Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av PENG-blokk med intraartikulær og Quadratus Lumborum-blokk i primær total hofteprotese

20. desember 2022 oppdatert av: Karaman Training and Research Hospital

Sammenligning av PENG-blokk med intraartikulær og Quadratus Lumborum-blokk i primær total hofteprotese: : Randomisert kontrollert dobbeltblindet prøveversjon

90 pasienter ASA I-III, som gjennomgår total hofteprotese (THA) under spinalbedøvelse, vil bli tilfeldig fordelt i en av tre grupper, nemlig gruppe A (n=30), hvor en PENG-blokk, gruppe B (N:30) hvor en inra-artikuler, og gruppe C (n=30) hvor Quadratus lumborum blokkering vil bli utført preoperativt. Alle pasienter vil få et standardisert postoperativt smertestillende regime. NRS-skåre vil bli evaluert under statiske og dynamiske forhold i løpet av de første 48 timene postoperativt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Total hofteprotese (THA) er den nest vanligste leddproteseoperasjonen, blant annet på grunn av den aldrende befolkningen. Hovedmålet med denne studien er å sammenligne den analgetiske effekten av Pericapsular nervegruppe (PENG) blokk med intraartikulær og Quadrotus lumborum blokk (QLB). Regional anestesi (RA), slik som den nylig beskrevne perikapsulære nervegruppen (PENG) blokken, kan gi ytterligere smertestillende fordeler i denne situasjonen. Pericapsular nerve group (PENG) blokk er en ny regional anestesiteknikk for å gi analgesi etter hoftebrudd og hofteproteser. Målet med denne enkeltsenter, dobbeltblinde, randomiserte kontrollerte studien er å bekrefte effekten av PENG-blokk for postoperativ utvinning etter primær THA.

Rutinemessig multimodal analgesi vil bli brukt for postoperativ analgesi

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Karaman, Tyrkia, 70200
        • Tayfun Et

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fysisk status ifølge American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere operasjon på samme hofte
  • Lever- eller nyresvikt
  • Yngre enn 18 år og eldre enn 85
  • Pasienter som gjennomgår generell anestesi
  • Allergi eller intoleranse mot en av studiemedisinene
  • BMI >40
  • ASA IV
  • Kronisk bruk av gabapentin/pregabalin (regelmessig bruk i mer enn 3 måneder)
  • Kronisk opioidbruk (bruker opioider i mer enn 3 måneder, eller daglig oral morfinekvivalent på >5 mg/dag en måned

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: PENG BLOKK (gruppe A)
En regional blokkering vil bli påført mens pasienten er i ryggleie. En krumlinjet lavfrekvent ultralydsonde (2-5MHz) vil i utgangspunktet plasseres i et tverrplan på AIIS og deretter rotere sonden omtrent 45 grader mot klokken for å justere med skambens ramus. I dette synet vil IPE, iliopsoas-muskel og sener, lårarterie og pectineus-muskel bli observert. En 22 gauge, 80 mm nål vil bli satt inn fra lateral til medial i en in-plane-tilnærming for å plassere psoas-senen anteriort og posteriort i muskulofacialplanet mellom skambens ramus. Etter negativ aspirasjon vil en lokalbedøvelsesløsning (20 ml bupivakain 0,5 %) injiseres.
Fremgangsmåte: Gruppe A
PENG BLOKK
Aktiv komparator: Intraartikulær (gruppe B)
Det vil påføres den intraartikulære regionen av kirurgen ved slutten av operasjonen. Et volum på 60 ml (30 ml 0,5 % bupivakain og 30 ml 0,9 % NaCl)
Fremgangsmåte: Gruppe B
Intraartikulær
Aktiv komparator: Quadratus lumborum blokk (gruppe C)
Pasienten vil være i sideleie. En lavfrekvent konveks sonde vil festes vertikalt over hoftekammen, og en nål vil bli satt inn i planet fra bakkanten av den konvekse sonden gjennom quadratus lumborum i en anteromedial retning. Nålespissen vil bli plassert mellom psoas major-muskelen og quadratus lumborum-muskelen. Etter negativ aspirasjon vil 30 ml 0,5 % bupivakain injiseres trinnvis i fascieplanet, og aspireres hver 5. ml.
Fremgangsmåte: Gruppe C
Quadratus lumborum blokk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerical Rating Scale (NRS)-score
Tidsramme: 48 timer
Område 0-10, 0=ingen smerte, 10=den verste smerten noensinne
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbruk
Tidsramme: 3-6-8-12-24 og 48 timer
Analgetisk forbruk
3-6-8-12-24 og 48 timer
Statisk og dynamisk smerte
Tidsramme: 3-6-8-12-24 og 48 timer
Smerteintensitet i hvile og under aktiv bevegelse ved bruk av en numerisk vurderingsscore (NRS) 0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte varierte fra 0 til 10
3-6-8-12-24 og 48 timer
Tilstedeværelse av quadriceps motorblokk (definert som lammelse eller parese)
Tidsramme: 3-6-12-24 timer etter blokkeringen
Quadriceps motoriske funksjon vil bli testet med pasienten liggende og med hofte og kne bøyd ved henholdsvis 45º og 90º. Pasienten vil bli bedt om å strekke kneet først mot tyngdekraften og deretter mot motstand. Quadriceps styrke vil bli gradert etter en 3-punkts skala: normal styrke = 0 poeng (forlengelse mot motstand); parese = 1 poeng (forlengelse mot tyngdekraften, men ikke mot motstand); og lammelse = 2 poeng (ingen forlengelse).
3-6-12-24 timer etter blokkeringen
Hofteadduksjonsstyrke
Tidsramme: 3-6-12-24 timer etter blokkeringen
Hofteadduksjon vil bli evaluert ved å sammenligne den med baseline styrke (dvs. før spinalbedøvelse). En blodtrykksmansjett, blåst opp med 40 mmHg, vil bli satt inn mellom knærne til pasienten: sistnevnte vil da bli bedt om å klemme mansjetten så hardt som mulig og opprettholde innsatsen. Vi vil definere hofteadduksjonsskårer på 0, 1 og 2 poeng som reduksjoner i styrke på henholdsvis 0-20 %, 21-70 % og 71-90 % sammenlignet med baseline-målinger.
3-6-12-24 timer etter blokkeringen
Tilstedeværelse av postoperativ kvalme, oppkast, kløe, urinretensjon, respirasjonsdepresjon
Tidsramme: 3-6-12-24 timer etter blokkeringen
Tilstedeværelse av postoperativ kvalme, oppkast, kløe, urinretensjon, respirasjonsdepresjon
3-6-12-24 timer etter blokkeringen
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 48 timer
Pasientene spurte om de ville velge samme anestesibehandling i en fremtidig operasjon: Ja/Nei
48 timer
Quality of Recovery (QoR-40) poengsum
Tidsramme: målinger oppnås ved 24 timer, 48 timer og en uke
QoR-40, et spørreskjema med 40 elementer som gir en global poengsum og delpoeng på tvers av fem dimensjoner: pasientstøtte, komfort, følelser, fysisk uavhengighet og smerte. Hvert element er vurdert på en skala fra 1-5, noe som gir en minimumsscore på 40 og maksimum 200.
målinger oppnås ved 24 timer, 48 timer og en uke
Mobiliseringstid
Tidsramme: 24 timer
Mobiliseringstid
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karaman Training and Research Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

8. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

20. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 04-2021/14

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hofteleddsartropati

Kliniske studier på Gruppe A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere