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Confronta l'efficacia e la sicurezza di HLX04-O con Ranibizumab in soggetti con wAMD

20 marzo 2025 aggiornato da: Shanghai Henlius Biotech

Uno studio controllato attivo randomizzato in doppio cieco di fase 3 per confrontare l'efficacia e la sicurezza di HLX04-O somministrato mediante iniezione intravitreale con ranibizumab in soggetti con degenerazione maculare legata all'età umida (wAMD)

questo studio confronterà l'efficacia e la sicurezza di HLX04-O somministrato da IVT con ranibizumab in pazienti con CNV attiva secondaria a AMD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, attivo, controllato, per confrontare l'efficacia e la sicurezza di HLX04-O somministrato mediante IVT con ranibizumab in pazienti con CNV attiva secondaria a AMD. Lo studio sarà condotto in circa 60 siti in Cina.

Verranno somministrati HLX04-O (1,25 mg) IVT o ranibizumab (0,5 mg) IVT a intervalli di 4 settimane per 1 anno (12 cicli).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

407

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Cina
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Third Military Medical University (Southwest Hospital)
      • Chongqing, Chongqing, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina
        • The Second Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University (Guangzhou Overseas Chinese Hospital )
      • Jieyang, Guangdong, Cina
        • Jieyang People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanjing, Guangxi, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Nanning, Guangxi, Cina
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Zunyi, Guizhou, Cina
        • The First People's Hospital of Zunyi
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Cina
        • Cangzhou Central Hospital
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Cina
        • Luoyang Third People's Hospital
      • Xinxiang, Henan, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
      • Xinxiang, Henan, Cina
        • The Third Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Henan Eye Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • People's Hospital of Wuhan University (Hubei Provincial People's Hospital)
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Wuhan Aier Eye Hospital
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Wuhan Puren Hospital
      • Yichang, Hubei, Cina
        • Yichang Central People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • Affiliated Eye Hospital of Nanchang University
      • Pingxiang, Jiangxi, Cina
        • Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, Cina
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Shenyang AIER Eye Hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Cina
        • Ningxia Hui Autonomous Region Peoples Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Shangdong Provincial Hospital
      • Qingdao, Shandong, Cina
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Weifang, Shandong, Cina
        • Weifang Eye Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200233
        • Shanghai General Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • Shanxi Eye Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Tianjin Eye Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Lishui, Zhejiang, Cina
        • Lishui Municioal Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato (ICF) che include la conformità con l'ICF e questo protocollo. A giudizio dell'Investigatore, disposto e in grado di completare tutte le visite e le valutazioni rispettando i divieti e le restrizioni specificate nel presente protocollo.
  2. Donne o uomini di età ≥50 anni al momento della firma dell'ICF.
  3. Lesioni CNV subfoveali o iuxtafoveali attive di nuova diagnosi, non trattate, secondarie all'AMD nell'occhio dello studio. (La CNV attiva è stata definita come perdita su FA e fluido sottoretinico o intraretinico su OCT con conferma del centro di lettura durante lo screening).
  4. L'area totale della lesione (incluse emorragia, cicatrice e neovascolarizzazione) dell'occhio dello studio ≤12 area discale (DA) con conferma del centro di lettura prima della randomizzazione a.
  5. Le lettere BCVA comprese tra 24 e 73, incluse, nell'occhio dello studio, utilizzando i grafici dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
  6. Mezzi oculari chiari e adeguata dilatazione pupillare per consentire l'acquisizione di immagini retiniche di buona qualità per confermare la diagnosi.
  7. L'occhio del collega (non di studio) dei partecipanti deve aver avuto un BCVA di 24 lettere o superiore.

Criteri di esclusione:

  1. Lacrime epiteliali del pigmento retinico correlate alla macula nell'occhio dello studio; cicatrice, fibrosi o atrofia che coinvolge la fovea o CNV dovuta ad altre cause nell'occhio dello studio (ad es. istoplasmosi oculare, trauma o miopia patologica ecc.) con conferma del centro di lettura.
  2. L'altro occhio (non oggetto dello studio) necessita di un'iniezione IVT anti-VEGF (ad es. CNV dovuta a wAMD, trauma, miopia patologica, occlusione della vena retinica, edema maculare diabetico, ecc.) nei successivi 3 mesi dopo la randomizzazione, a giudizio dello sperimentatore.
  3. Infezione intraoculare, extraoculare o perioculare attiva o recente (entro 1 mese prima della dose 1) (incluse congiuntivite, cheratite, sclerite o endoftalmite) o storia di uveite idiopatica o autoimmune associata in entrambi gli occhi.
  4. Emorragia vitreale nell'occhio dello studio entro 3 mesi prima della dose 1.
  5. Afachia (eccetto lente intraoculare) o rottura capsulare posteriore della lente (eccetto capsulotomia laser posteriore con ittrio alluminio-granato (YAG) dopo impianto di lente intraoculare ≥1 mese prima della prima dose) nell'occhio dello studio.
  6. Distrofia corneale o storia di trapianto di cornea, ammorbidimento sclerale o storia di rammollimento sclerale, storia di distacco retinico regmatogeno o foro maculare (stadio II, III o IV) nell'occhio dello studio.
  7. Glaucoma non controllato (definito come pressione intraoculare [IOP] ≥25 mmHg nonostante il trattamento con farmaci antiglaucoma) e/o intervento chirurgico di filtraggio del glaucoma (ad es. rapporto /disco >0,8 nell'occhio dello studio
  8. Diottria sferica equivalente dell'occhio dello studio ≥-8D. Per i partecipanti sottoposti a correzione refrattiva o chirurgia della cataratta, la diottria sferica equivalente dell'occhio dello studio prima dell'intervento chirurgico ≥-8D.
  9. Stimata dallo sperimentatore, qualsiasi condizione intraoculare concomitante eccetto wAMD (ad esempio, retinopatia diabetica, AMD secca, occlusione della vena retinica, uveite, strie angioidi, distacco della retina, membrana epiretinica, ambliopia, corioretinopatia sierosa centrale, ecc.) nell'occhio dello studio che ha limitato il potenziale per ottenere l'acuità visiva in seguito al trattamento con il prodotto sperimentale, o potrebbe aver richiesto un intervento medico o chirurgico durante lo studio per prevenire o curare la perdita della vista.
  10. Sottoposto a chirurgia intraoculare inclusa terapia fotodinamica con verteporfina (PDT), termoterapia transpupillare, traslocazione maculare, vitrectomia, fotocoagulazione laser nell'area maculare, altri interventi chirurgici nell'area maculare o interventi chirurgici per il trattamento dell'AMD.
  11. - Precedente intervento chirurgico extraoculare o perioculare entro 1 mese o intervento chirurgico intraoculare (incluso intervento di cataratta, ecc.) entro 3 mesi prima della dose 1, o attuale ferita non cicatrizzata, ulcera moderata o grave o storia di frattura nell'occhio dello studio.
  12. Uso sottocongiuntivale o intraoculare o sistemico di corticosteroidi entro 3 mesi (incluso impianto subcongiuntivale o intraoculare a lunga durata d'azione entro 6 mesi) prima della dose 1 nell'occhio dello studio.
  13. Precedente terapia sistemica anti-VEGF o iniezione IVT di qualsiasi farmaco anti-VEGF in uno degli occhi o altro uso oculare di farmaci anti-VEGF entro 3 mesi prima della dose 1.
  14. Partecipazione a qualsiasi farmaco (diverso da vitamine e minerali) o sperimentazione clinica del dispositivo entro 3 mesi o la durata di 5 emivite del farmaco in studio (che è più lunga) prima della dose 1 e ha utilizzato il farmaco di prova o ha ricevuto il trattamento del dispositivo.
  15. Gravidanza o allattamento.

  16. Le donne infertili non riescono a soddisfare nessuno dei seguenti: 1) menopausa (≥12 mesi continui di amenorrea senza causa identificata diversa dalla menopausa prima dello screening); 2) sterilizzati chirurgicamente.

    Gli uomini o le donne fertili non soddisfano entrambi i seguenti requisiti: 1) le donne in età fertile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine o sul siero entro 14 giorni prima dell'inizio dell'intervento dello studio e non devono allattare; Se il test di gravidanza sulle urine è positivo, deve essere confermato da un test di gravidanza su siero; 2) consenso a rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare metodi contraccettivi efficaci dall'ICF firmato ad almeno 6 mesi dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio. Metodi contraccettivi efficaci includono la legatura delle tube bilaterale, la sterilizzazione maschile, l'uso corretto e consolidato di contraccettivi ormonali che inibiscono l'ovulazione, dispositivi intrauterini a rilascio di ormoni (IUD) e IUD di rame.

  17. A giudizio dello sperimentatore, vi sono prove di una malattia o condizione che controindica l'uso di un farmaco sperimentale o che potrebbe influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio o rendere il partecipante ad alto rischio di complicanze del trattamento (ad es. ictus o infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti la dose1, ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica ≥160 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥100 mmHg), ecc.).
  18. Diabete non controllato (definito come HbA1c>10,0%).
  19. L'alanina aminotransferasi (ALT) e/o l'aspartato aminotransferasi (AST) è più del doppio del limite superiore della norma (ULN) e/o la creatinina sierica è 1,2 volte superiore all'ULN ed è clinicamente significativa secondo l'opinione dello sperimentatore.
  20. Funzione anormale della coagulazione (tempo di protrombina ≥ 3 secondi sopra ULN, tempo di tromboplastina parziale attivata ≥ 10 secondi sopra ULN)
  21. Coagulazione intravascolare disseminata attiva ed evidente tendenza al sanguinamento entro 3 mesi prima della dose 1.
  22. Evidenza di significative malattie concomitanti non controllate come malattie cardiovascolari, malattie del sistema nervoso, malattie dell'apparato respiratorio, malattie del sistema urinario, malattie dell'apparato digerente e malattie endocrine.
  23. Trattamento in corso per infezione sistemica attiva o anamnesi di infezioni gravi ricorrenti.
  24. Malattie autoimmuni attive note o sospette, che richiedono una terapia immunosoppressiva sistemica.
  25. Positivo al test di screening della sifilide o positivo al test di screening del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  26. - Allergia nota a qualsiasi componente dell'intervento dello studio o anamnesi di allergia alla fluoresceina o al verde indocianina, a qualsiasi anestetico o agente antimicrobico utilizzato durante il corso dello studio.
  27. A giudizio dell'investigatore, altre condizioni ritenute non riconducibili a questo studio.
  28. Partecipante a cui è stato diagnosticato il COVID-19 o che ha ricevuto il vaccino COVID-19 entro 1 mese prima della dose 1.

Possono essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HLX04-O
Anticorpo monoclonale umanizzato anti-VEGF biologico ricombinante
Droga: HLX04-O, anti-fattore di crescita endoteliale vascolare ricombinante (VEGF) iniezione oftalmica di anticorpo monoclonale umanizzato
Soluzione da 0,05 ml a intervalli di 4 settimane per l'iniezione intravitreale
Comparatore attivo: Ranibizumab
Frammento di anticorpo monoclonale umanizzato ricombinante biologico anti-VEGF
Droga: Lucentis
Soluzione da 0,05 ml a intervalli di 4 settimane per l'iniezione intravitreale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media delle lettere rispetto al basale nell'acuità visiva con la migliore correzione (BCVA) alla settimana 48.
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 48
La misura dettagliata dei risultati sarà definita nel piano di analisi statistica
dal basale alla settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media delle lettere rispetto al basale nel BCVA nel tempo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
La misura dettagliata dei risultati sarà definita nel piano di analisi statistica
Dal basale alla settimana 48
Proporzione di pazienti che hanno ottenuto almeno 15/10/5 lettere nel BCVA alla settimana 12, 24, 36 e 48
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
La misura dettagliata dei risultati sarà definita nel piano di analisi statistica
Dal basale alla settimana 48
Variazione media rispetto al basale dell'area totale di CNV e dell'area totale di perdita di fluoresceina all'angiografia con fluoresceina (FA) alla settimana 12, 24 e 48
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
La misura dettagliata dei risultati sarà definita nel piano di analisi statistica
Dal basale alla settimana 48
Variazione media rispetto al basale dello spessore centrale della retina (CRT) alla tomografia a coerenza ottica (OCT) alla settimana 12, 24, 36 e 48
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
La misura dettagliata dei risultati sarà definita nel piano di analisi statistica
Dal basale alla settimana 48
Variazione rispetto al basale nel questionario sul funzionamento visivo del National Eye Institute - punteggio su scala 25 alla settimana 12, 24 e 48
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
La misura dettagliata dei risultati sarà definita nel piano di analisi statistica
Dal basale alla settimana 48
Percentuale e gravità degli eventi avversi oculari (correlati alla procedura IVT e correlati ai farmaci sperimentali), eventi avversi non oculari; anomalie di laboratorio; segno vitale, anomalie dell'esame fisico, ecc.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
La misura dettagliata dei risultati sarà definita nel piano di analisi statistica
Dal basale alla settimana 48
Incidenza di ADA e NAbs contro HLX04-O dopo la somministrazione di IVT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
La misura dettagliata dei risultati sarà definita nel piano di analisi statistica
Dal basale alla settimana 48
Concentrazioni sieriche di HLX04-O prima della Dose 1, Dose 2, Dose 6, Dose 9 e Dose 12 e dell'ultima visita come consentito dai dati.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
La misura dettagliata dei risultati sarà definita nel piano di analisi statistica
Dal basale alla settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Henlius Biotech

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

7 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

7 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HLX04-O-wAMD-CN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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