Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение блока PENG с внутрисуставным блоком и блокадой квадратной мышцы поясницы при первичном тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава

20 декабря 2022 г. обновлено: Karaman Training and Research Hospital

Сравнение блока PENG с внутрисуставным блоком и блокадой квадратной мышцы поясницы при первичном тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава: рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование

90 пациентов ASA I-III, перенесших тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (THA) под спинальной анестезией, будут случайным образом распределены в одну из трех групп, а именно в группу A (n=30), где была проведена PENG-блокада, в группу B (N:30), где внутрисуставная и группа C (n=30), где блок квадратной мышцы поясницы будет выполняться до операции. Все пациенты получат стандартный послеоперационный режим обезболивания. Оценки NRS будут оцениваться в статических и динамических условиях в течение первых 48 часов после операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (THA) является второй наиболее распространенной операцией по замене сустава, отчасти из-за старения населения. Основной целью данного исследования является сравнение анальгетической эффективности блокады перикапсулярной группы нервов (PENG) с внутрисуставной блокадой и блоком Quadrotus lumborum (QLB). Регионарная анестезия (РА), такая как недавно описанная блокада перикапсулярной группы нервов (PENG), может обеспечить дополнительный обезболивающий эффект в этой ситуации. Блокада группы перикапсулярных нервов (PENG) — это новый метод регионарной анестезии для обезболивания после переломов шейки бедра и эндопротезирования тазобедренного сустава. Целью этого одноцентрового двойного слепого рандомизированного контролируемого исследования является подтверждение эффективности блокады PENG для послеоперационного восстановления после первичной ТЭЛА.

Для послеоперационного обезболивания будет использоваться рутинная мультимодальная анальгезия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Физический статус по данным Американского общества анестезиологов (ASA) I-III

Критерий исключения:

  • Предыдущая операция на том же бедре
  • Печеночная или почечная недостаточность
  • моложе 18 лет и старше 85 лет
  • Пациенты, подвергающиеся общей анестезии
  • Аллергия или непереносимость одного из исследуемых препаратов
  • ИМТ >40
  • АСА IV
  • Хроническое использование габапентина/прегабалина (регулярное использование более 3 месяцев)
  • Хроническое употребление опиоидов (прием опиоидов более 3 месяцев или ежедневный пероральный эквивалент морфина > 5 мг/день в течение одного месяца).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: БЛОК ПЕНГ (группа А)
Регионарная блокада будет применяться, когда пациент находится в положении лежа на спине. Криволинейный низкочастотный ультразвуковой датчик (2–5 МГц) сначала помещают в поперечной плоскости на AIIS, а затем поворачивают датчик примерно на 45 градусов против часовой стрелки, чтобы совместить с ветвью лобковой кости. В этой проекции будут наблюдаться IPE, подвздошно-поясничная мышца и сухожилие, бедренная артерия и гребенчатая мышца. Иглу калибра 22 и длиной 80 мм вводят латерально медиально в плоскостном доступе, чтобы поместить сухожилие поясничной мышцы спереди и сзади в мышечно-лицевой плоскости между ветвями лобковой кости. После отрицательной аспирации будет введен раствор местного анестетика (20 мл бупивакаина 0,5%).
Процедура: Группа А
ПЭН БЛОК
Активный компаратор: Внутрисуставные (группа Б)
Он будет наложен на внутрисуставную область хирургом в конце операции. Объем 60 мл (30 мл 0,5% бупивакаина и 30 мл 0,9% NaCl)
Процедура: Группа Б
Внутрисуставной
Активный компаратор: Блокада квадратной мышцы поясницы (группа C)
Пациент будет в положении на боку. Низкочастотный конвексный датчик закрепляют вертикально над гребнем подвздошной кости, а иглу вводят плоскостно от заднего края конвексного датчика через квадратную мышцу поясницы в переднемедиальном направлении. Кончик иглы будет помещен между большой поясничной мышцей и квадратной мышцей поясницы. После отрицательной аспирации в фасциальную плоскость постепенно вводят 30 мл 0,5% бупивакаина, аспирируя каждые 5 мл.
Процедура: Группа С
Блокада квадратной мышцы поясницы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество баллов по числовой рейтинговой шкале (NRS)
Временное ограничение: 48 часов
Диапазон от 0 до 10, 0 = нет боли, 10 = самая сильная боль
48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление опиоидов
Временное ограничение: 3-6-8-12-24 и 48 часов
Потребление анальгетиков
3-6-8-12-24 и 48 часов
Статическая и динамическая боль
Временное ограничение: 3-6-8-12-24 и 48 часов
Интенсивность боли в покое и при активном движении с использованием числовой оценки (NRS) 0 = отсутствие боли и 10 = сильная вообразимая боль в диапазоне от 0 до 10
3-6-8-12-24 и 48 часов
Наличие блокады четырехглавой мышцы бедра (определяемой как паралич или парез)
Временное ограничение: 3-6-12-24 часа после блокады
Двигательную функцию квадрицепса проверяют, когда пациент лежит на спине, а бедро и колено согнуты под углом 45° и 90° соответственно. Испытуемому будет предложено разогнуть колено сначала против силы тяжести, а затем против сопротивления. Сила четырехглавой мышцы оценивается по 3-балльной шкале: нормальная сила = 0 баллов (удлинение против сопротивления); парез = 1 балл (разгибание против силы тяжести, но не против сопротивления); и паралич = 2 балла (без расширения).
3-6-12-24 часа после блокады
Сила приведения бедра
Временное ограничение: 3-6-12-24 часа после блокады
Приведение бедра будет оцениваться путем сравнения его с базовой силой (т. е. до спинальной анестезии). Манжета для измерения артериального давления, накачанная до 40 мм рт. ст., будет вставлена ​​между коленями пациента: после этого последнему будет дано указание сжать манжету как можно сильнее и выдержать усилие. Мы определим оценку приведения бедра в 0, 1 и 2 балла как уменьшение силы на 0-20%, 21-70% и 71-90% по сравнению с исходным измерением соответственно.
3-6-12-24 часа после блокады
Наличие послеоперационной тошноты, рвоты, зуда, задержки мочи, угнетения дыхания.
Временное ограничение: 3-6-12-24 часа после блокады
Наличие послеоперационной тошноты, рвоты, зуда, задержки мочи, угнетения дыхания.
3-6-12-24 часа после блокады
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 48 часов
Пациенты спрашивали, выберут ли они такое же анестезиологическое обеспечение при будущей операции: Да/Нет.
48 часов
Оценка качества восстановления (QoR-40)
Временное ограничение: измерения получены через 24 часа, 48 часов и одну неделю
QoR-40, анкета из 40 пунктов, которая предоставляет глобальную оценку и дополнительные оценки по пяти параметрам: поддержка пациента, комфорт, эмоции, физическая независимость и боль. Каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 5, обеспечивая минимальный балл 40 и максимальный 200.
измерения получены через 24 часа, 48 часов и одну неделю
Время мобилизации
Временное ограничение: 24 часа
Время мобилизации
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Karaman Training and Research Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 04-2021/14

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Группа А

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться