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Comparación del bloqueo PENG con el bloqueo intraarticular y del cuadrado lumbar en la artroplastia total primaria de cadera

20 de diciembre de 2022 actualizado por: Karaman Training and Research Hospital

Comparación del bloqueo PENG con el bloqueo intraarticular y del cuadrado lumbar en la artroplastia total de cadera primaria: ensayo controlado aleatorizado doble ciego

90 pacientes ASA I-III, sometidos a artroplastia total de cadera (THA) bajo anestesia espinal, serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos, a saber, el grupo A (n=30), donde un bloque PENG, el grupo B (N:30) donde un inra-articulador, y el grupo C (n=30) donde se realizará el bloqueo de Quadratus lumborum preoperatoriamente. Todos los pacientes recibirán un régimen de analgesia posoperatoria estandarizado. Los puntajes de NRS se evaluarán en condiciones estáticas y dinámicas durante las primeras 48 horas posteriores a la operación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La artroplastia total de cadera (ATC) es la segunda cirugía de reemplazo articular más común, en parte debido al envejecimiento de la población. El objetivo principal de este estudio es comparar la eficacia analgésica del bloqueo del grupo nervioso pericapsular (PENG) con el bloqueo intraarticular y Quadrotus lumborum (QLB). La anestesia regional (AR), como el bloqueo del grupo nervioso pericapsular (PENG) descrito recientemente, puede proporcionar un beneficio analgésico adicional en esta situación. El bloqueo del grupo de nervios pericapsulares (PENG) es una nueva técnica de anestesia regional para proporcionar analgesia después de fracturas de cadera y artroplastia de cadera. El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado, doble ciego, de un solo centro es confirmar la eficacia del bloqueo PENG para la recuperación posoperatoria después de la ATC primaria.

La analgesia multimodal de rutina se utilizará para la analgesia postoperatoria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Karaman, Pavo, 70200
        • Tayfun Et

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado físico según American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III

Criterio de exclusión:

  • Operación previa en la misma cadera
  • Insuficiencia hepática o renal
  • Menores de 18 años y mayores de 85
  • Pacientes sometidos a anestesia general
  • Alergia o intolerancia a uno de los medicamentos del estudio
  • IMC >40
  • ASA IV
  • Uso crónico de gabapentina/pregabalina (uso regular durante más de 3 meses)
  • Uso crónico de opioides (tomar opioides durante más de 3 meses o morfina oral diaria equivalente a >5 mg/día un mes)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: BLOQUE PENG (Grupo A)
Se aplicará un bloqueo regional mientras el paciente está en posición supina. Se colocará inicialmente una sonda de ultrasonido curvilínea de baja frecuencia (2-5 MHz) en un plano transversal en el AIIS y luego se rotará la sonda aproximadamente 45 grados en sentido contrario a las agujas del reloj para alinearla con la rama púbica. En esta vista se observará el EPI, el músculo y tendón del iliopsoas, la arteria femoral y el músculo pectíneo. Se insertará una aguja de 80 mm de calibre 22 de lateral a medial en un abordaje en el mismo plano para colocar el tendón del psoas en la parte anterior y posterior en el plano musculofacial entre la rama púbica. Tras la aspiración negativa, se inyectará una solución de anestésico local (20 ml de bupivacaína al 0,5 %).
Procedimiento: Grupo A
BLOQUE PENG
Comparador activo: Intraarticular (Grupo B)
El cirujano lo aplicará en la región intraarticular al final de la operación. Un volumen de 60 ml (30 ml de bupivacaína al 0,5 % y 30 ml de NaCl al 0,9 %)
Procedimiento: Grupo B
Intra-articular
Comparador activo: Bloqueo del cuadrado lumbar (Grupo C)
El paciente estará en posición lateral. Se fijará verticalmente una sonda convexa de baja frecuencia por encima de la cresta ilíaca y se insertará una aguja en el plano desde el borde posterior de la sonda convexa a través del cuadrado lumbar en dirección anteromedial. La punta de la aguja se colocará entre el músculo psoas mayor y el músculo cuadrado lumbar. Después de la aspiración negativa, se inyectarán 30 mL de bupivacaína al 0,5 % en el plano fascial de manera incremental, aspirando cada 5 mL.
Procedimiento: Grupo C
Bloqueo del cuadrado lumbar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: 48 horas
Rango 0-10, 0 = sin dolor, 10 = peor dolor que nunca
48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de opioides
Periodo de tiempo: 3-6-8-12-24 y 48 horas
Consumo de analgésicos
3-6-8-12-24 y 48 horas
Dolor estático y dinámico.
Periodo de tiempo: 3-6-8-12-24 y 48 horas
Intensidad del dolor en reposo y durante el movimiento activo utilizando una puntuación de calificación numérica (NRS) 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable varió de 0 a 10
3-6-8-12-24 y 48 horas
Presencia de bloqueo motor del cuádriceps (definido como parálisis o paresia)
Periodo de tiempo: 3-6-12-24 horas después del bloqueo
La función motora del cuádriceps se evaluará con el paciente en decúbito supino y con la cadera y la rodilla flexionadas a 45º y 90º, respectivamente. Se le pedirá al sujeto que extienda la rodilla primero contra la gravedad y luego contra la resistencia. La fuerza del cuádriceps se calificará según una escala de 3 puntos: fuerza normal = 0 puntos (extensión contra resistencia); paresia = 1 punto (extensión contra gravedad pero no contra resistencia); y parálisis = 2 puntos (sin extensión).
3-6-12-24 horas después del bloqueo
Fuerza de aducción de cadera
Periodo de tiempo: 3-6-12-24 horas después del bloqueo
La aducción de la cadera se evaluará comparándola con la fuerza inicial (es decir, antes de la anestesia espinal). Se insertará un manguito de presión arterial, inflado a 40 mmHg, entre las rodillas del paciente: luego se indicará a este último que apriete el manguito lo más fuerte posible y que mantenga el esfuerzo. Definiremos puntuaciones de aducción de cadera de 0, 1 y 2 puntos como disminuciones en la fuerza de 0-20 %, 21-70 % y 71-90 % en comparación con la medición inicial, respectivamente.
3-6-12-24 horas después del bloqueo
Presencia de náuseas, vómitos, prurito, retención urinaria, depresión respiratoria postoperatoria
Periodo de tiempo: 3-6-12-24 horas después del bloqueo
Presencia de náuseas, vómitos, prurito, retención urinaria, depresión respiratoria postoperatoria
3-6-12-24 horas después del bloqueo
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 48 horas
Los pacientes preguntaron si elegirían el mismo manejo anestésico en una futura operación: Sí/No
48 horas
Puntaje de calidad de recuperación (QoR-40)
Periodo de tiempo: las mediciones se obtienen a las 24 horas, 48 ​​horas y una semana
QoR-40, un cuestionario de 40 elementos que proporciona una puntuación global y subpuntuaciones en cinco dimensiones: apoyo al paciente, comodidad, emociones, independencia física y dolor. Cada ítem se califica en una escala de 1 a 5, proporcionando una puntuación mínima de 40 y máxima de 200.
las mediciones se obtienen a las 24 horas, 48 ​​horas y una semana
Tiempo de movilización
Periodo de tiempo: 24 horas
Tiempo de movilización
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Karaman Training and Research Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

8 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

12 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 04-2021/14

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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