PENG ブロックと関節内ブロックおよび腰方形ブロックとの比較と一次人工股関節全置換術
2022年12月20日 更新者：Karaman Training and Research Hospital
PENG ブロックと関節内および方形腰椎ブロックとの比較 İn Primary Total Hip Arthroplasty: : 無作為対照二重盲検試験
脊椎麻酔下で人工股関節全置換術 (THA) を受ける 90 人の患者 ASA I-III は、3 つのグループ、すなわちグループ A (n=30) の 1 つにランダムに割り当てられます。 inra-articuler、およびグループ C (n = 30) で、術前に腰方形ブロックが実行されます。
すべての患者は、標準化された術後鎮痛レジメンを受けます。
NRS スコアは、術後 48 時間の静的および動的条件で評価されます。
調査の概要
詳細な説明
人工股関節全置換術 (THA) は、一部人口の高齢化が原因で、2 番目に一般的な関節置換手術です。 この研究の主な目的は、関節包神経群 (PENG) ブロックの鎮痛効果を関節内および腰椎四方ブロック (QLB) と比較することです。 最近報告された包周囲神経群（PENG）ブロックなどの局所麻酔（RA）は、この状況で追加の鎮痛効果をもたらす可能性があります。 包周囲神経群 (PENG) ブロックは、股関節骨折および股関節形成術後に鎮痛を提供する新しい局所麻酔技術です。 この単施設二重盲検無作為対照試験の目的は、一次 THA 後の術後回復に対する PENG ブロックの有効性を確認することです。
ルーチンのマルチモーダル鎮痛は、術後の鎮痛に使用されます
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Karaman、七面鳥、70200
- Tayfun Et
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 米国麻酔科学会 (ASA) I-III による身体状態
除外基準:
- 同じ股関節に対する以前の手術
- 肝不全または腎不全
- 18歳未満85歳以上
- 全身麻酔を受けている患者
- -治験薬の1つに対するアレルギーまたは不耐性
- BMI >40
- ASA IV
- 慢性的なガバペンチン/プレガバリンの使用 (3 か月以上の定期的な使用)
- -慢性的なオピオイド使用（3か月以上オピオイドを服用する、または1か月に5 mg /日を超える毎日の経口モルヒネ相当）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：鵬ブロック (グループ A)
患者が仰臥位にある間に局所ブロックが適用されます。
曲線状の低周波超音波プローブ (2 ～ 5MHz) を最初に AIIS の横断面に配置し、プローブを反時計回りに約 45 度回転させて恥骨枝に合わせます。
このビューでは、IPE、腸腰筋と腱、大腿動脈と櫛筋が観察されます。
22 ゲージ、80 mm の針を面内アプローチで外側から内側に挿入し、腰筋腱を恥骨枝の間の筋顔面面の前後に配置します。
負の吸引に続いて、局所麻酔液 (20ml ブピバカイン 0.5%) が注入されます。
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鵬ブロック
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アクティブコンパレータ：関節内（グループB）
それは、手術の最後に外科医によって関節内領域に適用されます。
容量 60 ml (30 ml の 0.5% ブピバカインと 30 ml の 0.9% NaCl)
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関節内の
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アクティブコンパレータ：腰方形筋ブロック（グループC）
患者は側臥位になります。
低周波コンベックス プローブを腸骨稜の上に垂直に取り付け、コンベックス プローブの後端から腰方形筋を介して前内側方向に針を面内に挿入します。
針の先端は、大腰筋と腰方形筋の間に配置されます。
負の吸引後、30 mL の 0.5 % ブピバカインを筋膜面に徐々に注入し、5 mL ごとに吸引します。
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腰方形ブロック
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価尺度 (NRS) スコア
時間枠：48時間
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範囲 0 ～ 10、0 = 痛みなし、10 = 最悪の痛み
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイドの消費
時間枠：3-6-8-12-24 および 48 時間
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鎮痛剤の消費
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3-6-8-12-24 および 48 時間
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静的および動的な痛み
時間枠：3-6-8-12-24 および 48 時間
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数値評価スコア (NRS) を使用した、安静時および能動的運動中の痛みの強さ
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3-6-8-12-24 および 48 時間
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大腿四頭筋運動ブロックの存在 (麻痺または不全麻痺として定義)
時間枠：ブロック後3-6-12-24時間
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大腿四頭筋の運動機能は、患者を仰向けにし、股関節と膝をそれぞれ 45 度と 90 度に曲げた状態で検査します。
被験者は、最初に重力に逆らって、次に抵抗に逆らって膝を伸ばすよう求められます。
大腿四頭筋の強さは、3 段階のスケールに従って等級付けされます。通常の強さ = 0 ポイント (抵抗に対する伸展)。麻痺 = 1 ポイント (重力に対しては伸展するが、抵抗に対しては伸展しない);および麻痺 = 2 ポイント (延長なし)。
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ブロック後3-6-12-24時間
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股関節内転筋力
時間枠：ブロック後3-6-12-24時間
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股関節内転は、それをベースライン強度 (すなわち、脊椎麻酔前) と比較することによって評価されます。
40 mmHg で膨らませた血圧計カフを患者の膝の間に挿入します。患者は、カフをできるだけ強く圧迫し、努力を続けるように指示されます。
0、1、2 ポイントの股関節内転スコアを、ベースライン測定値と比較して、それぞれ 0 ～ 20%、21 ～ 70%、および 71 ～ 90% の強度の低下として定義します。
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ブロック後3-6-12-24時間
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術後の吐き気、嘔吐、かゆみ、尿閉、呼吸抑制の有無
時間枠：ブロック後3-6-12-24時間
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術後の吐き気、嘔吐、かゆみ、尿閉、呼吸抑制の有無
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ブロック後3-6-12-24時間
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患者満足度
時間枠：48時間
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患者は、将来の手術で同じ麻酔管理を選択するかどうかを尋ねました: はい/いいえ
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48時間
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回復の質 (QoR-40) スコア
時間枠：測定値は 24 時間、48 時間、および 1 週間で得られます
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QoR-40 は、40 項目のアンケートで、患者のサポート、快適さ、感情、身体的自立、痛みの 5 つの側面にわたってグローバル スコアとサブスコアを提供します。
各項目は 1 から 5 のスケールで評価され、最小スコアは 40、最大スコアは 200 です。
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測定値は 24 時間、48 時間、および 1 週間で得られます
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動員時間
時間枠：24時間
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動員時間
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月25日
一次修了 (実際)
2022年12月8日
研究の完了 (実際)
2022年12月20日
試験登録日
最初に提出
2021年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月5日
最初の投稿 (実際)
2021年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月20日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。