течение 1 месяца или внутриглазные операции (включая операции по удалению катаракты и т. д.) в течение 3 месяцев до введения дозы 1, или текущая незаживающая рана, язва средней или тяжелой степени или перелом в анамнезе на исследуемом глазу.
  12. Субконъюнктивальное, внутриглазное или системное применение кортикостероидов в течение 3 месяцев (включая субконъюнктивальные или внутриглазные имплантаты длительного действия в течение 6 месяцев) до введения 1 дозы в исследуемый глаз.
  13. Предыдущая системная терапия против VEGF или внутривенная инъекция любого препарата против VEGF в глаза или другое глазное использование препарата против VEGF в течение 3 месяцев до дозы 1.
  14. Участвовал в клинических испытаниях любого препарата (кроме витаминов и минералов) или устройства в течение 3 месяцев или в течение 5 периодов полураспада исследуемого препарата (что дольше) до дозы 1 и использовал тестируемое лекарство или получал лечение устройством.
  15. Беременность или лактация.

  16. Бесплодие у женщин не соответствует ни одному из следующих условий: 1) менопауза (≥12 месяцев непрерывной аменореи без установленной причины, кроме менопаузы до скрининга); 2) хирургически стерилизованные.

    Мужчины или женщины детородного возраста не отвечают обоим из следующих требований: 1) женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста мочи или сыворотки на беременность в течение 14 дней до начала исследовательского вмешательства и не должны кормить грудью; Если тест мочи на беременность положительный, это должно быть подтверждено тестом на беременность сыворотки; 2) согласие воздерживаться (воздерживаться от гетеросексуальных контактов) или использовать эффективные методы контрацепции из подписанной МКФ по крайней мере в течение 6 месяцев после последней дозы исследуемого вмешательства. Эффективные методы контрацепции включают двустороннюю перевязку маточных труб, мужскую стерилизацию, правильное использование гормональных контрацептивов, подавляющих овуляцию, внутриматочных спиралей, высвобождающих гормоны (ВМС), и медных ВМС.

  17. По мнению исследователя, имеются признаки заболевания или состояния, которые противопоказывают использование исследуемого препарата или могут повлиять на интерпретацию результатов исследования или подвергнуть участника высокому риску осложнений лечения (например, инсульт или инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до введения дозы1, неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление ≥160 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт.ст.) и т. д.).
  18. Неконтролируемый диабет (определяется как HbA1c>10,0%).
  19. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и/или аспартатаминотрансфераза (АСТ) более чем в два раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН), и/или креатинин сыворотки в 1,2 раза превышает ВГН, и, по мнению исследователя, является клинически значимым.
  20. Аномальная функция свертывания (протромбиновое время ≥ 3 секунд выше ВГН, активированное частичное тромбопластиновое время ≥ 10 секунд выше ВГН)
  21. Активное диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови и явная склонность к кровотечениям в течение 3 месяцев до введения дозы 1.
  22. Доказательства серьезных неконтролируемых сопутствующих заболеваний, таких как сердечно-сосудистые заболевания, заболевания нервной системы, заболевания дыхательной системы, заболевания мочевыделительной системы, заболевания пищеварительной системы и эндокринные заболевания.
  23. Текущее лечение активной системной инфекции или рецидивирующие серьезные инфекции в анамнезе.
  24. Известные активные или подозреваемые аутоиммунные заболевания, требующие системной иммуносупрессивной терапии.
  25. Положительный результат скринингового теста на сифилис или положительный результат скринингового теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
  26. Известная аллергия на любой компонент исследуемого вмешательства или история аллергии на флуоресцеин или индоцианин зеленый, любые анестетики или антимикробные агенты, используемые в ходе исследования.
  27. По мнению следователя, другие условия считаются не поддающимися данному исследованию.
  28. Участник, у которого был диагностирован COVID-19 или который получил вакцину против COVID-19 в течение 1 месяца до дозы 1.

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения и исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: HLX04-O
Биологическое рекомбинантное гуманизированное моноклональное антитело против VEGF
Лекарство: HLX04-O, рекомбинантное гуманизированное моноклональное антитело против фактора роста эндотелия сосудов (VEGF), офтальмологическая инъекция
0,05 мл раствора с интервалом 4 недели для интравитреальной инъекции
Активный компаратор: Ранибизумаб
Фрагмент биологического рекомбинантного гуманизированного моноклонального антитела против VEGF
Лекарство: Луцентис
0,05 мл раствора с интервалом 4 недели для интравитреальной инъекции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение букв по сравнению с исходным уровнем остроты зрения с максимальной коррекцией (BCVA) на 48-й неделе.
Временное ограничение: от исходного уровня до 48 недели
Подробная мера результата будет определена в плане статистического анализа.
от исходного уровня до 48 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение букв по сравнению с исходным уровнем в BCVA с течением времени
Временное ограничение: От исходного уровня до 48 недели
Подробная мера результата будет определена в плане статистического анализа.
От исходного уровня до 48 недели
Доля пациентов, набравших не менее 15/10/5 букв в МКОЗ на 12, 24, 36 и 48 неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 48 недели
Подробная мера результата будет определена в плане статистического анализа.
От исходного уровня до 48 недели
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем общей площади ХНВ и общей площади просачивания флуоресцеина по данным флуоресцентной ангиографии (ФА) на 12, 24 и 48 неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 48 недели
Подробная мера результата будет определена в плане статистического анализа.
От исходного уровня до 48 недели
Среднее изменение центральной толщины сетчатки (CRT) по сравнению с исходным уровнем по данным оптической когерентной томографии (OCT) на 12, 24, 36 и 48 неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 48 недели
Подробная мера результата будет определена в плане статистического анализа.
От исходного уровня до 48 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике зрительного функционирования Национального института глаз — 25 баллов на 12, 24 и 48 неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 48 недели
Подробная мера результата будет определена в плане статистического анализа.
От исходного уровня до 48 недели
Процент и тяжесть глазных НЯ (связанных с процедурой ВВТ и связанных с исследуемым лекарственным средством), внеглазных НЯ; лабораторные отклонения; показатели жизнедеятельности, отклонения при физическом осмотре и т. д.
Временное ограничение: От исходного уровня до 48 недели
Подробная мера результата будет определена в плане статистического анализа.
От исходного уровня до 48 недели
Частота случаев ADA и NAb против HLX04-O после введения IVT
Временное ограничение: От исходного уровня до 48 недели
Подробная мера результата будет определена в плане статистического анализа.
От исходного уровня до 48 недели
Концентрации HLX04-O в сыворотке перед дозой 1, дозой 2, дозой 6, дозой 9 и дозой 12 и последним визитом, если позволяют данные.
Временное ограничение: От исходного уровня до 48 недели
Подробная мера результата будет определена в плане статистического анализа.
От исходного уровня до 48 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Henlius Biotech

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HLX04-O-wAMD-CN

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться